Частота фистиуляции после первичной пластики расщелины ≤
Новый метод прогнозирования риска небно-глоточной недостаточности у новорожденных после первичной пластики расщелины. Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее щечный лоскут и Bardach; Двухлоскутная палатопластика.
Цель: целью настоящего исследования было оценить использование щечного лоскута при первичной пластике расщелины неба в зависимости от скорости фистуляции.
Методология: 46 пациентов, страдающих полной широкой расщелиной неба, были случайным образом разделены на две равные группы: основная группа: дефект расщелины неба устранен щечным слизисто-слизистым лоскутом, тогда как у пациентов контрольной группы расщелины устранены методом Бардаха (двумя лоскутами) в ходе первичной пластики неба. ремонт. Всех пациентов обследовали с интервалом 1 неделя, 3, 6 месяцев для выявления свищей и измерения небной длины путем снятия оттисков и заливки слепков для измерения небной длины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: целью настоящего исследования было оценить использование щечного лоскута при первичной пластике расщелины неба в зависимости от скорости фистуляции. Цель состояла в том, чтобы предсказать риск небно-глоточной недостаточности и снизить частоту фистиуляций.
Методология: 46 пациентов, страдающих полной широкой расщелиной неба, были случайным образом разделены на две равные группы: основная группа: дефект расщелины неба устранен щечным слизисто-слизистым лоскутом, тогда как у пациентов контрольной группы расщелины устранены методом Бардаха (двумя лоскутами) в ходе первичной пластики неба. ремонт. Всех пациентов обследовали с интервалом 1 неделя, 3, 6 месяцев для выявления свищей и измерения небной длины путем снятия оттисков и отливки слепков для измерения небной длины от передней контрольной точки (резцового отверстия) до задней контрольной точки (язычка) и расчета изменения небной длина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полной широкой расщелиной неба более 10 мм
- Возраст пациентов от 9 до 18 месяцев
- Пациенты без какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление или предсказуемый результат
- Пациенты, которые согласятся с согласием и придерживаются периода последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с системным заболеванием
- Пациенты, которые могут не придерживаться периода наблюдения
- Пациенты с синдромом Пьера Робена
- Пациенты с предыдущей небной пластикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Щечный слизисто-слизистый лоскут для первичной пластики расщелины
Исследовательская группа
|
Buccinator слизисто-слизистый лоскут для первичной небной пластики расщелины неба
|
|
Другой: Двухлоскутная пластика неба по Бардаху для первичной пластики расщелины
Контрольная группа
|
Двухлоскутная пластика неба по Бардаху
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость фистиуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота образования небных свищей после первичной пластики расщелины неба (количество пациентов, осложненных небными свищами, по сравнению с полным числом пациентов)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Небная длина и риск VPI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина мягкого неба после оперативного вмешательства в корреляции с риском развития небно-глоточной недостаточности в будущем (линейная шкала)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wael Abdelsamee, Research organizer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Primary palatoplasty fistula
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .