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Un intervento mobile basato su ERP come trattamento aggiuntivo per il disturbo ossessivo compulsivo

6 febbraio 2023 aggiornato da: BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, aperto, monocentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'app mobile (senza OC) per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale utilità del dispositivo sperimentale, un'applicazione software mobile (app) (senza OC) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (solo ossessione da contaminazione), in aggiunta alle persone che ricevono terapia ERP ambulatoriale . OC Free è un'app iOS/Android che fornisce cure tramite esposizione computerizzata e prevenzione della risposta (ERP). Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'app utilizzando standard di riferimento, misure convalidate "somministrate dal medico" e "auto-segnalate".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) è caratterizzato dalla presenza di ossessioni e/o compulsioni che causano disagio clinicamente significativo o menomazione in molteplici aree di funzionamento. Ha una prevalenza una tantum dell'1-3% ed è considerata una delle 10 malattie più debilitanti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Uno dei tipi più comuni di disturbo ossessivo compulsivo, che colpisce fino al 46% dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo, è caratterizzato da gravi timori di contaminazione e comportamenti di lavaggio eccessivi. Questi pazienti si sentono ansiosi anche dopo episodi di "contaminazione" minore (ad esempio, toccare la maniglia di una porta) e possono passare fino a diverse ore a lavarsi e strofinarsi accuratamente le mani, a volte causando sanguinamento e danni alla pelle.

Il trattamento per la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) è spesso considerato un intervento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo da contaminazione nei casi da lievi a moderati. È una terapia comportamentale con la più forte evidenza che espone i pazienti a situazioni che provocano i loro pensieri ossessivi mentre li aiuta a far fronte ai loro rituali compulsivi. Attraverso la "esposizione" ripetitiva e la "prevenzione della risposta", i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo da contaminazione possono riconoscere che l'esito temuto della loro ossessione non è probabile.

Sebbene il trattamento ERP possa essere l'intervento psicoterapeutico di prima linea e più efficace per il disturbo ossessivo compulsivo da contaminazione, non tutti i soggetti trattati in questo intervento mostrano il recupero. In effetti, molti pazienti non riescono a completare tutti i loro compiti ERP come impegnarsi nei compiti o nelle tecniche di prevenzione rituale al di fuori delle sessioni. Pertanto, vi è un'immediata necessità di incoraggiare i pazienti a impegnarsi in attività ERP tra le sessioni di terapia e aumentare il tasso di ritenzione del trattamento ERP.

Per affrontare i bisogni insoddisfatti sopra descritti, l'intervento proposto ha lo scopo di incoraggiare i pazienti a completare i loro compiti ERP a casa e aumentare la permanenza nei programmi di terapia ERP ambulatoriale. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento digitale basato su ERP per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo da contaminazione.

Lo studio arruolerà fino a 30 soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo basato sui criteri. I soggetti dovrebbero avere un disturbo ossessivo compulsivo con paure e ossessioni di contaminazione prominenti come misurato sulla sottoscala della paura della contaminazione dell'inventario di Padova. I pazienti iscritti riceveranno ERP tramite OC Free per un periodo di trattamento di 6 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane per misurare l'efficacia e la sicurezza preliminari.

Il miglioramento dei sintomi ossessivo-compulsivi (differenza tra il basale e la fine del trattamento) sarà determinato dalla scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS). Tutti i soggetti che hanno completato il trattamento con OC Free saranno rivalutati con Y-BOCS 4 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo ossessivo-compulsivo
  • Gravità OCD da lieve a moderata (8 ≤ Y-BOCS ≤ 23)
  • I soggetti devono essere attualmente impegnati (iniziati e in corso) in psicoterapia formale, ERP, prima dell'iscrizione
  • Soggetti attualmente in terapia che desiderano partecipare allo studio: Assunzione di una dose confermata adeguata e stabile di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) o di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), come determinato dallo sperimentatore, per almeno 6 settimane consecutive prima di selezione
  • Timori di contaminazione confermati, come definiti da un punteggio di almeno 10 punti sulla Sottoscala 30 della Paura della Contaminazione dell'Inventario di Padova (PI CF) durante lo screening telefonico iniziale e almeno 9 sul PI CF durante la prima sessione di test di laboratorio
  • Punteggio di gravità CGI ≥ 2
  • Attualmente vive negli Stati Uniti
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono membri del personale del sito di studio o soggetti che sono dipendenti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio
  • Soggetti con una storia di almeno due (2) fallimenti terapeutici con un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) e/o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) a una dose adeguata confermata e per una durata adeguata, come determinato dallo sperimentatore
  • Gravità OCD grave ed estrema (Y-BOCS ≥ 24)
  • Sintomi attuali o precedenti di psicosi, inclusi deliri, o storia coerente con un disturbo psicotico, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Compulsioni attuali o precedenti che possono mettere a rischio il soggetto o altri, secondo l'opinione dell'investigatore
  • Storia di tendenze, azioni o pensieri violenti o predilezione per la violenza secondo l'opinione dell'investigatore
  • Qualsiasi malattia o disturbo in comorbilità (come determinato dal giudizio clinico e supportato dallo strumento diagnostico MINI v.6) che aumenta significativamente il rischio di partecipazione allo studio o oscura la valutazione dell'efficacia (ad esempio, disturbi psicotici, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, evidenza di demenza o altri disturbi cognitivi)
  • Baseline C-SSRS: risposta affermativa agli item 3, 4 o 5 entro il precedente periodo di 12 mesi) e/o Esclusione BDI-II (item 9, punteggio di 2 o 3)
  • Storia di uno o più tentativi di suicidio (negli ultimi 12 mesi) o soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio, determinato anche da C-SSRS
  • Soggetti che presentano un rischio di autolesionismo o comportamento/i autolesionistico o un rischio di danneggiare gli altri (negli ultimi 12 mesi) come giudicato dallo sperimentatore in consultazione con il monitor medico
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze determinato dallo strumento diagnostico M.I.N.I, esclusa la caffeina
  • Compromissione della vista o dell'udito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre, limitare o influire negativamente sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o potrebbe influire sull'integrità dei dati
  • Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
  • Qualsiasi condizione fisica, medica (inclusa la psichiatria) o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre, limitare o influire negativamente sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio o potrebbe influire sull'integrità dei dati
  • Uso di un'app per smartphone in passato per il trattamento di qualsiasi disturbo psichiatrico, inclusi disturbo ossessivo compulsivo, depressione o disturbo d'ansia
  • Una storia di dipendenza da, dipendenza da, abuso, uso improprio, distribuzione o uso di qualsiasi sostanza, inclusi alcol e nicotina, nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIXINK Senza OC
Un intervento basato su ERP di 6 settimane
Dispositivo: BIXINK Senza OC
OC Free è un intervento basato su ERP di 6 settimane per fornire Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) per ridurre l'ansia da pensieri ossessivi e rituali compulsivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOC)
Lasso di tempo: Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
L'Y-BOCS è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del disturbo ossessivo compulsivo. Contiene 10 elementi che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = 0-40). Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo ossessivo compulsivo più gravi. L'Y-BOCS verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dal basale all'endpoint.
Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6), follow-up (settimana 10)
Il CGI-I è una misura clinica del miglioramento globale valutata da un singolo elemento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi di 1 o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Endpoint (settimana 6), follow-up (settimana 10)
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale - per niente malato, i sintomi del disturbo non sono presenti negli ultimi sette giorni) a 7 (estremamente malato - la patologia interferisce drasticamente in molte funzioni vitali; può essere ricoverato).
Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
Il BDI è una misura della depressione auto-segnalata di 21 item, valutata su una scala da 0 a 3, con risposte specifiche alle domande. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)
Il BAI è una misura dell'ansia auto-riportata di 21 elementi, valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 è per niente a 3 è gravemente: mi ha infastidito molto. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8-15 come "lieve"; 16-25 come "Moderato", e; 26-63 come "Grave".
Screening/Baseline (settimana 0), Endpoint (settimana 6), Follow-up (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hollander, MD, Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BX-DT-FP-OCF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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