- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167396
REtinal og visuell kortikal respons i tidlig PSYchosis (REVIPSY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlighetsgraden av psykotiske lidelser og deres invalidiserende potensiale hos unge pasienter representerer et stort folkehelseproblem. Disse populasjonene er påvirket av kognitive forstyrrelser på høyt nivå assosiert med svært integrerende funksjoner. Imidlertid er det økende bevis på nedsatt funksjonsevne på lavere nivå, inkludert syn. Faktisk rapporterer litteraturen elektrofysiologiske abnormiteter på netthinnenivå, reflektert av en endring av signaloverføringen i retinale ganglionceller (RGC), fotoreseptorer og bipolare celler. På kortikalt nivå rapporterer en rekke studier elektrofysiologiske abnormiteter assosiert med aktiviteten til de primære visuelle områdene. Disse begge elektrofysiologiske målingene har fordelen av å være objektive, pålitelige og reproduserbare, og dermed føre til nye forskningsperspektiver angående sammenhengen mellom retinale og kortikale mål ved psykose. Disse tiltakene kan også være interessante for å avdekke risikoen for konvertering til psykose, før den utvikler seg.
Overgangen til en psykosetilstand er faktisk preget av tilstedeværelsen av symptomer, som kan oppstå flere år før diagnosen og påvirke varigheten av den ubehandlede psykosen. Dermed definerer forestillingen om en klinisk tilstand med høy risiko for psykose (CHRP) en populasjon av pasienter som sies å være utsatt for psykose. Disse symptomene går før forekomsten av den første psykotiske episoden (FEP), noe som indikerer den klare overgangen til psykotisk sykdom. Spørsmålene som oppstår på det nåværende tidspunkt gjaldt tidlig oppdagelse og intervensjon av psykose i denne prodromale fasen. Denne påvisningen kan gjøres via elektrofysiologiske tiltak knyttet til den visuelle behandlingen, men også via målinger av nevropsykologiske evalueringer og atferdsmessige tiltak.
Det er grunnen til at en studie på retinale og visuelle kortikale endringer kombinert med nevropsykologiske vurderinger og atferdstiltak i populasjoner med risiko for populasjoner med risiko for CHRP-psykose og i FEP potensielt vil avsløre prediktive biomarkører for patologien. Et slikt prosjekt kan føre til utvikling av retino-kortikale biomarkører innen mental helse og vil på sikt føre til å lage ultraportable, pålitelige og rutinemessig brukbare måleapparater for tidlig påvisning av psykose i klinikken.
Hovedmål: Å måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske responser hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med førsteepisode psykotiske pasienter (FEP) og friske kontroller (CS)
Sekundært(e) mål:
Sammenlign ERG-spor oppnådd fra den bærbare ERG-enheten "Retinaute" produsert av selskapet BioSerenity med ERG-spor oppnådd fra en standard ERG-måleenhet "MyPackOne" produsert av selskapet Metrovision blant sunne kontroller
For å måle ytelse på nevropsykologiske tester hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med pasienter med en første episode av psykose (FEP)
Måling av tidsprediksjon i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk oppgave, hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med førsteepisodepasienter (FEP) og friske kontroller (CS)
Måling av tidsprediksjon i visuelle og taktile (multimodale) modaliteter/Måling av tidsprediksjon i visuell modalitet (unimodal) med en klassisk perseptuell oppgave hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med pasienter med en første psykotisk episode med en første episode av psykose (FEP) og sunne kontroller (CS)
Å sammenligne følsomheten til atferds- og EEG-mål med prediksjonen av taktile vs. visuelle stimuli, og multimodale vs. unimodale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper
Alders- og kjønnsmatching
Alder mellom 18 og 40
Innskrevet i en trygdeordning
Normal eller korrigert til normal synsskarphet verifisert ved Monoyer-test
Hos kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøket
Person som har mottatt og forstått forhåndsinformasjon om studien
Person som har gitt fritt og informert skriftlig samtykke før eventuell deltagelse i studien
Frisk kontrollgruppe (HC; n=30)
Oppfylte "alle grupper" kriterier
Ingen aktuelle lidelser vurdert av MINI globale vurdering
Ingen livstids (hypo)maniske episoder eller psykotiske lidelser og aktuelle
Ingen nåværende eller tidligere lidelser ved CAARMS-vurdering
Ingen aktuelle lidelser i henhold til ICD-10 kriterier
Ingen positiv familiehistorie (foreldre/første grad) for affektive, ikke-affektive psykoser eller store affektive lidelser
Ingen regelmessig bruk (mer enn 3 psykotrope medisiner: benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller stemningsregulatorer eller psykostimulerende midler) i løpet av de siste 12 månedene
Høy klinisk risikogruppe for psykose (CHRP; n=30)
Oppfylte "alle grupper" kriterier, vurdering ved CAARMS:
- Dempede positive symptomer (APS)
- ELLER korte intermitterende psykotiske symptomer (BIPS)
- ELLER Dempet psykose av sub-laminær frekvens
- ELLER sub-laminær svekket psykose
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dose av ekvivalent klorpromazin <2500mg levetid (1)
- Første episode psykose (FEP; n=30)
Kriterier for alle grupper oppfylt CAARMS-vurdering: Terskel for psykose/antipsykotisk behandling behandlingsterskel oppnådd ved CAARMS
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dose av ekvivalent klorpromazin <2500mg levetid (1)
- Ekskluderingskriterier (alle grupper):
Forringelse av subjektet som gjør det vanskelig eller umulig å delta i eller forståelsen av informasjonen som gis til ham/henne
Dysleksi
Ruslidelse i henhold til CIM-10
Nevrologisk historie inkludert progressiv nevrologisk patologi
Progressiv retinal sykdom
Kronisk glaukom
Oftalmologisk patologi som påvirker synsskarphet
Aktuell øyeinfeksjon
Major under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
Gravide eller ammende kvinner
Personer i en livstruende nødsituasjon
Resultatet av den foreløpige medisinske undersøkelsen er uforenlig med forskningen
Pasient med selvmordsrisiko.
Kriterier som er uforenlige med bruken av retinauten:
- Allergi mot sølv
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen av følgende komponenter:
polyamid, polyester, elastan, lateks, gummi, silikon eller ethvert syntetisk materiale samt bomull i tilfelle enheten brukes uten at enheten brukes uten et beskyttende hodedeksel
- Sanseforstyrrelser som gjør pasienten ufølsom for smerter på huden.
- Atferdsproblemer som gjør pasienten ekstremt agitasjon eller aggresjon.
- Psykiske lidelser som er uforenlige med bruken av enheten.
- Anfall lidelse.
- Åpent sår i et område som er dekket eller pakket inn av enheten.
- Bruker med høy risiko for smitte.
- Bruk av implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre.
- Allergi eller hudfølsomhet overfor en av komponentene i kremen Elefix eller tilsvarende på markedet: kokosolje, eggeolje, propylenglykol eggeolje, propylenglykol, glyserin, lanolin...
- Allergi eller hudfølsomhet overfor en av komponentene i kremen NuPrep eller tilsvarende på markedet
Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (eksklusjonsperiode inkludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Controls (HC)
n=90
|
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
Standard enhet for registrering av elektroretinografi (ERG) målinger, ISCEV standarder ADVARSEL: Enheten brukes kun i 3 sunne kontroller for å møte det sekundære målet |
|
Eksperimentell: Klinisk høy risiko for psykose (CHRP)
n=30
|
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
|
|
Eksperimentell: Første episode psykose (FEP)
n=30
|
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N95 bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
en bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
b bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
P100 bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell objekt- og romoppfatning (VOSP)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Betarytme (EEG oscillerende responser)
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
Betinget negativ variasjon (CNV)
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude reaksjonstid mellom en advarsel og et go-signal målt ved elektroencefalografi (EEG)
|
Dag 1
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task versjon AX)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
fNART (fransk tilpasning av National Adult Reading Test)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .