Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ERP-baseret mobil intervention som en supplerende behandling for OCD

6. februar 2023 opdateret af: BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

En prospektiv, enkeltarms, åben, enkeltcenteret gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mobilapps (OC-fri) for patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle anvendelighed af undersøgelsesenheden, en mobil softwareapplikation (app) (OC Free) til behandling af OCD (kun kontamineringsbesættelse), som supplement til personer, der modtager ambulant ERP-terapi . OC Free er en iOS/Android-app, der giver behandling via computerstyret eksponering og responsforebyggelse (ERP). Undersøgelsen vil evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af appen ved hjælp af guldstandard, validerede 'kliniker-administrerede' og 'selvrapporterende foranstaltninger'.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​tvangstanker og/eller tvangshandlinger, der forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i flere funktionsområder. Det har en livstidsprævalens på 1-3% og regnes for 1 af de 10 mest invaliderende sygdomme af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). En af de mest almindelige typer af OCD, der rammer op til 46 % af OCD-patienter, er karakteriseret ved alvorlig forureningsfrygt og overdreven vaskeadfærd. Disse patienter føler sig ængstelige, selv efter tilfælde af mindre "kontamination" (for eksempel ved at røre ved en dørhåndtag), og kan bruge op til flere timer omhyggeligt på at vaske og skrubbe deres hænder, hvilket nogle gange forårsager blødning og hudskader.

Eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) betragtes ofte som en førstelinje-intervention for kontaminering af OCD i milde til moderate tilfælde. Det er en adfærdsterapi med den stærkeste evidens, der udsætter patienter for situationer, der fremprovokerer deres tvangstanker og samtidig hjælper dem med at klare deres tvangsritualer. Gennem gentagne "eksponering" og "responsforebyggelse" kan patienter med kontaminering OCD erkende, at det frygtede resultat af deres besættelse ikke er sandsynligt.

Selvom ERP-behandling kan være den første og mest effektive psykoterapeutiske intervention mod kontaminering af OCD, viser ikke alle, der behandles i denne intervention, bedring. Faktisk undlader mange patienter at fuldføre alle deres ERP-opgaver, såsom at engagere sig i lektierne eller rituelle forebyggelsesteknikker uden for sessionerne. Derfor er der et øjeblikkeligt behov for at opmuntre patienter til at engagere sig i ERP-opgaver mellem terapisessionerne og øge retentionsraten for ERP-behandling.

For at imødekomme de udækkede behov beskrevet ovenfor, har den foreslåede intervention til formål at tilskynde patienter til at udføre deres ERP-opgaver derhjemme og øge fastholdelsen i ambulante ERP-terapiprogrammer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en ERP-baseret digital behandling til patienter med kontaminering OCD.

Undersøgelsen vil inkludere op til 30 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en primær diagnose OCD baseret på kriterierne. Forsøgspersoner bør have OCD med fremtrædende forureningsfrygt og tvangstanker som målt på Padua Inventory Contamination Fear Subscale. Tilmeldte patienter vil modtage ERP via OC Free i en 6-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode for at måle foreløbig effektivitet og sikkerhed.

