OCD의 보조 치료로서 ERP 기반 모바일 개입
강박 장애(OCD) 환자를 위한 모바일 앱(OC Free)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 단일 센터, 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
강박 장애(Obsessive Compulsive Disorder, OCD)는 여러 영역의 기능에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발하는 강박 사고 및/또는 강박 행동의 존재를 특징으로 합니다. 평생 유병률은 1-3%이며 세계보건기구(WHO)에서 가장 쇠약하게 만드는 10대 질병 중 하나로 간주됩니다. OCD 환자의 최대 46%에 영향을 미치는 가장 일반적인 유형의 OCD 중 하나는 심각한 오염에 대한 두려움과 과도한 세척 행동이 특징입니다. 이 환자들은 사소한 "오염"(예: 문 손잡이를 만지는 것)의 사건 이후에도 불안을 느끼고 손을 힘들게 씻고 문지르는 데 최대 몇 시간을 보내며 때로는 출혈과 피부 손상을 일으킬 수 있습니다.
노출 및 반응 예방(ERP) 치료는 종종 경증에서 중등도의 경우 오염 강박 장애에 대한 1차 개입으로 간주됩니다. 환자를 강박적 사고를 유발하는 상황에 노출시키면서 강박적 의식에 대처하도록 돕는 가장 강력한 증거를 가진 행동 요법입니다. 반복적인 "노출"과 "반응 방지"를 통해 오염된 강박 장애 환자는 강박 관념의 두려운 결과가 없을 것임을 인식할 수 있습니다.
ERP 치료가 오염 강박 장애에 대한 가장 효과적인 심리 치료 개입일 수 있지만, 이 개입에서 치료받은 모든 사람이 회복을 보이는 것은 아닙니다. 실제로 많은 환자들이 세션 외의 숙제 또는 의식 예방 기술과 같은 모든 ERP 작업을 완료하지 못합니다. 따라서 환자가 치료 세션 사이에 ERP 작업에 참여하도록 장려하고 ERP 치료의 유지율을 높일 필요가 있습니다.
위에서 설명한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 제안된 개입은 환자가 집에서 ERP 작업을 완료하고 외래 환자 ERP 치료 프로그램에서 유지를 늘리도록 장려하기 위한 것입니다. 본 연구는 오염강박장애 환자를 대상으로 ERP 기반 디지털 치료의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 기준에 따라 OCD의 1차 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 최대 30명을 등록할 것입니다. 피험자는 Padua Inventory 오염 공포 하위 척도에서 측정된 바와 같이 눈에 띄는 오염 공포와 집착이 있는 강박 장애가 있어야 합니다. 등록된 환자는 6주간의 치료 기간 동안 OC Free를 통해 ERP를 받은 후 예비 효과 및 안전성을 측정하기 위한 4주간의 추적 기간을 받게 됩니다.
강박 증상 개선(기준선과 치료 종료 사이의 차이)은 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)에 의해 결정됩니다. OC Free로 치료를 마친 모든 피험자는 치료 종료 후 4주(10주차)에 Y-BOCS로 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nick Lee, MS
- 전화번호: +82-70-5223-2869
- 이메일: cl.lee@bixink.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
연락하다:
- Emily Sachs, BA
- 전화번호: 646-351-0220
- 이메일: emilysachs@spectrumneuroscience.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 강박 장애의 일차 DSM-5 진단
- 경도에서 중등도의 OCD 중증도(8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- 피험자는 등록 전에 정식 심리 치료인 ERP에 현재 참여(시작 및 진행 중)해야 합니다.
- 연구에 참여하기를 원하는 약물을 현재 복용 중인 피험자: 조사자가 결정한 바와 같이 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 확인된 적절하고 안정적인 용량을 최소 연속 6주 동안 복용 상영
- 확인된 오염 공포, 최초 전화 검사 중 Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30(PI CF)에서 최소 10점, 첫 번째 실험실 테스트 세션에서 PI CF에서 최소 9점으로 정의됨
- CGI-심각도 점수 ≥ 2
- 현재 미국 거주
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 연구 기관 직원이거나 연구 수행에 직접 관여하는 직원인 피험자
- 연구자가 결정한 대로 확인된 적절한 용량과 적절한 기간 동안 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 및/또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 최소 2회의 치료 실패 이력이 있는 피험자
- 중증 및 극심한 OCD 중증도(Y-BOCS ≥ 24)
- 망상을 포함한 정신병의 현재 또는 이전 증상 또는 조사자의 의견에 따른 정신병적 장애와 일치하는 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 또는 이전 강박
- 수사관이 생각하는 폭력적인 경향, 행동(들) 또는 생각 또는 폭력에 대한 선호의 이력
- 임상적 판단에 의해 결정되고 MINI v.6 진단 기기에 의해 지원되는 모든 동반 질환 또는 장애는 연구 참여 위험을 크게 높이거나 유효성 평가를 모호하게 합니다(예: 정신병적 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 증거 치매 또는 기타 인지 장애)
- 기준선 C-SSRS: 이전 12개월 기간 내 항목 3, 4 또는 5에 대한 예 답변) 및/또는 BDI-II 제외(항목 9, 점수 2 또는 3)
- 1회 이상의 자살 시도(지난 12개월 동안)의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 C-SSRS에 의해 결정된 심각한 자살 위험이 있는 피험자
- 자해 또는 자해 행동의 위험이 있거나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 피험자(지난 12개월)
- 카페인을 제외한 M.I.N.I 진단기로 판단한 현재 중증 물질 사용 장애
- 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 감소, 제한 또는 악영향을 줄 수 있거나 데이터의 무결성에 영향을 줄 수 있는 시각 또는 청각 장애
- 데이터 요금제로 지원되는 모바일 스마트폰이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 감소, 제한 또는 불리한 영향을 미칠 수 있거나 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 모든 신체적, 의학적(정신과 포함) 또는 기타 상태
- 강박 장애, 우울증 또는 불안 장애를 포함한 모든 정신 장애 치료를 위해 과거에 스마트폰 앱 사용
- 지난 1년 이내에 알코올 및 니코틴을 포함한 모든 물질에 대한 중독, 의존, 남용, 오용, 배포 또는 사용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빅싱크 OC 무료
6주간의 ERP 기반 개입
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OC Free는 강박적인 생각과 강박적인 의식으로 인한 불안을 줄이기 위해 노출 및 반응 예방(ERP)을 제공하는 6주간의 ERP 기반 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박척도(Y-BOC)
기간: 스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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Y-BOCS는 임상의가 관리하는 OCD 중증도 평가의 황금 표준 반구조화 평가입니다.
여기에는 0에서 4까지의 범위에 있는 10개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-40).
점수가 높을수록 강박 장애 증상이 더 심함을 나타냅니다.
Y-BOCS는 기준선에서 끝점까지 강박 장애 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 종점(6주차), 후속 조치(10주차)
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CGI-I는 전체 개선에 대한 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 나쁨)까지이며, 1 또는 2점(매우 개선됨)은 긍정적인 치료 반응을 나타냅니다.
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종점(6주차), 후속 조치(10주차)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
점수의 범위는 1(정상 - 전혀 아프지 않음, 지난 7일 동안 장애 증상이 없음)에서 7(매우 아프다 - 병리학이 많은 생활 기능을 크게 방해함, 입원할 수 있음)까지입니다.
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스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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BDI는 21개 항목의 자가 보고식 우울증 척도이며, 질문에 대한 응답은 0~3점으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 0-8은 우울증 없음, 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중등도 우울증, 29-63은 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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Beck 불안 인벤토리
기간: 스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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BAI는 21개 항목의 자가 보고식 불안 척도이며, 0-3 척도로 평가되며, 0은 전혀 그렇지 않음, 3은 심각함(심하게 괴롭힘)입니다.
0-7의 총 점수는 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8-15는 "약함"; 16-25는 "보통", 그리고; 26-63은 "심각함".
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스크리닝/기준선(0주), 종점(6주), 후속 조치(10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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