ERP-alapú mobilintervenció az OCD kiegészítő kezeléseként
Leendő, egykarú, nyitott, egyközpontú, megvalósíthatósági tanulmány a mobilalkalmazások (OC-mentes) hatékonyságának és biztonságának felmérésére rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obszesszív-kompulzív zavart (OCD) olyan rögeszmék és/vagy kényszerek jelenléte jellemzi, amelyek klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a működés több területén. Élethosszig tartó prevalenciája 1-3%, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a 10 leggyengítőbb betegség egyike. Az OCD egyik leggyakoribb típusa, amely az OCD-s betegek 46%-át érinti, súlyos szennyeződéstől való félelem és túlzott mosási magatartás jellemzi. Ezek a betegek még kisebb "szennyeződések" (például egy ajtókilincs megérintése) után is szoronganak, és akár több órát is eltölthetnek gondos kézmosással és dörzsöléssel, néha vérzést és bőrkárosodást okozva.
Az expozíció- és válaszmegelőző (ERP) kezelést gyakran az első vonalbeli beavatkozásnak tekintik az OCD fertőzése esetén enyhe vagy közepesen súlyos esetekben. Ez egy viselkedésterápia a legerősebb bizonyítékokkal, amely olyan helyzeteknek teszi ki a betegeket, amelyek rögeszmés gondolataikat váltják ki, miközben segít nekik megbirkózni kényszeres rituáléikkal. Az ismétlődő „expozíció” és „válaszmegelőzés” révén a fertőzött OCD-ben szenvedő betegek felismerhetik, hogy megszállottságuk rettegett kimenetele nem valószínű.
Bár az ERP-kezelés lehet az első vonalbeli és leghatékonyabb pszichoterápiás beavatkozás a fertőzéses OCD-ben, nem mindenki gyógyul meg ebben a beavatkozásban. Valójában sok beteg nem hajtja végre az összes ERP-feladatát, például nem vesz részt a házi feladatban vagy a rituális megelőzési technikákban az üléseken kívül. Ezért azonnal ösztönözni kell a betegeket, hogy ERP-feladatokat végezzenek a terápiás ülések között, és növeljék az ERP-kezelés visszatartási arányát.
A fent leírt kielégítetlen szükségletek kielégítése érdekében a javasolt beavatkozás célja, hogy a betegeket arra ösztönözze, hogy ERP-feladataikat otthon végezzék el, és növelje az ambuláns ERP-terápiás programokban való megtartást. A tanulmány célja az ERP-alapú digitális kezelés klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fertőzött OCD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba legfeljebb 30, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyt vonnak be, akiknél a kritériumok alapján elsődlegesen OCD-t diagnosztizáltak. Az alanyoknak OCD-vel kell rendelkezniük, amely a szennyeződéstől való félelmet és rögeszmét a Padova Inventory Contamination Fear Alskálán méri. A beiratkozott betegek OC Free-n keresztül ERP-t kapnak 6 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy 4 hetes követési időszak követ az előzetes hatékonyság és biztonságosság mérésére.
A rögeszmés-kényszeres tünetek javulását (az alapvonal és a kezelés vége közötti különbséget) a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) határozza meg. Minden olyan alanyt, aki befejezte az OC Free kezelést, a kezelés befejezése után 4 héttel (10. hét) újraértékeli az Y-BOCS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nick Lee, MS
- Telefonszám: +82-70-5223-2869
- E-mail: cl.lee@bixink.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Sachs, BA
- Telefonszám: 646-351-0220
- E-mail: emilysachs@spectrumneuroscience.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség elsődleges DSM-5 diagnózisa
- Enyhe-közepes súlyosságú OCD (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- Az alanyoknak a beiratkozás előtt részt kell venniük (kezdeményezett és folyamatban lévő) formális pszichoterápiában, ERP-ben.
- Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban: A vizsgálatot megelőzően legalább 6 egymást követő hétig a vizsgáló által meghatározott szerotonin-visszavétel-gátló (SRI) vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) megerősített, megfelelő és stabil adagjának szedése. szűrés
- Megerősített szennyeződéstől való félelem, amint azt a Padova Inventory Contamination Fear 30-as alskálán (PI CF) legalább 10 ponttal határozták meg a kezdeti telefonos szűrés során, és legalább 9 pontot a PI CF-en az első laboratóriumi vizsgálat során.
- CGI-súlyossági pontszám ≥ 2
- Jelenleg az Egyesült Államokban él
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
- A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, vagy olyan alanyok, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében legalább két (2) sikertelen szerotonin-visszavétel-gátlóval (SRI) és/vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval (SSRI) végzett kezelés igazoltan megfelelő dózisban és megfelelő ideig, a vizsgáló meghatározása szerint
- Súlyos és extrém OCD súlyosság (Y-BOCS ≥ 24)
- A pszichózis jelenlegi vagy korábbi tünetei, beleértve a téveszméket, vagy pszichotikus rendellenességgel összefüggő kórtörténet, a vizsgáló véleménye szerint
- Jelenlegi vagy korábbi kényszerek, amelyek a vizsgálati alanyt vagy másokat veszélyeztethetik a nyomozó véleménye szerint
- Erőszakos hajlam, cselekedet(ek) vagy gondolatok vagy erőszakra való hajlam története a nyomozó véleménye szerint
- Bármilyen társbetegség vagy rendellenesség (a klinikai megítélés szerint és a MINI v.6 diagnosztikai eszközzel alátámasztva), amely jelentősen megnöveli a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy elhomályosítja a hatékonyság értékelését (pl. pszichotikus rendellenességek, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, bizonyítékok demencia vagy más kognitív zavar)
- Kiindulási C-SSRS: igen válasz a 3., 4. vagy 5. pontra az előző 12 hónapos időszakban) és/vagy a BDI-II kizárása (9. tétel, 2 vagy 3 pont)
- Egy vagy több öngyilkossági kísérlet története (az elmúlt 12 hónapban), vagy olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek, amelyet a C-SSRS is meghatároz
- Azok az alanyok, akiknél fennáll az önkárosító vagy önkárosító magatartás(ok) vagy mások károsodásának kockázata (az elmúlt 12 hónapban), ahogyan azt a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve ítéli meg
- Jelenlegi súlyos szerhasználati rendellenesség, amelyet a M.I.N.I diagnosztikai műszer határoz meg, kivéve a koffeint
- Látás- vagy halláskárosodás, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti, korlátozhatja vagy hátrányosan befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, vagy befolyásolhatja az adatok integritását
- Nem rendelkezik támogatott mobil okostelefonnal adatcsomaggal
- Bármilyen fizikai, orvosi (beleértve a pszichiátriai) vagy egyéb állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti, korlátozhatja vagy hátrányosan befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, vagy befolyásolhatja az adatok integritását.
- Egy okostelefon-alkalmazás múltbeli használata bármilyen pszichiátriai rendellenesség kezelésére, beleértve az OCD-t, a depressziót vagy a szorongásos rendellenességet
- Bármely anyagtól való függőség, függőség, visszaélés, visszaélés, terjesztés vagy használat, beleértve az alkoholt és a nikotint, az elmúlt egy év során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BIXINK OC Ingyenes
6 hetes ERP-alapú beavatkozás
|
Az OC Free egy 6 hetes ERP-alapú beavatkozás az expozíció és válasz megelőzésére (ERP) a rögeszmés gondolatok és a kényszeres rituálék okozta szorongás csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOC)
Időkeret: Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
Az Y-BOCS az OCD súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése.
10 elemet tartalmaz 0-tól 4-ig, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot (tartomány = 0-40).
A magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
Az Y-BOCS-t az OCD-tünetek változásának értékelésére használják az alapvonaltól a végpontig.
|
Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – Javulási skála (CGI-I)
Időkeret: Végpont (6. hét), Nyomon követés (10. hét)
|
A CGI-I a globális javulás egy tételes, klinikus által minősített mérőszáma.
A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek, az 1-es vagy 2-es pontszámok (sokkal javult) a pozitív kezelési választ jelzik.
|
Végpont (6. hét), Nyomon követés (10. hét)
|
|
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor.
A pontszámok 1-től (normál – egyáltalán nem beteg, a rendellenesség tünetei nem jelentkeztek az elmúlt hét napban) és 7-ig (rendkívül beteg – a patológia drasztikusan beavatkozik számos életfunkcióba; kórházba kerülhetnek).
|
Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
A BDI a depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma, 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, és a válaszok a kérdésekre vonatkoznak.
Az összpontszám 0-63 között van; ebből 0-8 nem tekinthető depressziónak, 0-13 minimális depressziónak, 14-19 enyhe depressziónak, 20-28 közepes depressziónak és 29-63 súlyos depressziónak.
|
Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
A BAI egy 21 tételből álló önbeszámoló szorongásmérő, 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem jelenti a 3-ast, ami súlyos – ez nagyon zavart.
A 0-7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16-25 "Mérsékelt", és; 26-63, mint "Súlyos".
|
Szűrés/alapállapot (0. hét), végpont (6. hét), nyomon követés (10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BX-DT-FP-OCF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .