En ERP-baserad mobil intervention som tilläggsbehandling för OCD
En prospektiv, enarms, öppen, singelcenter, genomförbarhetsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos mobilappar (OC-fri) för patienter med tvångssyndrom (OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) kännetecknas av förekomsten av tvångstankar och/eller tvångshandlingar som orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i flera funktionsområden. Den har en livstidsprevalens på 1-3% och anses vara en av de 10 mest försvagande sjukdomarna av Världshälsoorganisationen (WHO). En av de vanligaste typerna av OCD, som drabbar upp till 46 % av OCD-patienterna, kännetecknas av allvarlig rädsla för kontaminering och överdrivet tvättbeteende. Dessa patienter känner sig oroliga även efter incidenter av mindre "kontamination" (till exempel vidrör en dörrknopp), och kan spendera upp till flera timmar med att noggrant tvätta och skrubba händerna, vilket ibland orsakar blödningar och hudskador.
Exponerings- och responsförebyggande behandling (ERP) betraktas ofta som ett förstahandsingrepp för kontaminering av OCD i milda till måttliga fall. Det är en beteendeterapi med de starkaste bevisen som utsätter patienter för situationer som provocerar deras tvångstankar samtidigt som de hjälper dem att klara av sina tvångsmässiga ritualer. Genom upprepad "exponering" och "responsförebyggande" kan patienter med kontaminering OCD inse att det fruktade resultatet av deras besatthet inte är troligt.
Även om ERP-behandling kan vara den första och mest effektiva psykoterapeutiska interventionen för kontaminering av OCD, visar inte alla som behandlas i denna intervention återhämtning. Faktum är att många patienter misslyckas med att slutföra alla sina ERP-uppgifter som att engagera sig i läxor eller rituella förebyggande tekniker utanför sessionerna. Därför finns det ett omedelbart behov av att uppmuntra patienter att engagera sig i ERP-uppgifter mellan terapisessionerna och öka retentionsgraden av ERP-behandling.
För att möta de otillfredsställda behoven som beskrivs ovan, är den föreslagna interventionen avsedd att uppmuntra patienter att slutföra sina ERP-uppgifter hemma och öka retentionen i öppenvårdsprogram för ERP-terapi. Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en ERP-baserad digital behandling för patienter med kontaminerad OCD.
Studien kommer att registrera upp till 30 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre med en primär diagnos av OCD baserat på kriterierna. Försökspersoner bör ha OCD med framträdande rädsla för kontaminering och tvångstankar, mätt på Padua Inventory Contamination Fear Subscale. Rekryterade patienter kommer att få ERP via OC Free under en 6-veckors behandlingsperiod, följt av en 4-veckors uppföljningsperiod för att mäta preliminär effektivitet och säkerhet.
Förbättringen av tvångssyndromet (skillnaden mellan baslinje och behandlingsslut) kommer att bestämmas av Yale-Brown Obsessive-Compulsive-skalan (Y-BOCS). Alla försökspersoner som har avslutat behandling med OC Free kommer att omvärderas med Y-BOCS 4 veckor efter avslutad behandling (vecka 10).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nick Lee, MS
- Telefonnummer: +82-70-5223-2869
- E-post: cl.lee@bixink.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Kontakt:
- Emily Sachs, BA
- Telefonnummer: 646-351-0220
- E-post: emilysachs@spectrumneuroscience.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Primär DSM-5 diagnos av tvångssyndrom
- Lätt till måttlig OCD svårighetsgrad (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- Försökspersoner måste för närvarande vara engagerade (initierade och pågående) i formell psykoterapi, ERP, före inskrivning
- Försökspersoner som för närvarande tar medicin och som vill delta i studien: Att ta en bekräftad adekvat och stabil dos av en serotoninåterupptagshämmare (SRI) eller selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), som bestämts av utredaren, under minst 6 på varandra följande veckor före undersökning
- Bekräftad rädsla för kontaminering, definierad av en poäng på minst 10 poäng på Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30 (PI CF) under den första telefonscreeningen och minst 9 på PI CF under den första laboratorietestsessionen
- CGI-Allvarlighetspoäng ≥ 2
- Bor för närvarande i USA
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
- Patient villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller försökspersoner som är anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien
- Patienter med en anamnes på minst två (2) behandlingsmisslyckanden med en serotoninåterupptagshämmare (SRI) och/eller selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) vid en bekräftad adekvat dos och under en adekvat varaktighet, som fastställts av utredaren
- Svår och extrem OCD svårighetsgrad (Y-BOCS ≥ 24)
- Aktuella eller tidigare symtom på psykos, inklusive vanföreställningar, eller historia som överensstämmer med en psykotisk störning, enligt utredarens uppfattning
- Nuvarande eller tidigare tvång som kan utsätta försökspersonen eller andra i fara, enligt Utredarens uppfattning
- Historik om våldsamma tendenser, handlingar eller tankar eller förkärlek för våld enligt utredarens uppfattning
- Alla komorbida sjukdomar eller störningar (som fastställs av klinisk bedömning och stöds av MINI v.6 diagnostiska instrument) som markant ökar risken för studiedeltagande eller döljer utvärderingen av effektivitet (t.ex. psykotiska störningar, egentlig depression, bipolär sjukdom, bevis av demens eller andra kognitiva störningar)
- Baslinje C-SSRS: svar på ja till punkterna 3, 4 eller 5 inom föregående 12-månadersperiod) och/eller BDI-II-uteslutning (punkt 9, poäng 2 eller 3)
- Historik om ett eller flera självmordsförsök (under de senaste 12 månaderna) eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, utgör en allvarlig risk för självmord, även fastställd av C-SSRS
- Försökspersoner som uppvisar en risk för självskada eller självskadebeteende(n) eller risk att skada andra (under de senaste 12 månaderna) enligt bedömningen av utredaren i samråd med den medicinska övervakaren
- Aktuell allvarlig missbruksstörning som bestäms av M.I.N.I diagnostiska instrument exklusive koffein
- Syn- eller hörselnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan minska, begränsa eller negativt påverka försökspersonens förmåga att följa studiens krav eller kan påverka dataintegriteten
- Äger inte en mobil smartphone som stöds med ett dataabonnemang
- Alla fysiska, medicinska (inklusive psykiatriska) eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan minska, begränsa eller negativt påverka försökspersonens förmåga att följa studiens krav eller kan påverka dataintegriteten
- Användning av en smartphone-app tidigare för behandling av alla psykiatriska störningar, inklusive OCD, depression eller ångestsyndrom
- En historia av beroende av, beroende av, missbruk av, missbruk av, distribution av eller användning av något ämne, inklusive alkohol och nikotin, under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BIXINK OC gratis
En 6 veckors ERP-baserad intervention
|
OC Free är en 6-veckors ERP-baserad intervention för att leverera Exposure and Response Prevention (ERP) för att minska ångesten från tvångstankar och tvångsmässiga ritualer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCs)
Tidsram: Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
Y-BOCS är en guldstandard, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av OCD svårighetsgrad.
Den innehåller 10 poster från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0-40).
Högre poäng indikerar allvarligare OCD-symtom.
Y-BOCS kommer att användas för att bedöma förändringar i OCD-symtom från baslinje till effektmått.
|
Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 6), Uppföljning (vecka 10)
|
CGI-I är ett klinikerklassat mått på global förbättring.
Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), med poäng på 1 eller 2 (mycket förbättrad) som indikerar positivt behandlingssvar.
|
Slutpunkt (vecka 6), Uppföljning (vecka 10)
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen.
Poängen sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk, symtom på störning som inte har förekommit de senaste sju dagarna) till 7 (extremt sjuk - patologi stör drastiskt i många livsfunktioner; kan läggas in på sjukhus).
|
Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
BDI är ett självrapporterande mått på depression med 21 punkter, betygsatt på en skala 0-3, med svar som är specifika för frågorna.
Totalpoäng varierar från 0-63; varav 0-8 anses vara ingen depression, 0-13 är minimal depression, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och 29-63 är svår depression.
|
Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
BAI är ett självrapporterande mått på ångest med 21 punkter, betygsatt på en skala 0-3, där 0 inte alls är till 3 är allvarligt - det störde mig mycket.
En totalpoäng på 0-7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8-15 som "Mild"; 16-25 som "Moderat", och; 26-63 som "Svere".
|
Screening/baslinje (vecka 0), slutpunkt (vecka 6), uppföljning (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BX-DT-FP-OCF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .