Eine ERP-basierte mobile Intervention als Zusatzbehandlung für OCD

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren
• Primäre DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung
• Leichter bis mittelschwerer OCD-Schweregrad (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
• Die Probanden müssen sich derzeit (initiiert und laufend) mit formeller Psychotherapie, ERP, vor der Einschreibung beschäftigen
• Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen und an der Studie teilnehmen möchten: Einnahme einer bestätigten angemessenen und stabilen Dosis eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI) oder eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI), wie vom Prüfarzt festgelegt, für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen vor Screening
• Bestätigte Kontaminationsängste, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 10 Punkten auf der Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30 (PI CF) während des ersten telefonischen Screenings und mindestens 9 auf dem PI CF während der ersten Labortestsitzung
• CGI-Severity-Score ≥ 2
• Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
• Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
• Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums sind, oder Probanden, die Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
• Probanden mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei (2) Behandlungsversagen mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) und/oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in einer bestätigten angemessenen Dosis und für eine angemessene Dauer, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Schwerer und extremer OCD-Schweregrad (Y-BOCS ≥ 24)
• Aktuelle oder frühere Symptome einer Psychose, einschließlich Wahnvorstellungen, oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer psychotischen Störung vereinbar ist
• Aktuelle oder frühere Zwänge, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt oder andere gefährden können
• Geschichte von gewalttätigen Tendenzen, Handlungen oder Gedanken oder Vorliebe für Gewalt nach Meinung des Ermittlers
• Alle komorbiden Erkrankungen oder Störungen (wie durch klinische Beurteilung bestimmt und durch das Diagnoseinstrument MINI v.6 unterstützt), die das Risiko einer Studienteilnahme signifikant erhöhen oder die Bewertung der Wirksamkeit verschleiern (z. B. psychotische Störungen, Major Depression, Bipolare Störung, Evidenz von Demenz oder anderen kognitiven Störungen)
• Baseline C-SSRS: Ja-Antwort auf die Punkte 3, 4 oder 5 innerhalb des letzten 12-Monats-Zeitraums) und/oder BDI-II-Ausschluss (Punkt 9, Punktzahl 2 oder 3)
• Vorgeschichte von einem oder mehreren Suizidversuchen (in den letzten 12 Monaten) oder Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen, bestimmt auch durch C-SSRS
• Probanden, die ein Risiko für Selbstverletzung oder selbstverletzendes Verhalten (in den letzten 12 Monaten) darstellen, wie vom Ermittler in Absprache mit dem medizinischen Monitor beurteilt
• Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, bestimmt durch das M.I.N.I-Diagnoseinstrument ohne Koffein
• Seh- oder Hörbehinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, verringern, einschränken oder beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen könnte
• Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit einem Datentarif
• Jeder physische, medizinische (einschließlich psychiatrische) oder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, verringern, einschränken oder beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen könnte
• Verwendung einer Smartphone-App in der Vergangenheit zur Behandlung von psychiatrischen Störungen, einschließlich Zwangsstörungen, Depressionen oder Angststörungen
• Eine Vorgeschichte von Sucht, Abhängigkeit von, Missbrauch, Missbrauch, Verteilung oder Verwendung von Substanzen, einschließlich Alkohol und Nikotin, innerhalb des letzten Jahres