Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fistiulationsrate efter reparation af primær spalte≤

19. december 2021 opdateret af: Walaa Kadry, Cairo University

En ny teknik, der forudsiger risiko for velopharyngeal insufficiens hos nyfødte efter reparation af primær spalte. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Buccinator Flap og Bardach; To-flap Palatoplasty.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​buccinatorflap ved primær spaltepalatoplastik på fistulationshastighed.

Metode: 46 patienter, der led af fuldstændig bred ganespalte, blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper: undersøgelsesgruppe: ganespalten blev repareret ved hjælp af buccinator myomucosal flap, mens kontrolgruppens patienters spalter blev repareret ved Bardach (to flap) palatoplastik under primær reparation. Alle patienter blev evalueret med 1 uges, 3,6 måneders interval for at detektere fistulation og måle palatal længde ved at tage aftryk og hælde gips for at måle palatal længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​buccinatorflap ved primær spaltepalatoplastik på fistulationshastighed. Målet var at forudsige risikoen for velopharyngeal insufficiens og at reducere fistiulationshastigheden.

Metode: 46 patienter, der led af fuldstændig bred ganespalte, blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper: undersøgelsesgruppe: ganespalten blev repareret ved hjælp af buccinator myomucosal flap, mens kontrolgruppens patienters spalter blev repareret ved Bardach (to flap) palatoplastik under primær reparation. Alle patienter blev evalueret med 1 uges, 3,6 måneders interval for at detektere fistulation og måle palatal længde ved at tage aftryk og hælde gips for at måle palatal længde fra anterior referencepunkt (incisive foramen) til posterior referencepunkt (uvula) og beregning af ændring i palatal længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der lider af komplet bred ganespalte mere end 10 mm
  2. Patienter er i alderen 9 til 18 måneder
  3. Patienter fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling eller det forudsigelige resultat
  4. Patienter, der vil acceptere samtykket og holde sig til opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemisk sygdom
  2. Patienter, der måske ikke holder sig til opfølgningsperioden
  3. Patienter med Pierre Robins syndrom
  4. Patienter med tidligere palatal reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Buccinator myomucosal flap til primær spaltereparation
Studiegruppe
Procedure: Buccinator myomucosal flap
Buccinator myomucosal flap til primær ganespalte-palatoplastik
Andet: Bardach to-klap palatoplastik til primær spaltereparation
Kontrolgruppe
Procedure: Bardach to klap palatoplasty
Bardach to klap palatoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistiulationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​palatal fisteldannelse efter reparation af primær ganespalte (antal patienter kompliceret med palatal fistel sammenlignet med det fulde antal patienter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palatalængde og risiko for VPI
Tidsramme: 6 måneder
Længden af ​​den bløde gane efter kirurgisk reparation i sammenhæng med risikoen for fremtidig velopharyngeal insufficiens (lineær skala)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Wael Abdelsamee, Research organizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Primary palatoplasty fistula

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Buccinator myomucosal flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner