Fistiulasjonsfrekvens etter reparasjon av primær spalte≤
En ny teknikk som forutsier risiko for velofaryngeal insuffisiens hos nyfødte etter reparasjon av primær spalte. En randomisert klinisk studie som sammenligner Buccinator Flap og Bardach; To-klaff Palatoplasty.
Mål: Målet med denne studien var å evaluere bruken av buccinatorklaff ved primær spaltepalatoplastikk på fistelasjonshastighet.
Metodikk: 46 pasienter som led av fullstendig bred ganespalte ble tilfeldig delt inn i to like grupper: studiegruppe: ganespaltedefekten ble reparert med buccinator myomucosal flap mens kontrollgruppepasientenes spalter ble reparert ved Bardach (to klaffer) palatoplastikk under primær reparere. Alle pasienter ble evaluert med 1 uke, 3,6 måneders intervall for å oppdage fistel og måle palatal lengde ved å ta avtrykk og helle gips for å måle palatal lengde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å evaluere bruken av buccinatorklaff ved primær spaltepalatoplastikk på fistelasjonshastighet. Målet var å forutsi risikoen for velofaryngeal insuffisiens og å redusere fistiulasjonsraten.
Metodikk: 46 pasienter som led av fullstendig bred ganespalte ble tilfeldig delt inn i to like grupper: studiegruppe: ganespaltedefekten ble reparert med buccinator myomucosal flap mens kontrollgruppepasientenes spalter ble reparert ved Bardach (to klaffer) palatoplastikk under primær reparere. Alle pasienter ble evaluert med 1 uke, 3,6 måneders intervall for å oppdage fistel og måle palatal lengde ved å ta avtrykk og gi gips for å måle palatal lengde fra fremre referansepunkt (incisive foramen) til bakre referansepunkt (uvula) og beregning av endring i palatal lengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av fullstendig bred ganespalte mer enn 10 mm
- Pasienter er i alderen 9 til 18 måneder
- Pasienter fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal helbredelse eller det forutsigbare resultatet
- Pasienter som vil godta samtykket og holde seg til oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom
- Pasienter som kanskje ikke holder seg til oppfølgingsperioden
- Pasienter med Pierre Robins syndrom
- Pasienter med tidligere palatal reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Buccinator myomucosal klaff for primær spaltreparasjon
Studie gruppe
|
Buccinator myomucosal klaff for primær ganespaltepalatoplastikk
|
|
Annen: Bardach to-klaff palatoplastikk for primær spaltreparasjon
Kontrollgruppe
|
Bardach to klaff palatoplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistiulationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for dannelse av palatal fistel etter reparasjon av primær ganespalte (antall pasienter komplisert med palatal fistel sammenlignet med hele pasientantallet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palatal lengde og risiko for VPI
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengden på myk gane etter kirurgisk reparasjon i samsvar med risikoen for fremtidig velofaryngeal insuffisiens (lineær skala)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wael Abdelsamee, Research organizer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Primary palatoplasty fistula
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .