Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REtinal og visuell kortikal respons i tidlig PSYchosis (REVIPSY)

20. august 2024 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy
Formålet med REVIPSY-studien er å måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske responser i situasjoner med risiko for psykose hos pasienter som har opplevd en første psykotisk episode. Et perspektiv i dette prosjektet vil være å lage nye elektrofysiologiske biomarkører som predikerer risikoen for konvertering til psykose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av psykotiske lidelser og deres invalidiserende potensiale hos unge pasienter representerer et stort folkehelseproblem. Disse populasjonene er påvirket av kognitive forstyrrelser på høyt nivå assosiert med svært integrerende funksjoner. Imidlertid er det økende bevis på nedsatt funksjonsevne på lavere nivå, inkludert syn. Faktisk rapporterer litteraturen elektrofysiologiske abnormiteter på netthinnenivå, reflektert av en endring av signaloverføringen i retinale ganglionceller (RGC), fotoreseptorer og bipolare celler. På kortikalt nivå rapporterer en rekke studier elektrofysiologiske abnormiteter assosiert med aktiviteten til de primære visuelle områdene. Disse begge elektrofysiologiske målingene har fordelen av å være objektive, pålitelige og reproduserbare, og dermed føre til nye forskningsperspektiver angående sammenhengen mellom retinale og kortikale mål ved psykose. Disse tiltakene kan også være interessante for å avdekke risikoen for konvertering til psykose, før den utvikler seg.

Overgangen til en psykosetilstand er faktisk preget av tilstedeværelsen av symptomer, som kan oppstå flere år før diagnosen og påvirke varigheten av den ubehandlede psykosen. Dermed definerer forestillingen om en klinisk tilstand med høy risiko for psykose (CHRP) en populasjon av pasienter som sies å være utsatt for psykose. Disse symptomene går før forekomsten av den første psykotiske episoden (FEP), noe som indikerer den klare overgangen til psykotisk sykdom. Spørsmålene som oppstår på det nåværende tidspunkt gjaldt tidlig oppdagelse og intervensjon av psykose i denne prodromale fasen. Denne påvisningen kan gjøres via elektrofysiologiske tiltak knyttet til den visuelle behandlingen, men også via målinger av nevropsykologiske evalueringer og atferdsmessige tiltak.

Det er grunnen til at en studie på retinale og visuelle kortikale endringer kombinert med nevropsykologiske vurderinger og atferdstiltak i populasjoner med risiko for populasjoner med risiko for CHRP-psykose og i FEP potensielt vil avsløre prediktive biomarkører for patologien. Et slikt prosjekt kan føre til utvikling av retino-kortikale biomarkører innen mental helse og vil på sikt føre til å lage ultraportable, pålitelige og rutinemessig brukbare måleapparater for tidlig påvisning av psykose i klinikken.

Hovedmål: Å måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske responser hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med førsteepisode psykotiske pasienter (FEP) og friske kontroller (CS)

Sekundært(e) mål:

Sammenlign ERG-spor oppnådd fra den bærbare ERG-enheten "Retinaute" produsert av selskapet BioSerenity med ERG-spor oppnådd fra en standard ERG-måleenhet "MyPackOne" produsert av selskapet Metrovision blant sunne kontroller

For å måle ytelse på nevropsykologiske tester hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med pasienter med en første episode av psykose (FEP)

Måling av tidsprediksjon i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk oppgave, hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med førsteepisodepasienter (FEP) og friske kontroller (CS)

Måling av tidsprediksjon i visuelle og taktile (multimodale) modaliteter/Måling av tidsprediksjon i visuell modalitet (unimodal) med en klassisk perseptuell oppgave hos kliniske personer med høy risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med pasienter med en første psykotisk episode med en første episode av psykose (FEP) og sunne kontroller (CS)

Å sammenligne følsomheten til atferds- og EEG-mål med prediksjonen av taktile vs. visuelle stimuli, og multimodale vs. unimodale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Laxou, Frankrike, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Alle grupper

      Alders- og kjønnsmatching

      Alder mellom 18 og 40

      Innskrevet i en trygdeordning

      Normal eller korrigert til normal synsskarphet verifisert ved Monoyer-test

      Hos kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøket

      Person som har mottatt og forstått forhåndsinformasjon om studien

      Person som har gitt fritt og informert skriftlig samtykke før eventuell deltagelse i studien

    2. Frisk kontrollgruppe (HC; n=30)

      Oppfylte "alle grupper" kriterier

      Ingen aktuelle lidelser vurdert av MINI globale vurdering

      Ingen livstids (hypo)maniske episoder eller psykotiske lidelser og aktuelle

      Ingen nåværende eller tidligere lidelser ved CAARMS-vurdering

      Ingen aktuelle lidelser i henhold til ICD-10 kriterier

      Ingen positiv familiehistorie (foreldre/første grad) for affektive, ikke-affektive psykoser eller store affektive lidelser

      Ingen regelmessig bruk (mer enn 3 psykotrope medisiner: benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller stemningsregulatorer eller psykostimulerende midler) i løpet av de siste 12 månedene

    3. Høy klinisk risikogruppe for psykose (CHRP; n=30)

      Oppfylte "alle grupper" kriterier, vurdering ved CAARMS:

      • Dempede positive symptomer (APS)
      • ELLER korte intermitterende psykotiske symptomer (BIPS)
      • ELLER Dempet psykose av sub-laminær frekvens
      • ELLER sub-laminær svekket psykose

      Antipsykotisk behandling med en kumulativ dose av ekvivalent klorpromazin <2500mg levetid (1)

    4. Første episode psykose (FEP; n=30)

    Kriterier for alle grupper oppfylt CAARMS-vurdering: Terskel for psykose/antipsykotisk behandling behandlingsterskel oppnådd ved CAARMS

    Antipsykotisk behandling med en kumulativ dose av ekvivalent klorpromazin <2500mg levetid (1)

  2. Ekskluderingskriterier (alle grupper):

Forringelse av subjektet som gjør det vanskelig eller umulig å delta i eller forståelsen av informasjonen som gis til ham/henne

Dysleksi

Ruslidelse i henhold til CIM-10

Nevrologisk historie inkludert progressiv nevrologisk patologi

Progressiv retinal sykdom

Kronisk glaukom

Oftalmologisk patologi som påvirker synsskarphet

Aktuell øyeinfeksjon

Major under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet

Gravide eller ammende kvinner

Personer i en livstruende nødsituasjon

Resultatet av den foreløpige medisinske undersøkelsen er uforenlig med forskningen

Pasient med selvmordsrisiko.

Kriterier som er uforenlige med bruken av retinauten:

  • Allergi mot sølv
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av følgende komponenter:

polyamid, polyester, elastan, lateks, gummi, silikon eller ethvert syntetisk materiale samt bomull i tilfelle enheten brukes uten at enheten brukes uten et beskyttende hodedeksel

  • Sanseforstyrrelser som gjør pasienten ufølsom for smerter på huden.
  • Atferdsproblemer som gjør pasienten ekstremt agitasjon eller aggresjon.
  • Psykiske lidelser som er uforenlige med bruken av enheten.
  • Anfall lidelse.
  • Åpent sår i et område som er dekket eller pakket inn av enheten.
  • Bruker med høy risiko for smitte.
  • Bruk av implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
  • Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre.
  • Allergi eller hudfølsomhet overfor en av komponentene i kremen Elefix eller tilsvarende på markedet: kokosolje, eggeolje, propylenglykol eggeolje, propylenglykol, glyserin, lanolin...
  • Allergi eller hudfølsomhet overfor en av komponentene i kremen NuPrep eller tilsvarende på markedet

Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (eksklusjonsperiode inkludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Controls (HC)
n=90
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler

Standard enhet for registrering av elektroretinografi (ERG) målinger, ISCEV standarder

ADVARSEL: Enheten brukes kun i 3 sunne kontroller for å møte det sekundære målet

Eksperimentell: Klinisk høy risiko for psykose (CHRP)
n=30
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
Eksperimentell: Første episode psykose (FEP)
n=30
Bærbar enhet i form av et virtuell virkelighetshodesett for opptak av elektrofysiologiske målinger som elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder for opptak av visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N95 bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
en bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
b bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
P100 bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell objekt- og romoppfatning (VOSP)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Verbal flyt
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Betarytme (EEG oscillerende responser)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
Betinget negativ variasjon (CNV)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude reaksjonstid mellom en advarsel og et go-signal målt ved elektroencefalografi (EEG)
Dag 1
CPT-AX (Continuous Performance Task versjon AX)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
fNART (fransk tilpasning av National Adult Reading Test)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere