En ERP-basert mobil intervensjon som en tilleggsbehandling for OCD
En potensiell, enkeltarms, åpen, enkeltsenter, mulighetsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mobilapper (OC-fri) for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er karakterisert ved tilstedeværelsen av tvangstanker og/eller tvangshandlinger som forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i flere funksjonsområder. Den har en livstidsprevalens på 1-3 % og regnes som en av de 10 mest ødeleggende sykdommene av Verdens helseorganisasjon (WHO). En av de vanligste typene OCD, som påvirker opptil 46 % av OCD-pasientene, er preget av alvorlig forurensningsfrykt og overdreven vaskeatferd. Disse pasientene føler seg engstelige selv etter hendelser med mindre "kontaminering" (for eksempel berøring av en dørhåndtak), og kan bruke opptil flere timer på å møysommelig vaske og skrubbe hendene, noen ganger forårsake blødninger og hudskade.
Eksponerings- og responsprevensjonsbehandling (ERP) betraktes ofte som en førstelinjeintervensjon for kontaminasjons-OCD i milde til moderate tilfeller. Det er en atferdsterapi med de sterkeste bevisene som utsetter pasienter for situasjoner som provoserer deres tvangstanker samtidig som de hjelper dem med å takle sine tvangsritualer. Gjennom gjentatt "eksponering" og "responsforebygging" kan pasienter med kontaminering OCD erkjenne at det fryktede utfallet av deres besettelse ikke er sannsynlig.
Selv om ERP-behandling kan være den første og mest effektive psykoterapeutiske intervensjonen for kontaminering av OCD, viser ikke alle som behandles i denne intervensjonen bedring. Faktisk klarer mange pasienter ikke å fullføre alle sine ERP-oppgaver som å engasjere seg i lekser eller rituelle forebyggingsteknikker utenom øktene. Derfor er det et umiddelbart behov for å oppmuntre pasienter til å engasjere seg i ERP-oppgaver mellom terapisesjonene og øke retensjonsraten for ERP-behandling.
For å møte de udekkede behovene beskrevet ovenfor, er den foreslåtte intervensjonen ment å oppmuntre pasienter til å fullføre ERP-oppgavene sine hjemme og øke retensjonen i polikliniske ERP-terapiprogrammer. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til en ERP-basert digital behandling for pasienter med kontaminert OCD.
Studien vil inkludere opptil 30 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre med en primærdiagnose av OCD basert på kriteriene. Forsøkspersoner bør ha OCD med fremtredende forurensningsfrykt og tvangstanker målt på Padua Inventory Contamination Fear Subscale. Registrerte pasienter vil motta ERP via OC Free i en 6-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode for å måle foreløpig effektivitet og sikkerhet.
Den obsessiv-kompulsive symptomforbedringen (forskjellen mellom baseline og behandlingsslutt) vil bli bestemt av Yale-Brown Obsessive-Compulsive-skalaen (Y-BOCS). Alle forsøkspersoner som har fullført behandling med OC Free vil bli revurdert med Y-BOCS 4 uker etter avsluttet behandling (uke 10).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nick Lee, MS
- Telefonnummer: +82-70-5223-2869
- E-post: cl.lee@bixink.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Ta kontakt med:
- Emily Sachs, BA
- Telefonnummer: 646-351-0220
- E-post: emilysachs@spectrumneuroscience.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Primær DSM-5 diagnose av tvangslidelser
- Mild til moderat OCD-alvorlighet (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- Emner må for øyeblikket være engasjert (initiert og pågående) i formell psykoterapi, ERP, før påmelding
- Forsøkspersoner på medisin som ønsker å delta i studien: Ta en bekreftet adekvat og stabil dose av en serotoninreopptakshemmer (SRI) eller selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), som bestemt av etterforskeren, i minst 6 påfølgende uker før screening
- Bekreftet forurensningsfrykt, som definert av en poengsum på minst 10 poeng på Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30 (PI CF) under den første telefonscreeningen og minst 9 på PI CF under den første laboratorietestøkten
- CGI-alvorlighetspoeng ≥ 2
- Bor for tiden i USA
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er ansatte på studiestedet eller emner som er ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
- Personer med en historie med minst to (2) behandlingssvikt med en serotoninreopptakshemmer (SRI) og/eller selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) i en bekreftet tilstrekkelig dose og i tilstrekkelig varighet, som bestemt av utrederen
- Alvorlig og ekstrem OCD-alvorlighet (Y-BOCS ≥ 24)
- Nåværende eller tidligere symptomer på psykose, inkludert vrangforestillinger, eller historie forenlig med en psykotisk lidelse, etter etterforskerens mening
- Nåværende eller tidligere tvangshandlinger som kan sette forsøkspersonen eller andre i fare, etter etterforskerens oppfatning
- Historie om voldelige tendenser, handling(er) eller tanker eller forkjærlighet for vold etter etterforskerens mening
- Eventuelle komorbide sykdommer eller lidelser (som bestemt av klinisk vurdering og støttet av MINI v.6 diagnostisk instrument) som i betydelig grad øker risikoen for studiedeltakelse eller skjuler evalueringen av effektiviteten (f.eks. psykotiske lidelser, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, bevis av demens eller annen kognitiv lidelse)
- Baseline C-SSRS: svar på ja til punkt 3, 4 eller 5 innen forrige 12-måneders periode) og/eller BDI-II-ekskludering (punkt 9, poengsum på 2 eller 3)
- Historie om ett eller flere selvmordsforsøk (i løpet av de siste 12 månedene) eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, utgjør en alvorlig risiko for selvmord, også bestemt av C-SSRS
- Personer som presenterer en risiko for selvskading eller selvskadende atferd(er) eller en risiko for å skade andre (i løpet av de siste 12 månedene) som bedømt av etterforskeren i samråd med medisinsk monitor
- Nåværende alvorlig stoffmisbruksforstyrrelse som bestemt av M.I.N.I diagnoseinstrument unntatt koffein
- Syns- eller hørselshemming som, etter etterforskerens mening, kan redusere, begrense eller negativt påvirke forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studien eller kan påvirke integriteten til dataene
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Enhver fysisk, medisinsk (inkludert psykiatrisk) eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan redusere, begrense eller negativt påvirke forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studien eller kan påvirke integriteten til dataene.
- Bruk av en smarttelefonapp tidligere for behandling av enhver psykiatrisk lidelse, inkludert OCD, depresjon eller angstlidelse
- En historie med avhengighet til, avhengighet av, misbruk av, misbruk av, distribusjon av eller bruk av ethvert stoff, inkludert alkohol og nikotin, i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BIXINK OC gratis
En 6 ukers ERP-basert intervensjon
|
OC Free er en 6-ukers ERP-basert intervensjon for å levere Exposure and Response Prevention (ERP) for å redusere angsten fra tvangstanker og tvangsritualer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCs)
Tidsramme: Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
Y-BOCS er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av OCD-alvorlighet.
Den inneholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0-40).
Høyere score indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
Y-BOCS vil bli brukt til å vurdere endring i OCD-symptomer fra baseline til endepunkt.
|
Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
CGI-I er et enkeltelement-vurdert mål for global forbedring.
Skårene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere), med skårer på 1 eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv behandlingsrespons.
|
Endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet.
Poengsummen varierer fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk, symptomer på lidelse ikke tilstede de siste syv dagene) til 7 (ekstremt syk - patologi forstyrrer drastisk mange livsfunksjoner; kan bli innlagt på sykehus).
|
Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
BDI er et 21-element selvrapporterende mål på depresjon, vurdert på en 0-3 skala, med svar som er spesifikke for spørsmålene.
Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.
|
Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
BAI er et 21-elements selvrapporterende mål på angst, vurdert på en 0-3-skala, hvor 0 ikke er i det hele tatt til 3 er alvorlig - det plaget meg mye.
En totalscore på 0-7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8-15 som "Mild"; 16-25 som "Moderat", og; 26-63 som "Alvorlig".
|
Screening/Baseline (uke 0), endepunkt (uke 6), oppfølging (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX-DT-FP-OCF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .