OCDの補助治療としてのERPベースのモバイル介入
強迫性障害（OCD）患者向けのモバイルアプリ（OC Free）の有効性と安全性を評価するための、前向き、単一アーム、オープン、単一センター、実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、複数の機能領域で臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす強迫観念および/または強迫行為の存在によって特徴付けられます。 生涯有病率は 1 ～ 3% で、世界保健機関 (WHO) によって最も衰弱させる 10 の病気の 1 つと見なされています。 OCD 患者の 46% に影響を与える最も一般的なタイプの OCD の 1 つは、深刻な汚染の恐怖と過度の洗浄行動を特徴としています。 これらの患者は、些細な「汚染」(ドアノブに触れるなど) の後でも不安を感じ、数時間かけて念入りに手を洗ったりこすったりすることがあり、出血や皮膚の損傷を引き起こすこともあります。
曝露と反応の防止 (ERP) 治療は、軽度から中等度の症例の汚染 OCD に対する第一選択の介入と見なされることがよくあります。 これは、強迫観念を誘発する状況に患者をさらしながら、強迫的な儀式に対処するのを助ける最も強力な証拠を持つ行動療法です。 反復的な「露出」と「反応防止」を通じて、汚染OCDの患者は、自分の強迫観念の恐ろしい結果が起こりそうにないことを認識することができます.
ERP 治療は、汚染 OCD に対する第一選択で最も効果的な精神療法的介入かもしれませんが、この介入で治療された全員が回復を示すわけではありません。 実際、多くの患者は、セッションの外で宿題や儀式的予防法に従事するなど、ERP タスクのすべてを完了できません。 したがって、患者が治療セッションの間にERPタスクに従事し、ERP治療の保持率を高めることを奨励することが早急に必要です.
上記の満たされていないニーズに対処するために、提案された介入は、患者が自宅で ERP タスクを完了し、外来 ERP 治療プログラムの保持を増やすことを奨励することを目的としています。 この研究は、汚染OCD患者に対するERPベースのデジタル治療の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究では、基準に基づいてOCDの一次診断を受けた18歳以上の男性または女性の被験者を最大30人登録します。 被験者は、パドヴァ目録汚染恐怖サブスケールで測定されるように、顕著な汚染恐怖と強迫観念を伴う OCD を持っている必要があります。 登録された患者は、OC Free を介して 6 週間の治療期間に ERP を受け取り、その後、有効性と安全性を予備的に測定するための 4 週間のフォローアップ期間が続きます。
強迫症状の改善 (ベースラインと治療終了の差) は、Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) によって決定されます。 OC Free による治療を完了したすべての被験者は、治療終了の 4 週間後 (10 週) に Y-BOCS で再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nick Lee, MS
- 電話番号：+82-70-5223-2869
- メール：cl.lee@bixink.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
コンタクト：
- Emily Sachs, BA
- 電話番号：646-351-0220
- メール：emilysachs@spectrumneuroscience.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 強迫性障害のプライマリ DSM-5 診断
- 軽度から中等度の強迫性障害の重症度 (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- -被験者は、登録前に正式な心理療法、ERPに現在従事している（開始および継続中）必要があります
- -現在、研究への参加を希望する投薬を受けている被験者：セロトニン再取り込み阻害剤（SRI）または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の確認された適切かつ安定した用量を、治験責任医師が決定したように、少なくとも6週間連続して服用しているふるい分け
- 最初の電話スクリーニング中にパドヴァ在庫汚染恐怖サブスケール30（PI CF）で少なくとも10ポイント、最初の実験室試験セッション中にPI CFで少なくとも9ポイントのスコアによって定義される、確認された汚染の恐れ
- CGI-重症度スコア≧2
- 現在アメリカ在住
- 英語を読み、書き、理解する能力
- -インフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- -研究施設のスタッフメンバーである被験者、または研究の実施に直接関与する従業員である被験者
- -セロトニン再取り込み阻害剤（SRI）および/または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による少なくとも2回の治療失敗の歴史を持つ被験者 確認された適切な用量および適切な期間、調査官によって決定された
- 重度および極度の強迫性障害の重症度 (Y-BOCS ≥ 24)
- -妄想を含む精神病の現在または以前の症状、または精神病性障害と一致する病歴、研究者の意見
- -治験責任医師の意見では、被験者または他の人を危険にさらす可能性のある現在または以前の強迫行為
- 調査官の意見では、暴力的な傾向、行動、思考、または暴力に対する偏見の歴史
- -研究参加のリスクを大幅に高める、または有効性の評価を曖昧にする併存疾患または障害（臨床的判断によって決定され、MINI v.6診断ツールによってサポートされる）（例：精神病性障害、大うつ病性障害、双極性障害、証拠）認知症または他の認知障害の）
- ベースライン C-SSRS: 過去 12 か月以内の項目 3、4、または 5 に対する回答が「はい」) および/または BDI-II 除外 (項目 9、スコア 2 または 3)
- -1回以上の自殺未遂の履歴（過去12か月）または研究者の意見では、C-SSRSによっても決定される自殺の深刻なリスクを提示する被験者
- -自傷行為または自傷行為のリスク、または他の人を傷つけるリスクを示す被験者（過去12か月） 医療モニターと相談して調査員が判断した場合
- -カフェインを除くM.I.N.I診断機器によって決定された現在の重度の物質使用障害
- -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する被験者の能力を低下、制限、または悪影響を与える可能性がある、またはデータの完全性に影響を与える可能性のある視覚または聴覚障害
- サポートされているモバイル スマートフォンをデータ プランで所有していない
- -身体的、医学的（精神医学を含む）またはその他の状態で、研究者の意見では、研究の要件を順守する被験者の能力を低下、制限、または悪影響を与える可能性がある、またはデータの完全性に影響を与える可能性があります
- 過去に OCD、うつ病、不安障害などの精神疾患の治療にスマートフォン アプリを使用したことがある
- 過去1年以内に、アルコールやニコチンを含む物質の中毒、依存、乱用、誤用、配布または使用の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIXINK OC 無料
6 週間の ERP ベースの介入
|
OC Free は、6 週間の ERP ベースの介入で、暴露反応防止 (ERP) を提供し、強迫観念や強迫的な儀式による不安を軽減します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown強迫性尺度（Y-BOC）
時間枠：スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
Y-BOCS は、ゴールド スタンダードで半構造化された臨床医が管理する OCD 重症度の評価です。
0 から 4 までの範囲の 10 項目が含まれており、それらを合計して合計スコア (範囲 = 0 から 40) を生成します。
スコアが高いほど、強迫性障害の症状がより深刻であることを示します。
Y-BOCS は、ベースラインからエンドポイントまでの OCD 症状の変化を評価するために使用されます。
|
スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I)
時間枠：エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
CGI-I は、単一項目の臨床医が評価した全体的な改善の尺度です。
スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲で、1 または 2 (非常に改善) のスコアは肯定的な治療反応を示します。
|
エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
時間枠：スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
CGI-S は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。
スコアの範囲は、1 (正常 - まったく病気ではない、7 日間経過しても不調の症状がない) から 7 (非常に悪い - 病状が多くの生活機能を大幅に妨害する; 入院の可能性がある) までです。
|
スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
|
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
BDI は 21 項目のうつ病の自己申告尺度であり、0 ～ 3 のスケールで評価され、回答は質問に固有のものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち 0 ～ 8 人はうつ病なし、0 ～ 13 人は軽度のうつ病、14 ～ 19 人は軽度のうつ病、20 ～ 28 人は中程度のうつ病、29 ～ 63 人は重度のうつ病と見なされます。
|
スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
|
ベック不安インベントリ
時間枠：スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
BAI は 21 項目の不安の自己申告尺度であり、0 から 3 のスケールで評価されます。0 はまったくない、3 は深刻で、私はとても気になりました。
0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8-15。 16-25 を「中程度」として、および; 26-63 を「重度」として。
|
スクリーニング/ベースライン (0 週)、エンドポイント (6 週)、フォローアップ (10 週)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Hollander, MD、Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
BIXINK OC 無料の臨床試験
-
University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.完了
-
Lumbini Medical College完了閉塞を伴う胆嚢炎を伴う総胆管結石症 | 急性および慢性胆嚢炎を伴う総胆管結石症 | 急性および慢性胆嚢炎を伴う胆石症
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic招待による登録
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了