Rychlost píštěle po primární opravě rozštěpu≤
Nová technika predikující riziko velofaryngeální insuficience u novorozenců po primární reparaci rozštěpu. Randomizovaná klinická studie srovnávající Buccinator Flap a Bardach; Palatoplastika se dvěma chlopněmi.
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit využití buccinator laloku u primární rozštěpové palatoplastiky na rychlost píštěle.
Metodika: 46 pacientů s kompletním širokým rozštěpem patra bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: studijní skupina: rozštěpový defekt byl reparován buccinátorovým myomukosálním lalokem, zatímco u kontrolní skupiny pacientů byly rozštěpy opraveny Bardachovou (dvou lalokovou) palatoplastikou během primární opravit. Všichni pacienti byli hodnoceni v intervalu 1 týdne, 3, 6 měsíců za účelem detekce píštěle a měření délky patra odebíráním otisků a litím odlitků k měření délky patra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit využití buccinator laloku u primární rozštěpové palatoplastiky na rychlost píštěle. Cílem bylo predikovat riziko velofaryngeální insuficience a snížit míru fistilace.
Metodika: 46 pacientů s kompletním širokým rozštěpem patra bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: studijní skupina: rozštěpový defekt byl reparován buccinátorovým myomukosálním lalokem, zatímco u kontrolní skupiny pacientů byly rozštěpy opraveny Bardachovou (dvou lalokovou) palatoplastikou během primární opravit. Všichni pacienti byli hodnoceni v intervalu 1 týdne, 3, 6 měsíců za účelem detekce píštěle a měření délky patra odebráním otisků a litím odlitků k měření délky patra (incisive foramen) k zadnímu referenčnímu bodu (jazylka) a výpočtem změny patra délka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s úplným širokým rozštěpem patra nad 10 mm
- Pacienti jsou ve věku od 9 do 18 měsíců
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení nebo předvídatelný výsledek
- Pacienti, kteří budou souhlasit se souhlasem a dodrží dobu sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním
- Pacienti, kteří nemusí dodržet dobu sledování
- Pacienti se syndromem Pierra Robina
- Pacienti s předchozí opravou patra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Buccinator myomucosal flap pro primární opravu rozštěpu
Studijní skupina
|
Buccinator myomucosal flap pro primární rozštěpovou palatoplastiku
|
|
Jiný: Bardachova dvoulaloková palatoplastika pro primární opravu rozštěpu
Kontrolní skupina
|
Bardachova dvoulaloková palatoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fistiulační rychlost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra tvorby patrové píštěle po primární opravě rozštěpu patra (počet pacientů komplikovaných patrovou píštělí ve srovnání s celkovým počtem pacientů)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Palatální délka a riziko VPI
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka měkkého patra po chirurgické opravě v korelaci s rizikem budoucí velofaryngeální insuficience (lineární stupnice)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wael Abdelsamee, Research organizer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Primary palatoplasty fistula
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Buccinator myomukosální lalok
-
Fayoum UniversityNábor
-
Mahmoud AkramDokončenoRozštěp patra, jednostranný, úplnýEgypt
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityStaženo