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Tasso di fistilazione dopo la riparazione primaria della fessura ≤

19 dicembre 2021 aggiornato da: Walaa Kadry, Cairo University

Una nuova tecnica che prevede il rischio di insufficienza velofaringea nei neonati dopo la riparazione della schisi primaria. Uno studio clinico randomizzato che confronta Buccinator Flap e Bardach; Palatoplastica a due lembi.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare l'utilizzo del lembo buccinatore nella palatoplastica primaria in base al tasso di fistola.

Metodologia: quarantasei pazienti affetti da palatoschisi ampia completa sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali: gruppo di studio: il difetto della palatoschisi è stato riparato mediante lembo miomucoso buccinatore mentre le schisi dei pazienti del gruppo di controllo sono state riparate mediante palatoplastica di Bardach (due lembi) durante riparazione. Tutti i pazienti sono stati valutati a intervalli di 1 settimana, 3,6 mesi per rilevare la fistola e misurare la lunghezza palatale prendendo impronte e colando calchi per misurare la lunghezza palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare l'utilizzo del lembo buccinatore nella palatoplastica primaria in base al tasso di fistola. L'obiettivo era prevedere il rischio di insufficienza velofaringea e diminuire il tasso di fistilazione.

Metodologia: quarantasei pazienti affetti da palatoschisi ampia completa sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali: gruppo di studio: il difetto della palatoschisi è stato riparato mediante lembo miomucoso buccinatore mentre le schisi dei pazienti del gruppo di controllo sono state riparate mediante palatoplastica di Bardach (due lembi) durante riparazione. Tutti i pazienti sono stati valutati a intervalli di 1 settimana, 3,6 mesi per rilevare la fistola e misurare la lunghezza palatale prendendo impronte e colando calchi per misurare la lunghezza palatale dal punto di riferimento anteriore (forame incisivo) al punto di riferimento posteriore (ugola) e calcolo del cambiamento nel palato lunghezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da palatoschisi ampia completa superiore a 10 mm
  2. I pazienti invecchiano da 9 a 18 mesi
  3. Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare la normale guarigione o il risultato prevedibile
  4. Pazienti che accetteranno il consenso e si atterranno al periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia sistemica
  2. Pazienti che potrebbero non attenersi al periodo di follow-up
  3. Pazienti con sindrome di Pierre Robin
  4. Pazienti con precedente riparazione palatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lembo miomucoso buccinatore per la riparazione primaria della schisi
Gruppo di studio
Procedura: Lembo miomucoso buccinatore
Lembo miomucoso buccinatore per palatoplastica palatoschisi primaria
Altro: Bardach palatoplastica a due lembi per la riparazione primaria della schisi
Gruppo di controllo
Procedura: Palatoplastica a due lembi di Bardach
Palatoplastica a due lembi di Bardach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistole
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di formazione di fistole palatali dopo la riparazione primaria della palatoschisi (numero di pazienti complicati con fistola palatale rispetto al numero completo di pazienti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza palatale e rischio di VPI
Lasso di tempo: 6 mesi
La lunghezza del palato molle dopo la riparazione chirurgica in correlazione con il rischio di futura insufficienza velofaringea (scala lineare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wael Abdelsamee, Research organizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Primary palatoplasty fistula

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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