Une intervention mobile basée sur l'ERP comme traitement d'appoint pour le TOC
Une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, ouverte, monocentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application mobile (OC Free) pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est caractérisé par la présence d'obsessions et/ou de compulsions qui provoquent une détresse ou une altération cliniquement significative dans de multiples domaines de fonctionnement. Elle a une prévalence à vie de 1 à 3 % et est considérée comme l'une des 10 maladies les plus débilitantes par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'un des types les plus courants de TOC, affectant jusqu'à 46 % des patients atteints de TOC, se caractérise par de graves craintes de contamination et des comportements de lavage excessifs. Ces patients se sentent anxieux même après des incidents de "contamination" mineure (par exemple, toucher une poignée de porte) et peuvent passer jusqu'à plusieurs heures à se laver et à se frotter minutieusement les mains, provoquant parfois des saignements et des lésions cutanées.
Le traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) est souvent considéré comme une intervention de première ligne pour le TOC par contamination dans les cas légers à modérés. C'est une thérapie comportementale avec les preuves les plus solides qui expose les patients à des situations qui provoquent leurs pensées obsessionnelles tout en les aidant à faire face à leurs rituels compulsifs. Grâce à «l'exposition» répétitive et à la «prévention de la réponse», les patients atteints de TOC par contamination peuvent reconnaître que le résultat redouté de leur obsession n'est pas probable.
Bien que le traitement ERP puisse être l'intervention psychothérapeutique de première ligne et la plus efficace pour le TOC par contamination, toutes les personnes traitées dans cette intervention ne se rétablissent pas. En fait, de nombreux patients ne parviennent pas à accomplir toutes leurs tâches ERP telles que s'engager dans les techniques de prévention des devoirs ou des rituels en dehors des séances. Par conséquent, il existe un besoin immédiat d'encourager les patients à s'engager dans des tâches ERP entre les séances de thérapie et d'augmenter le taux de rétention du traitement ERP.
Pour répondre aux besoins non satisfaits décrits ci-dessus, l'intervention proposée vise à encourager les patients à effectuer leurs tâches ERP à domicile et à augmenter la rétention dans les programmes de thérapie ERP ambulatoires. Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'un traitement numérique basé sur ERP pour les patients atteints de TOC par contamination.
L'étude recrutera jusqu'à 30 sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic primaire de TOC basé sur les critères. Les sujets doivent avoir un TOC avec des peurs et des obsessions de contamination importantes, telles que mesurées sur la sous-échelle de la peur de la contamination de l'inventaire de Padoue. Les patients inscrits recevront un ERP via OC Free pendant une période de traitement de 6 semaines, suivie d'une période de suivi de 4 semaines pour mesurer l'efficacité et la sécurité préliminaires.
L'amélioration des symptômes obsessionnels compulsifs (différence entre le début et la fin du traitement) sera déterminée par l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS). Tous les sujets qui ont terminé le traitement avec OC Free seront réévalués avec le Y-BOCS 4 semaines après la fin du traitement (semaine 10).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nick Lee, MS
- Numéro de téléphone: +82-70-5223-2869
- E-mail: cl.lee@bixink.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Contact:
- Emily Sachs, BA
- Numéro de téléphone: 646-351-0220
- E-mail: emilysachs@spectrumneuroscience.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic primaire DSM-5 de trouble obsessionnel-compulsif
- Sévérité légère à modérée du TOC (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
- Les sujets doivent être actuellement engagés (initiés et en cours) dans une psychothérapie formelle, ERP, avant l'inscription
- Sujets actuellement sous traitement médicamenteux qui souhaitent participer à l'étude : prendre une dose confirmée adéquate et stable d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) ou d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 6 semaines consécutives avant dépistage
- Craintes de contamination confirmées, telles que définies par un score d'au moins 10 points sur la Padua Inventory Contamination Fear Subscale 30 (PI CF) lors du dépistage téléphonique initial et d'au moins 9 sur le PI CF lors de la première session de test en laboratoire
- Score CGI-Sévérité ≥ 2
- Vivant actuellement aux États-Unis
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Patient disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude ou des sujets qui sont des employés directement impliqués dans la conduite de l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'au moins deux (2) échecs de traitement avec un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) et/ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) à une dose adéquate confirmée et pendant une durée adéquate, comme déterminé par l'investigateur
- Sévérité sévère et extrême du TOC (Y-BOCS ≥ 24)
- Symptômes actuels ou antérieurs de psychose, y compris délires, ou antécédents compatibles avec un trouble psychotique, de l'avis de l'investigateur
- Compulsions actuelles ou antérieures pouvant mettre le sujet ou d'autres personnes en danger, de l'avis de l'enquêteur
- Antécédents de tendances, actions ou pensées violentes ou prédilection pour la violence de l'avis de l'enquêteur
- Toute maladie ou trouble comorbide (tel que déterminé par le jugement clinique et soutenu par l'instrument de diagnostic MINI v.6) qui augmente considérablement le risque de participation à l'étude ou obscurcit l'évaluation de l'efficacité (par exemple, troubles psychotiques, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, preuve de démence ou d'un autre trouble cognitif)
- C-SSRS de base : réponse oui aux items 3, 4 ou 5 au cours de la période de 12 mois précédente) et/ou BDI-II Exclusion (item 9, score de 2 ou 3)
- Antécédents d'une ou plusieurs tentatives de suicide (au cours des 12 derniers mois) ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide, déterminé également par le C-SSRS
- - Sujets présentant un risque d'automutilation ou de comportement(s) d'automutilation ou un risque de nuire à autrui (au cours des 12 derniers mois) tel que jugé par l'investigateur en consultation avec le moniteur médical
- Trouble actuel de consommation de substances graves tel que déterminé par l'instrument de diagnostic M.I.N.I à l'exclusion de la caféine
- Déficience visuelle ou auditive qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait réduire, limiter ou nuire à la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou pourrait affecter l'intégrité des données
- Ne possède pas de smartphone mobile pris en charge avec un forfait de données
- Toute condition physique, médicale (y compris psychiatrique) ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait réduire, limiter ou affecter négativement la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou pourrait affecter l'intégrité des données
- Utilisation d'une application pour smartphone dans le passé pour le traitement de tout trouble psychiatrique, y compris le TOC, la dépression ou le trouble anxieux
- Antécédents d'addiction, de dépendance, d'abus, de mésusage, de distribution ou d'utilisation de toute substance, y compris l'alcool et la nicotine, au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BIXINK OC gratuit
Une intervention de 6 semaines basée sur l'ERP
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OC Free est une intervention de 6 semaines basée sur l'ERP pour fournir une prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) afin de réduire l'anxiété causée par les pensées obsessionnelles et les rituels compulsifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOC)
Délai: Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Le Y-BOCS est l'évaluation semi-structurée de référence de la gravité du TOC administrée par un clinicien.
Il contient 10 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0-40).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TOC plus graves.
Le Y-BOCS sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes du TOC de la ligne de base au point final.
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Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Point final (semaine 6), suivi (semaine 10)
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Le CGI-I est une mesure d'amélioration globale évaluée par un clinicien à un seul élément.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), les scores de 1 ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
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Point final (semaine 6), suivi (semaine 10)
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Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation.
Les scores vont de 1 (Normal - pas du tout malade, symptômes de trouble absents depuis sept jours) à 7 (extrêmement malade - la pathologie interfère de manière drastique dans de nombreuses fonctions vitales ; peut être hospitalisé).
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Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Le BDI est une mesure autodéclarée de 21 éléments de la dépression, notée sur une échelle de 0 à 3, les réponses étant spécifiques aux questions.
Le score total varie de 0 à 63 ; dont 0-8 est considéré comme aucune dépression, 0-13 est une dépression minimale, 14-19 est une dépression légère, 20-28 est une dépression modérée et 29-63 est une dépression sévère.
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Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Le BAI est une mesure de l'anxiété autodéclarée en 21 éléments, notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant pas du tout et 3 étant sévèrement, cela m'a beaucoup dérangé.
Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8-15 comme "Doux" ; 16-25 comme "modéré", et ; 26-63 comme "sévère".
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Dépistage/Base (semaine 0), Point final (semaine 6), Suivi (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX-DT-FP-OCF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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