Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERP-pohjainen mobiiliinterventio OCD:n lisähoitona

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, toteutettavuustutkimus mobiilisovelluksen (OCD-vapaa) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida OCD:n (vain kontaminaatio pakkomielle) hoitoon tarkoitetun tutkimuslaitteen, mobiiliohjelmistosovelluksen (app) (OC Free) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista käyttökelpoisuutta. . OC Free on iOS/Android-sovellus, joka tarjoaa hoitoa tietokoneistetun altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) avulla. Tutkimuksessa arvioidaan sovelluksen alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä kultastandardin mukaisia, validoituja "kliinikon hallinnoimia" ja "itseraportoivia toimenpiteitä".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireiselle häiriölle (OCD) on tunnusomaista pakkomielle ja/tai pakko-oireet, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä useilla toiminta-alueilla. Sen elinikäinen esiintyvyys on 1–3 %, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää sitä yhtenä kymmenestä heikentävimästä sairaudesta. Yhdelle yleisimmistä OCD-tyypeistä, joka vaikuttaa jopa 46 %:iin OCD-potilaista, on ominaista vakava kontaminaatiopelko ja liiallinen pesukäyttäytyminen. Nämä potilaat tuntevat ahdistusta jopa vähäisten "kontaminaatioiden" jälkeen (esimerkiksi ovennupin koskettaminen), ja he voivat viettää useita tunteja huolella käsien pesuun ja hankaamiseen, mikä joskus aiheuttaa verenvuotoa ja ihovaurioita.

Exposure and Response Prevention (ERP) -hoitoa pidetään usein ensilinjan toimenpiteenä kontaminaation OCD:ssä lievissä tai kohtalaisissa tapauksissa. Se on käyttäytymisterapia, jolla on vahvimmat todisteet ja joka altistaa potilaat tilanteille, jotka herättävät heidän pakkomielteisiä ajatuksiaan ja auttaa heitä selviytymään pakonomaisista rituaaleistaan. Toistuvan "altistumisen" ja "vasteen ehkäisyn" avulla potilaat, joilla on kontaminoitunut OCD, voivat tunnistaa, että heidän pakkomielteensä pelätty tulos ei ole todennäköinen.

Vaikka ERP-hoito voi olla ensilinjan ja tehokkain psykoterapeuttinen interventio kontaminaation OCD: ssä, kaikki tässä interventiossa hoidetut eivät toipu. Itse asiassa monet potilaat eivät suorita kaikkia ERP-tehtäviään, kuten kotitehtäviä tai rituaalien ehkäisytekniikoita istuntojen ulkopuolella. Siksi on välitön tarve rohkaista potilaita osallistumaan ERP-tehtäviin terapiaistuntojen välillä ja lisäämään ERP-hoidon retentioprosenttia.

Vastatakseen yllä kuvattuihin tyydyttämättömiin tarpeisiin ehdotetun toimenpiteen tarkoituksena on rohkaista potilaita suorittamaan ERP-tehtävänsä kotona ja lisäämään pysyvyyttä avohoidossa olevissa ERP-hoitoohjelmissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ERP-pohjaisen digitaalisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on kontaminaatio-OCD.

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 30 vähintään 18-vuotiasta mies- tai naispuolista henkilöä, joilla on kriteerien perusteella perusdiagnoosi OCD. Koehenkilöillä tulee olla OCD, johon liittyy huomattava kontaminaatiopelko ja pakkomielle mitattuna Padovan inventaariokontaminaatiopelko-ala-asteikolla. Ilmoittautuneet potilaat saavat ERP:tä OC Freen kautta 6 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso alustavan tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi.

Pakko-oireisten oireiden paraneminen (ero lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä) määritetään Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen OC Free -hoidon, arvioidaan uudelleen Y-BOCS:lla 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Primääri-DSM-5-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä
  • Vaikeusaste lievästä keskivaikeaan (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
  • Tutkittavien on tällä hetkellä oltava (aloitettu ja käynnissä) virallisessa psykoterapiassa (ERP) ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä lääkitystä käyttävät koehenkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen: Tutkijan määrittämän serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) tai selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) vahvistetun riittävän ja vakaan annoksen ottaminen vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimusta. seulonta
  • Vahvistetut kontaminaatiopelot, jotka määritellään vähintään 10 pisteellä Padua Inventory Contamination Fear -alaasteikolla 30 (PI CF) ensimmäisen puhelinseulonnan aikana ja vähintään 9 pisteellä PI CF:llä ensimmäisen laboratoriotestin aikana
  • CGI-vakavuuspisteet ≥ 2
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat suoraan tutkimuksen suorittamiseen osallistuvia työntekijöitä
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi (2) hoidon epäonnistumista serotoniinin takaisinoton estäjillä (SRI) ja/tai selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) vahvistetulla riittävällä annoksella ja riittävän pitkään tutkijan määrittämänä
  • Vaikea ja äärimmäinen OCD:n vaikeusaste (Y-BOCS ≥ 24)
  • Nykyiset tai aiemmat psykoosin oireet, mukaan lukien harhaluulot, tai psykoottiseen häiriöön liittyvä historia, tutkijan mielestä
  • Nykyiset tai aikaisemmat pakotteet, jotka voivat asettaa tutkittavan tai muut vaaraan tutkijan mielestä
  • Aiempi väkivaltainen taipumus, teko(t) tai ajatukset tai taipumus väkivaltaan tutkijan mielestä
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet tai häiriöt (kliinisen arvion mukaan ja MINI v.6 -diagnostiikkalaitteen tukemana), jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämärtävät tehokkuuden arviointia (esim. psykoottiset häiriöt, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, todisteet dementia tai muu kognitiivinen häiriö)
  • Perustason C-SSRS: vastaus kohtaan 3, 4 tai 5 edellisen 12 kuukauden aikana) ja/tai BDI-II:n poissulkeminen (kohta 9, pisteet 2 tai 3)
  • Yksi tai useampi itsemurhayritys historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat vakavan itsemurhariskin, myös C-SSRS:n perusteella
  • Koehenkilöt, joilla on riski vahingoittaa itseään tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai vaaraa vahingoittaa muita (viimeisten 12 kuukauden aikana), jonka tutkija on arvioinut neuvoteltuaan lääkärin kanssa
  • Nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö M.I.N.I-diagnostiikkalaitteen määrittämänä kofeiinia lukuun ottamatta
  • Näön tai kuulon heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää, rajoittaa tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tietojen eheyteen
  • Ei omista tuettua matkapuhelinta dataliittymällä
  • Mikä tahansa fyysinen, lääketieteellinen (mukaan lukien psykiatrinen) tai muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää, rajoittaa tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tietojen eheyteen
  • Älypuhelinsovelluksen käyttö aiemmin minkä tahansa psykiatrisen häiriön, mukaan lukien OCD, masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön, hoitoon
  • Riippuvuus, riippuvuus, väärinkäyttö, väärinkäyttö, levitys tai käyttö minkä tahansa aineen, mukaan lukien alkoholi ja nikotiini, viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIXINK OC ilmainen
6 viikon ERP-pohjainen interventio
Laite: BIXINK OC ilmainen
OC Free on 6-viikkoinen ERP-pohjainen interventio, joka tarjoaa altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) vähentämään pakkomielteisten ajatusten ja pakko-oireiden aiheuttamaa ahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOC)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
Y-BOCS on kultainen standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen antama OCD-vakavuuden arviointi. Se sisältää 10 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (väli = 0–40). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita. Y-BOCS:ia käytetään arvioimaan OCD-oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
CGI-I on kliinikkojen arvioima yksiosainen globaalin parannuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin), ja pisteet 1 tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
Päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas, häiriön oireita ei ole esiintynyt seitsemän päivän aikana) 7:ään (erittäin sairas - patologia häiritsee rajusti monia elämäntoimintoja; voidaan joutua sairaalahoitoon).
Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
BDI on 21 pisteen itseraportoiva masennuksen mitta, joka on arvioitu asteikolla 0-3, ja vastaukset ovat erityisiä kysymyksiä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)
BAI on 21 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusmitta, joka on arvioitu asteikolla 0–3, ja 0 ei ole ollenkaan, 3 on vakava – se häiritsi minua paljon. Kokonaispistemäärä 0-7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8-15 "lievänä"; 16-25 "Kovallinen" ja; 26-63 nimellä "Vakava".
Seulonta/perustilanne (viikko 0), päätepiste (viikko 6), seuranta (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX-DT-FP-OCF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset BIXINK OC ilmainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa