Taxa de Fistiulação Após Reparo Primário de Fissura≤
Uma Nova Técnica Prevendo o Risco de Insuficiência Velofaríngea em Recém-Nascidos Após Correção Primária de Fissura. Um ensaio clínico randomizado comparando retalho bucinador e Bardach; Palatoplastia com dois retalhos.
Objetivo: O objetivo do presente estudo foi avaliar a utilização do retalho bucinador na palatoplastia primária do lábio leporino quanto à taxa de fístula.
Metodologia: quarenta e seis pacientes portadores de fenda palatina larga completa foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: grupo de estudo: o defeito da fenda palatina foi reparado por retalho miomucoso do bucinador enquanto as fissuras dos pacientes do grupo controle foram reparadas por palatoplastia de Bardach (dois retalhos) durante cirurgia primária reparar. Todos os pacientes foram avaliados em 1 semana, intervalo de 3,6 meses para detectar fístulas e medir o comprimento palatino por meio de impressões e moldes vazados para medir o comprimento palatino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo do presente estudo foi avaliar a utilização do retalho bucinador na palatoplastia primária do lábio leporino quanto à taxa de fístula. O objetivo era predizer o risco de insuficiência velofaríngea e diminuir a taxa de fístula.
Metodologia: quarenta e seis pacientes portadores de fenda palatina larga completa foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: grupo de estudo: o defeito da fenda palatina foi reparado por retalho miomucoso do bucinador enquanto as fissuras dos pacientes do grupo controle foram reparadas por palatoplastia de Bardach (dois retalhos) durante cirurgia primária reparar. Todos os pacientes avaliados em 1 semana, intervalo de 3,6 meses para detectar fístulas e medir o comprimento do palato, fazendo impressões e moldes para medir o comprimento do palato do ponto de referência anterior (forame incisivo) ao ponto de referência posterior (úvula) e cálculo da mudança no palato comprimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de fenda palatina larga completa com mais de 10 mm
- Pacientes de 9 a 18 meses
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal ou o resultado previsível
- Pacientes que concordam com o consentimento e cumprem o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica
- Pacientes que podem não cumprir o período de acompanhamento
- Pacientes com síndrome de Pierre Robin
- Pacientes com reparo palatino prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Retalho miomucoso do músculo bucinador para reparo primário de fenda
Grupo de Estudos
|
Retalho miomucoso do músculo bucinador para palatoplastia primária de fissura palatina
|
|
Outro: Palatoplastia de dois retalhos de Bardach para correção primária de fenda
Grupo de controle
|
Palatoplastia de dois retalhos Bardach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fístula
Prazo: 6 meses
|
A taxa de formação de fístula palatina após o reparo primário da fenda palatina (número de pacientes complicados com fístula palatina em comparação com o número total de pacientes)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento do palato e risco de IVF
Prazo: 6 meses
|
O comprimento do palato mole após o reparo cirúrgico em correlação com o risco de futura insuficiência velofaríngea (escala linear)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wael Abdelsamee, Research organizer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- Primary palatoplasty fistula
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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