Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja oparta na ERP jako leczenie wspomagające OCD

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji mobilnej (bez OC) dla pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej przydatności eksperymentalnego urządzenia, mobilnej aplikacji (aplikacji) (OC Free) do leczenia OCD (tylko obsesja na punkcie zanieczyszczeń), jako uzupełnienie dla osób otrzymujących ambulatoryjną terapię ERP . OC Free to aplikacja na iOS/Androida, która zapewnia leczenie poprzez skomputeryzowane zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP). W ramach badania zostanie ocenione wstępne bezpieczeństwo i skuteczność aplikacji przy użyciu złotych standardów, zatwierdzonych środków „podawanych przez lekarza” i „środków samoopisowych”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) charakteryzuje się obecnością obsesji i/lub kompulsji, które powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania. Częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 1-3% i jest uważana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za 1 z 10 najbardziej wyniszczających chorób. Jeden z najczęstszych rodzajów OCD, dotykający do 46% pacjentów z OCD, charakteryzuje się poważnymi obawami przed zanieczyszczeniem i nadmiernymi zachowaniami związanymi z myciem. Ci pacjenci odczuwają niepokój nawet po incydentach drobnego „zanieczyszczenia” (na przykład dotknięciu klamki drzwi) i mogą spędzić nawet kilka godzin na żmudnym myciu i szorowaniu rąk, czasami powodując krwawienie i uszkodzenie skóry.

Leczenie zapobiegające narażeniu i odpowiedzi (ERP) jest często uważane za interwencję pierwszego rzutu w przypadku zanieczyszczenia OCD w łagodnych do umiarkowanych przypadkach. Jest to terapia behawioralna z najsilniejszymi dowodami, która naraża pacjentów na sytuacje, które prowokują ich obsesyjne myśli, jednocześnie pomagając im radzić sobie z kompulsywnymi rytuałami. Dzięki powtarzającemu się „narażeniu” i „zapobieganiu reakcji” pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym mogą rozpoznać, że przerażający wynik ich obsesji nie jest prawdopodobny.

Chociaż leczenie ERP może być pierwszą linią i najskuteczniejszą interwencją psychoterapeutyczną w przypadku zanieczyszczenia OCD, nie wszyscy leczeni w tej interwencji wykazują powrót do zdrowia. W rzeczywistości wielu pacjentów nie wykonuje wszystkich swoich zadań ERP, takich jak angażowanie się w pracę domową lub techniki profilaktyki rytualnej poza sesjami. Dlatego istnieje pilna potrzeba zachęcenia pacjentów do angażowania się w zadania ERP pomiędzy sesjami terapeutycznymi i zwiększenia wskaźnika retencji leczenia ERP.

Aby odpowiedzieć na opisane powyżej niezaspokojone potrzeby, proponowana interwencja ma na celu zachęcenie pacjentów do wykonywania zadań ERP w domu i zwiększenie retencji w ambulatoryjnych programach terapii ERP. To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia cyfrowego opartego na ERP dla pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Do badania zostanie włączonych do 30 mężczyzn lub kobiet w wieku 18 lat i starszych z pierwotną diagnozą OCD opartą na kryteriach. Badani powinni mieć zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne z wyraźnymi obawami przed skażeniem i obsesjami, jak zmierzono w podskali strachu przed skażeniem w inwentarzu Padua. Zarejestrowani pacjenci otrzymają ERP za pośrednictwem OC Free na 6-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji w celu zmierzenia wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa.

Poprawa objawów obsesyjno-kompulsyjnych (różnica między stanem wyjściowym a końcem leczenia) zostanie określona za pomocą skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCS). Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli leczenie preparatem OC Free, zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą Y-BOCS 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pierwotna diagnoza DSM-5 zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenie OCD (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
  • Pacjenci muszą być obecnie zaangażowani (zainicjowani i trwający) w formalnej psychoterapii, ERP, przed rejestracją
  • Osoby obecnie przyjmujące leki, które chcą wziąć udział w badaniu: Przyjmowanie potwierdzonej odpowiedniej i stabilnej dawki inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) lub selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed ekranizacja
  • Potwierdzone obawy przed skażeniem, określone na podstawie wyniku co najmniej 10 punktów w podskali strachu przed skażeniem Padua Inventory 30 (PI CF) podczas wstępnego badania telefonicznego i co najmniej 9 punktów w PI CF podczas pierwszej sesji badań laboratoryjnych
  • CGI-Severity score ≥ 2
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania
  • Osoby z historią co najmniej dwóch (2) niepowodzeń leczenia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i/lub selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w potwierdzonej odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas, określony przez badacza
  • Ciężkie i skrajne nasilenie OCD (Y-BOCS ≥ 24)
  • Obecne lub wcześniejsze objawy psychozy, w tym urojenia lub wywiad zgodny z zaburzeniem psychotycznym, w opinii badacza
  • Obecne lub wcześniejsze kompulsje, które w opinii Badacza mogą narazić badanego lub inne osoby na niebezpieczeństwo
  • Historia tendencji do przemocy, działań lub myśli lub upodobań do przemocy w opinii Badacza
  • Wszelkie współistniejące choroby lub zaburzenia (określone na podstawie oceny klinicznej i poparte narzędziem diagnostycznym MINI v.6), które znacząco zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub utrudniają ocenę skuteczności (np. zaburzenia psychotyczne, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, dowody demencji lub innych zaburzeń poznawczych)
  • Wyjściowe C-SSRS: odpowiedź twierdząca na pozycje 3, 4 lub 5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub wykluczenie z BDI-II (pozycja 9, wynik 2 lub 3)
  • Historia jednej lub więcej prób samobójczych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub osoby, które w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa, określone również za pomocą C-SSRS
  • Osoby wykazujące ryzyko samookaleczenia lub samookaleczenia lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w ocenie badacza w porozumieniu z monitorem medycznym
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji określone za pomocą instrumentu diagnostycznego M.I.N.I z wyłączeniem kofeiny
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które w opinii badacza może zmniejszyć, ograniczyć lub niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub może wpłynąć na integralność danych
  • Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
  • Każdy stan fizyczny, medyczny (w tym psychiatryczny) lub inny, który w opinii badacza może zmniejszyć, ograniczyć lub niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub może wpłynąć na integralność danych
  • Używanie w przeszłości aplikacji na smartfony do leczenia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji lub zaburzeń lękowych
  • Historia uzależnienia, nadużywania, niewłaściwego używania, dystrybucji lub używania jakiejkolwiek substancji, w tym alkoholu i nikotyny, w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIXINK OC za darmo
6-tygodniowa interwencja oparta na ERP
Urządzenie: BIXINK OC za darmo
OC Free to 6-tygodniowa interwencja oparta na ERP, mająca na celu zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP) w celu zmniejszenia lęku spowodowanego obsesyjnymi myślami i kompulsywnymi rytuałami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
Y-BOCS to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena nasilenia OCD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 10 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0-40). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD. Y-BOCS zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów OCD od wartości początkowej do punktu końcowego.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
CGI-I jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnej poprawy. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), przy czym wyniki 1 lub 2 (znaczna poprawa) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
Punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny - w ogóle nie chory, objawy zaburzenia nie występują w ciągu ostatnich siedmiu dni) do 7 (bardzo chory - patologia drastycznie zakłóca wiele funkcji życiowych; może być hospitalizowany).
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
BDI to 21-elementowa samoopisowa miara depresji, oceniana w skali od 0 do 3, z odpowiedziami specyficznymi dla pytań. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)
BAI to 21-punktowa samoopisowa miara lęku, oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza wcale, a 3 oznacza bardzo – bardzo mi to przeszkadzało. Całkowity wynik 0-7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8-15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” oraz; 26-63 jako „Poważne”.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa (tydzień 0), punkt końcowy (tydzień 6), obserwacja (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BX-DT-FP-OCF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na BIXINK OC za darmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj