Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fistiulációs arány az elsődleges repedésjavítást követően≤

2021. december 19. frissítette: Walaa Kadry, Cairo University

Egy új technika, amely előrejelzi a velopharyngealis elégtelenség kockázatát újszülötteknél az elsődleges repedés javítását követően. Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Buccinator Flap és a Bardach összehasonlításával; Kétszárnyú Palatoplasztika.

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a buccinátor lebeny kihasználásának értékelése volt primer szájpadhasadékban a fisztuláció gyakoriságán.

Módszertan: negyvenhat teljes, széles szájpadhasadékban szenvedő beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztottak: vizsgálati csoport: a szájpadhasadékot buccinator myomucosus lebeny, míg a kontrollcsoport betegeinek hasadékait Bardach (két lebenyű) szájpadplasztikával javították a primer során. javítás. Minden beteget 1 hetes, 3,6 hónapos időközönként értékeltek a fisztuláció kimutatására és a palatális hossz mérésére lenyomatvétellel és gipsz öntéssel a palatális hossz mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a buccinátor lebeny kihasználásának értékelése volt primer szájpadhasadékban a fisztuláció gyakoriságán. A cél a velopharyngealis elégtelenség kockázatának előrejelzése és a fistiulációs arány csökkentése volt.

Módszertan: negyvenhat teljes, széles szájpadhasadékban szenvedő beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztottak: vizsgálati csoport: a szájpadhasadékot buccinator myomucosus lebeny, míg a kontrollcsoport betegeinek hasadékait Bardach (két lebenyű) szájpadplasztikával javították a primer során. javítás. Minden beteget 1 hetes, 3,6 hónapos időközönként értékeltek a fisztuláció kimutatása és a palatális hossz mérése céljából lenyomatvétellel és öntéssel, hogy megmérjék a palatális hosszt az elülső referenciaponttól (metsző foramen) a hátsó referenciapontig (uvula), és kiszámítják a palatális változást. hossz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 mm-nél nagyobb teljes, széles szájpadhasadékban szenvedő betegek
  2. A betegek életkora 9-18 hónap
  3. A betegek mentesek minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a normális gyógyulást vagy a várható kimenetelt
  4. Azok a betegek, akik beleegyeznek a beleegyezésbe, és betartják a követési időszakot

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségben szenvedő betegek
  2. Olyan betegek, akik esetleg nem tartják be a követési időszakot
  3. Pierre Robin szindrómában szenvedő betegek
  4. Korábbi palatális javításon átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Buccinator myomucosus lebeny az elsődleges hasadékok javításához
Tanulócsoport
Eljárás: Buccinator myomucosalis lebeny
Buccinator myomucosus lebeny primer szájpadhasadék-plasztikához
Egyéb: Bardach kétszárnyú szájplasztika elsődleges hasadékjavításhoz
Ellenőrző csoport
Eljárás: Bardach kétszárnyú szájplasztika
Bardach kétszárnyú szájplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistiulációs arány
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges szájpadhasadék-javítást követő palatális sipoly képződés aránya (palatális sipolyral komplikált betegek száma a teljes betegszámhoz képest)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palatális hossza és a VPI kockázata
Időkeret: 6 hónap
A lágy szájpad hossza műtéti javítás után összefüggésben a jövőbeli velopharyngealis elégtelenség kockázatával (lineáris skála)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wael Abdelsamee, Research organizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Primary palatoplasty fistula

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buccinator myomucosalis lebeny

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel