Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство на основе ERP в качестве дополнительного лечения ОКР

6 февраля 2023 г. обновлено: BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Проспективное, единое, открытое, одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности мобильного приложения (без ОС) для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

Целью этого технико-экономического обоснования является оценка осуществимости, приемлемости и потенциальной полезности исследуемого устройства, мобильного программного приложения (приложения) (OC Free) для лечения ОКР (только одержимость загрязнением), в качестве дополнения к лицам, получающим амбулаторную ERP-терапию. . OC Free — это приложение для iOS/Android, которое обеспечивает лечение с помощью компьютеризированного предотвращения воздействия и реагирования (ERP). В исследовании будет оцениваться предварительная безопасность и эффективность приложения с использованием золотого стандарта, проверенных «управляемых врачом» и «самоотчетных показателей».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) характеризуется наличием навязчивых идей и/или компульсий, которые вызывают клинически значимый дистресс или нарушения во многих областях функционирования. Его распространенность в течение жизни составляет 1–3%, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает его одним из 10 самых изнурительных заболеваний. Один из наиболее распространенных типов ОКР, поражающий до 46% пациентов с ОКР, характеризуется сильным страхом заражения и чрезмерным поведением при мытье посуды. Эти пациенты испытывают тревогу даже после случаев незначительного «заражения» (например, прикосновение к дверной ручке) и могут проводить до нескольких часов, тщательно моя и вытирая руки, что иногда вызывает кровотечение и повреждение кожи.

Лечение по предотвращению воздействия и реакции (ERP) часто рассматривается как вмешательство первой линии при обсессивно-компульсивном расстройстве в легких и умеренных случаях. Это поведенческая терапия с самым убедительным доказательством, которая подвергает пациентов ситуациям, которые провоцируют их навязчивые мысли, помогая им справиться с их компульсивными ритуалами. Благодаря повторяющемуся «воздействию» и «предотвращению реакции» пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством могут осознать, что страшный исход их одержимости маловероятен.

Хотя лечение ЭРП может быть первой линией и наиболее эффективным психотерапевтическим вмешательством при инфекционном ОКР, не у всех, кто лечился в рамках этого вмешательства, наблюдается выздоровление. Фактически, многие пациенты не могут выполнить все свои ERP-задачи, такие как выполнение домашних заданий или методы ритуальной профилактики вне сеансов. Таким образом, существует неотложная необходимость поощрять пациентов выполнять задачи ERP между сеансами терапии и повышать уровень удержания лечения ERP.

Чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности, описанные выше, предлагаемое вмешательство направлено на то, чтобы побудить пациентов выполнять свои задачи ERP дома и увеличить удержание в амбулаторных программах ERP-терапии. Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности цифрового лечения на основе ERP для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

В исследовании примут участие до 30 мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше с первичным диагнозом ОКР на основании критериев. Субъекты должны иметь ОКР с выраженными страхами заражения и навязчивыми идеями, что измеряется по подшкале опасений загрязнения инвентаризации Падуи. Зарегистрированные пациенты будут получать ERP через OC Free в течение 6-недельного периода лечения, после чего следует 4-недельный период последующего наблюдения для оценки предварительной эффективности и безопасности.

Улучшение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (разницу между исходным уровнем и концом лечения) будет определяться по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS). Все субъекты, завершившие курс лечения OC Free, будут повторно оценены с помощью Y-BOCS через 4 недели после окончания лечения (10-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nick Lee, MS
  • Номер телефона: +82-70-5223-2869
  • Электронная почта: cl.lee@bixink.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства по DSM-5
  • Обсессивно-компульсивное расстройство легкой и средней степени тяжести (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
  • Субъекты в настоящее время должны быть вовлечены (начаты и продолжаются) в формальную психотерапию, ERP, до зачисления.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства, желающие принять участие в исследовании: принимают подтвержденную адекватную и стабильную дозу ингибитора обратного захвата серотонина (SRI) или селективного ингибитора обратного захвата серотонина (SSRI), как это определено исследователем, в течение как минимум 6 недель подряд до начала исследования. скрининг
  • Подтвержденные опасения заражения, определяемые как минимум 10 баллов по подшкале Padua Inventory Fear Subscale 30 (PI CF) во время первоначального телефонного скрининга и не менее 9 баллов по PI CF во время первого сеанса лабораторных испытаний.
  • CGI-оценка серьезности ≥ 2
  • В настоящее время живет в Соединенных Штатах
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Пациент готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками, непосредственно участвующими в проведении исследования.
  • Субъекты с историей не менее двух (2) неудач лечения ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в подтвержденной адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности, как определено исследователем.
  • Тяжелая и крайняя степень тяжести ОКР (Y-BOCS ≥ 24)
  • Текущие или предшествующие симптомы психоза, включая бред, или история, соответствующая психотическому расстройству, по мнению исследователя.
  • Текущие или предшествующие принуждения, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта или других лиц риску.
  • История насильственных тенденций, действий или мыслей или склонности к насилию, по мнению следователя
  • Любые сопутствующие заболевания или расстройства (определенные клиническим заключением и подтвержденные диагностическим инструментом MINI v.6), которые значительно повышают риск участия в исследовании или затрудняют оценку эффективности (например, психотические расстройства, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, доказательства слабоумие или другое когнитивное расстройство)
  • Базовый уровень C-SSRS: положительный ответ на пункты 3, 4 или 5 в течение предыдущего 12-месячного периода) и/или исключение BDI-II (пункт 9, оценка 2 или 3)
  • История одной или нескольких суицидальных попыток (за последние 12 месяцев) или субъектов, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства, определяемый также с помощью C-SSRS
  • Субъекты, представляющие риск членовредительства или самоповреждающего поведения(ий) или риск причинения вреда другим (в течение последних 12 месяцев), по оценке исследователя после консультации с медицинским наблюдателем
  • Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно диагностическому инструменту M.I.N.I, за исключением кофеина
  • Нарушение зрения или слуха, которое, по мнению Исследователя, может уменьшить, ограничить или неблагоприятно повлиять на способность субъекта соблюдать требования исследования или может повлиять на целостность данных
  • Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
  • Любое физическое, медицинское (в том числе психиатрическое) или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может снизить, ограничить или неблагоприятно повлиять на способность субъекта соблюдать требования исследования или может повлиять на целостность данных.
  • Использование приложения для смартфона в прошлом для лечения любого психического расстройства, включая обсессивно-компульсивное расстройство, депрессию или тревожное расстройство.
  • Наличие в анамнезе пристрастия, зависимости, злоупотребления, злоупотребления, распространения или употребления любого вещества, включая алкоголь и никотин, в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИКИНК OC Бесплатно
6-недельное вмешательство на основе ERP
Устройство: БИКИНК OC Бесплатно
OC Free — это 6-недельное вмешательство на основе ERP для обеспечения предотвращения воздействия и реакции (ERP), чтобы уменьшить беспокойство от навязчивых мыслей и компульсивных ритуалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOC)
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
Y-BOCS является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства, проводимой врачом. Он содержит 10 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон = 0-40). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР. Y-BOCS будет использоваться для оценки изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства от исходного уровня до конечной точки.
Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя), последующее наблюдение (10-я неделя)
CGI-I — это оцениваемый клиницистами показатель глобального улучшения, состоящий из одного пункта. Баллы варьируются от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительно хуже), при этом 1 или 2 балла (значительное улучшение) указывают на положительный ответ на лечение.
Конечная точка (6-я неделя), последующее наблюдение (10-я неделя)
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально — совсем не болен, симптомы расстройства отсутствуют в течение последних семи дней) до 7 (крайне плохо — патология резко мешает многим жизненным функциям; возможна госпитализация).
Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
BDI представляет собой самоотчетную меру депрессии, состоящую из 21 пункта, оцениваемую по шкале от 0 до 3, с ответами, специфическими для вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)
BAI — это самооценка беспокойства, состоящая из 21 пункта, оцениваемая по шкале от 0 до 3, где 0 — совсем нет, а 3 — сильно — это меня очень беспокоило. Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8-15 как «Мягкий»; 16-25 как «Умеренная» и; 26-63 как «Тяжелый».
Скрининг/исходный уровень (неделя 0), конечная точка (неделя 6), последующее наблюдение (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BX-DT-FP-OCF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться