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早期精神病的视网膜和视觉皮层反应 (REVIPSY)

2024年8月20日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy
REVIPSY 研究的目的是测量经历过第一次精神病发作的患者在有精神病风险的情况下的视网膜和视觉皮层电生理反应。 该项目的一个前景是创建新的电生理生物标志物,以预测转化为精神病的风险

研究概览

详细说明

精神障碍的严重程度及其在年轻患者中的致残潜力是一个主要的公共卫生问题。 这些人群受到与高度综合功能相关的高级认知障碍的影响。 然而,越来越多的证据表明存在较低程度的损伤,包括视力。 事实上,文献报道了视网膜水平的电生理异常,反映在视网膜神经节细胞 (RGC)、光感受器和双极细胞中信号传输的改变。 在皮层水平,许多研究报告了与主要视觉区域活动相关的电生理异常。 这两种电生理测量都具有客观、可靠和可重复的优点,从而导致了关于精神病中视网膜和皮质测量之间联系的新研究视角。 这些措施也可能有助于在精神病发展之前检测其转变为精神病的风险。

向精神病状态的转变实际上以症状的出现为标志,这些症状可能发生在诊断前几年,并影响未经治疗的精神病的持续时间。 因此,精神病高风险临床状态 (CHRP) 的概念定义了据说有精神病风险的患者群体。 这些症状先于第一次精神病性发作 (FEP) 的发生,表明向精神病性疾病的明确过渡。 目前出现的问题涉及在此前驱期精神病的早期发现和干预。 这种检测可以通过与视觉处理相关的电生理测量来完成,也可以通过神经心理学评估和行为测量来完成。

这就是为什么,一项关于视网膜和视觉皮层改变的研究,加上对有 CHRP 精神病风险的人群和 FEP 风险人群的神经心理学评估和行为测量,可能会揭示病理学的预测性生物标志物。 这样的项目可能会导致心理健康中视网膜皮质生物标志物的发展,并最终会导致创造出超便携、可靠且常规可用的测量设备,用于临床精神病的早期检测。

主要目的:与首发精神病患者 (FEP) 和健康对照 (CS) 相比,测量精神病高风险 (CHRP) 临床受试者的视网膜和视觉皮层电生理反应

次要目标:

比较从 BioSerenity 公司生产的“Retinaute”便携式 ERG 设备获得的 ERG 迹线与从 Metrovision 公司生产的标准设备 ERG 测量设备“MyPackOne”获得的 ERG 迹线在健康对照中

与精神病首发 (FEP) 患者相比,衡量精神病高风险 (CHRP) 临床受试者在神经心理学测试中的表现

与首发患者 (FEP) 和健康对照 (CS) 相比,在精神病高风险 (CHRP) 的临床受试者中测量具有运动任务的触觉模式(单峰)的时间预测

测量视觉和触觉(多模态)模态的时间预测/测量视觉模态(单模态)的时间预测与精神病高风险(CHRP)临床受试者的经典感知任务与第一次精神病发作与第一次发作的患者相比精神病 (FEP) 和健康对照 (CS)

比较行为和脑电图测量对触觉与视觉刺激以及多模式与单模式预测的敏感性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Laxou、法国、54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

  1. 纳入标准:

    1. 所有团体

      年龄和性别匹配

      年龄在 18 至 40 岁之间

      加入社会保障计划

      经 Monoyer 测试验证的正常或矫正视力

      在育龄妇女中:纳入访视时尿妊娠试验阴性

      已收到并了解有关研究的先前信息的人

      在参与任何研究之前已给予自由和知情的书面同意的人

    2. 健康对照组 (HC; n=30)

      满足“所有群体”标准

      目前没有 MINI 全球评估评估的疾病

      无终生(轻度)躁狂发作或精神障碍和当前

      CAARMS 评估没有当前或过去的疾病

      根据 ICD-10 标准,目前没有疾病

      没有情感性、非情感性精神病或主要情感障碍的阳性家族史(父母/一级)

      在过去 12 个月内没有经常使用(超过 3 种精神药物:苯二氮卓类药物、催眠药、抗抑郁药、抗精神病药或情绪调节剂或精神兴奋剂)

    3. 精神病的高临床风险组(CHRP;n=30)

      满足“所有群体”标准,CAARMS 评估:

      • 减毒阳性症状 (APS)
      • 或 短暂间歇性精神病症状 (BIPS)
      • 或亚层频的轻度精神病
      • 或亚层状减弱精神病

      累积剂量相当于氯丙嗪 <2500mg 终生抗精神病药治疗 (1)

    4. 第一集精神病(FEP;n=30)

    所有组标准均符合 CAARMS 评估:精神病/抗精神病药物治疗阈值 CAARMS 达到的治疗阈值

    累积剂量相当于氯丙嗪 <2500mg 终生抗精神病药治疗 (1)

  2. 排除标准(所有组):

主体的损伤导致难以或不可能参与或理解提供给他/她的信息

阅读障碍

根据 CIM-10 的物质使用障碍

神经病史,包括进行性神经病理学

进行性视网膜疾病

慢性青光眼

影响视力的眼科病理

当前眼部感染

主要受监护、管理或司法保障

孕妇或哺乳期妇女

处于危及生命的紧急情况下的人

初步医学检查结果与研究不符

患者存在自杀风险。

与使用 Retinaute 不相容的标准:

  • 对银过敏
  • 已知或怀疑对以下任何成分过敏:

聚酰胺、聚酯、弹性纤维、乳胶、橡胶、硅胶或任何合成材料以及棉质材料,以防在没有头罩的情况下使用设备

  • 感觉障碍使患者对皮肤疼痛不敏感。
  • 使患者极度激动或具有攻击性的行为问题。
  • 与使用该设备不相容的精神障碍。
  • 癫痫症。
  • 设备覆盖或包裹区域的开放性伤口。
  • 感染风险高的用户。
  • 佩戴植入式医疗设备(例如 起搏器)
  • 孕妇、分娩妇女或哺乳期妇女。
  • 对市场上的 Elefix 霜或等效成分之一过敏或皮肤敏感:椰子油、蛋油、丙二醇蛋油、丙二醇、甘油、羊毛脂......
  • 对乳霜 NuPrep 或市场同类产品中的一种成分过敏或皮肤敏感

参与另一项干预研究(包括排除期)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照 (HC)
n=90
虚拟现实耳机形式的可穿戴设备,用于记录电生理测量,如视网膜电图 (ERG) 和脑电图 (EEG)、ISCEV 标准
具有 64 个电极的脑电图耳机,用于记录视觉皮层电生理信号

用于记录视网膜电图 (ERG) 测量的标准设备,ISCEV 标准

警告:仅在 3 个健康对照中使用设备以解决次要目标

实验性的:精神病的临床高风险 (CHRP)
n=30
虚拟现实耳机形式的可穿戴设备,用于记录电生理测量,如视网膜电图 (ERG) 和脑电图 (EEG)、ISCEV 标准
具有 64 个电极的脑电图耳机,用于记录视觉皮层电生理信号
实验性的:第一集精神病 (FEP)
n=30
虚拟现实耳机形式的可穿戴设备,用于记录电生理测量,如视网膜电图 (ERG) 和脑电图 (EEG)、ISCEV 标准
具有 64 个电极的脑电图耳机,用于记录视觉皮层电生理信号

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N95浪潮
大体时间:第一天
振幅
第一天
一波
大体时间:第一天
振幅
第一天
b波
大体时间:第一天
振幅
第一天
P100波
大体时间:第一天
振幅
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉对象和空间感知 (VOSP)
大体时间:第一天
分数
第一天
口头流利
大体时间:第一天
分数
第一天
工作记忆
大体时间:第一天
分数
第一天
Betarythm(脑电图振荡反应)
大体时间:第一天
振幅
第一天
偶然负变化 (CNV)
大体时间:第一天
通过脑电图 (EEG) 测量的警告和信号之间的振幅反应时间
第一天
CPT-AX(持续执行任务版本 AX)
大体时间:第一天
分数
第一天
fNART(法国改编的国家成人阅读测试)
大体时间:第一天
分数
第一天
TAP(注意力表现测试)
大体时间:第一天
分数
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD、Centre Psychothérapique de Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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