Den obsessiv-kompulsive symptomforbedring (forskel mellem baseline og afslutning af behandlingen) vil blive bestemt af Yale-Brown Obsessive-Compulsive skalaen (Y-BOCS). Alle forsøgspersoner, der har afsluttet behandling med OC Free, vil blive revurderet med Y-BOCS 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Primær DSM-5 diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Mild til moderat OCD sværhedsgrad (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket være engageret (iværksat og igangværende) i formel psykoterapi, ERP, før tilmelding
  • Forsøgspersoner i medicin, som ønsker at deltage i undersøgelsen: Indtagelse af en bekræftet tilstrækkelig og stabil dosis af en serotonin-genoptagelseshæmmer (SRI) eller selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), som bestemt af investigator, i mindst 6 på hinanden følgende uger før screening
  • Bekræftet frygt for kontaminering, som defineret ved en score på mindst 10 point på Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30 (PI CF) under den indledende telefonscreening og mindst 9 på PI CF under den første laboratorietestsession
  • CGI-alvorlighedsscore ≥ 2
  • Bor i øjeblikket i USA
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Patient villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller forsøgspersoner, der er ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med mindst to (2) behandlingssvigt med en serotonin-genoptagelseshæmmer (SRI) og/eller selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) i en bekræftet tilstrækkelig dosis og i en passende varighed, som bestemt af investigator
  • Alvorlig og ekstrem OCD sværhedsgrad (Y-BOCS ≥ 24)
  • Nuværende eller tidligere symptomer på psykose, herunder vrangforestillinger, eller historie i overensstemmelse med en psykotisk lidelse, efter efterforskerens mening
  • Nuværende eller tidligere tvangshandlinger, der kan bringe forsøgspersonen eller andre i fare, efter Efterforskerens mening
  • Historie om voldelige tendenser, handling(er) eller tanker eller forkærlighed for vold efter efterforskerens mening
  • Eventuelle komorbide sygdomme eller lidelser (som bestemt ved klinisk vurdering og understøttet af MINI v.6 diagnostiske instrument), der markant forhøjer risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller slører evalueringen af ​​effektiviteten (f.eks. psykotiske lidelser, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, beviser af demens eller anden kognitiv lidelse)
  • Baseline C-SSRS: svar på ja til punkt 3, 4 eller 5 inden for den foregående 12-måneders periode) og/eller BDI-II udelukkelse (punkt 9, score på 2 eller 3)
  • Anamnese med et eller flere selvmordsforsøg (i de sidste 12 måneder) eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord, også bestemt af C-SSRS
  • Forsøgspersoner, der udgør en risiko for selvskade eller selvskadende adfærd(er) eller en risiko for at skade andre (i de sidste 12 måneder) som vurderet af investigator i samråd med den medicinske monitor
  • Aktuel alvorlig stofbrugsforstyrrelse som bestemt af M.I.N.I diagnoseinstrumentet eksklusive koffein
  • Syns- eller hørenedsættelse, der efter efterforskerens mening kan reducere, begrænse eller negativt påvirke forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen eller kan påvirke integriteten af ​​dataene
  • Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
  • Enhver fysisk, medicinsk (herunder psykiatrisk) eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan reducere, begrænse eller negativt påvirke forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen eller kan påvirke integriteten af ​​dataene
  • Brug af en smartphone-app tidligere til behandling af enhver psykiatrisk lidelse, herunder OCD, depression eller angstlidelse
  • En historie med afhængighed af, afhængighed af, misbrug af, misbrug af, distribution af eller brug af ethvert stof, herunder alkohol og nikotin, inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIXINK OC gratis
En 6 ugers ERP-baseret intervention
Enhed: BIXINK OC gratis
OC Free er en 6-ugers ERP-baseret intervention til at levere eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) for at reducere angsten fra tvangstanker og tvangsritualer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCs)
Tidsramme: Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
Y-BOCS er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af OCD sværhedsgrad. Den indeholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0-40). Højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer. Y-BOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i OCD-symptomer fra baseline til endpoint.
Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6), opfølgning (uge 10)
CGI-I er et enkelt-element vurderet mål for global forbedring. Scorerne spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), hvor scorer på 1 eller 2 (meget forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons.
Slutpunkt (uge 6), opfølgning (uge 10)
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Score spænder fra 1 (Normal - slet ikke syg, symptomer på lidelse ikke til stede de sidste syv dage) til 7 (ekstremt syg - patologi griber drastisk ind i mange livsfunktioner; kan blive indlagt).
Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
BDI er et 21-punkts selvrapporterende mål for depression, vurderet på en 0-3 skala, hvor svarene er specifikke for spørgsmålene. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)
BAI er et 21-punkts selvrapporterende mål for angst, vurderet på en 0-3 skala, hvor 0 slet ikke er til 3 er alvorligt - det generede mig meget. En samlet score på 0-7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8-15 som "Mild"; 16-25 som "Moderat", og; 26-63 som "Alvorlig".
Screening/Baseline (uge 0), Slutpunkt (uge 6), Opfølgning (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX-DT-FP-OCF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med BIXINK OC gratis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner