基于 ERP 的移动干预作为 OCD 的辅助治疗
一项前瞻性、单臂、开放、单中心、可行性研究，以评估移动应用程序（无 OC）对强迫症 (OCD) 患者的有效性和安全性
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 的特征是存在导致临床显着痛苦或多个功能区域受损的强迫症和/或强迫症。 它的终生患病率为 1-3%，被世界卫生组织 (WHO) 认为是 10 种最使人衰弱的疾病之一。 最常见的强迫症类型之一，影响了多达 46% 的强迫症患者，其特征是严重的污染恐惧和过度洗手行为。 这些患者即使在发生轻微“污染”事件（例如，触摸门把手）后仍会感到焦虑，并且可能会花费长达数小时的时间来煞费苦心地洗手和擦洗，有时会导致出血和皮肤损伤。
暴露和反应预防 (ERP) 治疗通常被认为是轻度至中度病例污染强迫症的一线干预措施。 这是一种具有最有力证据的行为疗法，可以让患者置身于激发他们强迫性思维的情境中，同时帮助他们应对强迫性仪式。 通过重复的“暴露”和“反应预防”，患有强迫症污染的患者可以认识到他们的强迫症不太可能导致可怕的结果。
尽管 ERP 治疗可能是污染强迫症的一线和最有效的心理治疗干预，但并不是每个接受这种干预治疗的人都康复。 事实上，许多患者未能完成所有 ERP 任务，例如在课程之外参与家庭作业或仪式预防技术。 因此，迫切需要鼓励患者在治疗期间参与 ERP 任务，并提高 ERP 治疗的保留率。
为了解决上述未满足的需求，拟议的干预措施旨在鼓励患者在家中完成他们的 ERP 任务，并增加门诊 ERP 治疗计划的保留率。 本研究旨在评估基于 ERP 的数字化治疗对污染强迫症患者的临床有效性和安全性。
该研究将招募多达 30 名年龄在 18 岁及以上且根据标准初步诊断为强迫症的男性或女性受试者。 根据帕多瓦库存污染恐惧分量表测量，受试者应该患有强迫症，并具有突出的污染恐惧和强迫症。 登记的患者将通过 OC Free 接受 ERP，为期 6 周的治疗期，随后是 4 周的随访期，以衡量初步的有效性和安全性。
强迫症状改善（基线和治疗结束之间的差异）将由耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）确定。 所有完成 OC Free 治疗的受试者将在治疗结束后 4 周（第 10 周）用 Y-BOCS 重新评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nick Lee, MS
- 电话号码：+82-70-5223-2869
- 邮箱：cl.lee@bixink.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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接触：
- Emily Sachs, BA
- 电话号码：646-351-0220
- 邮箱：emilysachs@spectrumneuroscience.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 强迫症的初级 DSM-5 诊断
- 轻度至中度强迫症严重程度（8 ≤ Y-BOCS ≤ 23）
- 在注册之前，受试者目前必须参与（开始和正在进行）正式的心理治疗，ERP
- 目前正在接受药物治疗并希望参与研究的受试者：服用经确认足够且稳定剂量的血清素再摄取抑制剂 (SRI) 或选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，由研究者确定，服用前至少连续 6 周放映
- 确认的污染恐惧，定义为在初始电话筛选期间帕多瓦污染恐惧分量表 30 (PI CF) 得分至少为 10 分，在第一次实验室测试期间 PI CF 得分至少为 9 分
- CGI-严重性得分≥2
- 目前居住在美国
- 阅读、写作和理解英语的能力
- 患者愿意提供知情同意
排除标准：
- 作为研究场所工作人员的受试者或作为直接参与研究进行的雇员的受试者
- 受试者有至少两 (2) 次使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 和/或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗失败的病史，剂量和持续时间由研究者确定
- 严重和极端 OCD 严重程度 (Y-BOCS ≥ 24)
- 根据研究者的意见，目前或以前的精神病症状，包括妄想，或与精神病一致的病史
- 调查员认为可能使受试者或其他人处于危险之中的当前或以前的强迫行为
- 调查员认为有暴力倾向、行为或想法的历史或对暴力的偏爱
- 显着提高参与研究的风险或模糊有效性评估的任何合并症或病症（由临床判断确定并由 MINI v.6 诊断工具支持）（例如，精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、证据痴呆症或其他认知障碍）
- 基线 C-SSRS：在前 12 个月内对第 3、4 或 5 项回答是）和/或 BDI-II 排除（第 9 项，得分为 2 或 3）
- 一次或多次自杀未遂史（过去 12 个月内）或研究者认为存在严重自杀风险的受试者，也由 C-SSRS 确定
- 根据研究者与医学监测员的协商判断，受试者存在自我伤害或自我伤害行为的风险或伤害他人的风险（在过去 12 个月内）
- 由 M.I.N.I 诊断仪器确定的当前严重物质使用障碍，不包括咖啡因
- 研究者认为可能会降低、限制或不利地影响受试者遵守研究要求的能力或可能影响数据完整性的视力或听力障碍
- 不拥有具有数据计划的受支持的移动智能手机
- 研究者认为可能降低、限制或不利地影响受试者遵守研究要求的能力或可能影响数据完整性的任何身体、医学（包括精神病）或其他状况
- 过去使用智能手机应用程序治疗任何精神疾病，包括强迫症、抑郁症或焦虑症
- 在过去一年内对任何物质（包括酒精和尼古丁）上瘾、依赖、滥用、误用、分发或使用的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIXINK OC Free
为期 6 周的基于 ERP 的干预
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OC Free 是一项为期 6 周的基于 ERP 的干预措施，旨在提供暴露和反应预防 (ERP) 以减少强迫性思维和强迫性仪式引起的焦虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOC)
大体时间：筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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Y-BOCS 是黄金标准、半结构化的临床医生管理的强迫症严重程度评估。
它包含从 0 到 4 的 10 个项目，将它们相加生成总分（范围 = 0-40）。
分数越高表示 OCD 症状越严重。
Y-BOCS 将用于评估强迫症症状从基线到终点的变化。
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筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间：终点（第 6 周），随访（第 10 周）
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CGI-I 是一项由临床医生评定的单项全球改善措施。
分数范围从 1（大大改善）到 7（非常差），1 或 2（大大改善）的分数表示积极的治疗反应。
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终点（第 6 周），随访（第 10 周）
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。
分数范围从 1（正常 - 完全没有生病，过去 7 天未出现紊乱症状）到 7（病得很重 - 病理严重干扰许多生活功能；可能需要住院）。
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筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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贝克抑郁量表 II
大体时间：筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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BDI 是一个 21 项自我报告的抑郁症测量指标，评分范围为 0-3，回答具体问题。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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贝克焦虑量表
大体时间：筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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BAI 是一种 21 项自我报告的焦虑测量方法，评分为 0-3，0 表示完全没有，3 表示严重——这让我很困扰。
0-7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平； 8-15为“轻度”； 16-25 为“中等”，并且； 26-63 为“严重”。
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筛选/基线（第 0 周）、终点（第 6 周）、随访（第 10 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Hollander, MD、Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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