- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167396
Retinaalinen ja visuaalinen aivokuoren vaste varhaisessa psykoosissa (REVIPSY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten potilaiden psykoottisten häiriöiden vakavuus ja niiden vammauttaminen ovat suuri kansanterveysongelma. Näihin populaatioihin vaikuttavat korkean tason kognitiiviset häiriöt, jotka liittyvät erittäin integratiivisiin toimintoihin. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä alemman tason heikentymisestä, mukaan lukien näön heikkeneminen. Itse asiassa kirjallisuus raportoi sähköfysiologisista poikkeavuuksista verkkokalvon tasolla, mikä näkyy verkkokalvon gangliosolujen (RGC), fotoreseptoreiden ja kaksisuuntaisten solujen signaalinsiirron muutoksena. Kortikaalisella tasolla lukuisat tutkimukset raportoivat ensisijaisten näköalueiden toimintaan liittyvistä elektrofysiologisista poikkeavuuksista. Näillä molemmilla elektrofysiologisilla mittauksilla on se etu, että ne ovat objektiivisia, luotettavia ja toistettavia, mikä johtaa uusiin tutkimusnäkymiin verkkokalvon ja kortikaalisten mittausten välisestä yhteydestä psykoosissa. Nämä toimenpiteet voivat olla mielenkiintoisia myös psykoosiksi muuntumisen riskin havaitsemiseksi ennen sen kehittymistä.
Psykoosin tilaan siirtymistä leimaa itse asiassa oireiden ilmaantuminen, joka voi ilmaantua useita vuosia ennen diagnoosia ja vaikuttaa hoitamattoman psykoosin kestoon. Siten käsitys kliinisestä tilasta, jolla on korkea psykoosiriski (CHRP) määrittelee potilasjoukon, jonka sanotaan olevan psykoosiriskissä. Nämä oireet edeltävät ensimmäisen psykoottisen episodin (FEP) esiintymistä, mikä osoittaa selkeän siirtymisen psykoottiseen sairauteen. Tällä hetkellä esiin nousevat kysymykset koskivat psykoosin varhaista havaitsemista ja interventiota tämän prodromaalivaiheen aikana. Tämä havaitseminen voitaisiin tehdä visuaaliseen prosessointiin liittyvillä elektrofysiologisilla toimenpiteillä, mutta myös neuropsykologisilla arvioinneilla ja käyttäytymismittauksilla.
Tästä syystä verkkokalvon ja visuaalisen aivokuoren muutoksia koskeva tutkimus yhdistettynä neuropsykologisiin arviointeihin ja käyttäytymismittauksiin populaatioissa, joilla on riski saada CHRP-psykoosi, ja FEP:ssä, voisi mahdollisesti paljastaa patologian ennustavia biomarkkereita. Tällainen hanke voisi johtaa verkkokalvon aivokuoren biomarkkereiden kehittämiseen mielenterveyden alalla ja johtaa lopulta erittäin kannettavien, luotettavien ja rutiininomaisesti käytettävien mittauslaitteiden luomiseen psykoosin varhaiseen havaitsemiseen klinikalla.
Päätavoite: Mittaa verkkokalvon ja visuaalisen aivokuoren elektrofysiologisia vasteita kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna ensimmäisen episodien psykoosipotilaisiin (FEP) ja terveisiin kontrolleihin (CS)
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa BioSerenity-yhtiön valmistamasta kannettavasta ERG-laitteesta "Retinaute" saatuja ERG-jälkiä Metrovision-yhtiön valmistamasta standardilaitteesta ERG-mittauslaitteesta "MyPackOne" saatuihin ERG-jälkiin terveiden kontrollien joukossa.
Mittaa suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen psykoosijakso (FEP)
Ajallisen ennusteen mittaaminen taktiilisessa modaalisessa (unimodaalisessa) motorisessa tehtävässä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna ensimmäisen episodien potilaisiin (FEP) ja terveisiin kontrolleihin (CS)
Ajallisen ennusteen mittaaminen visuaalisissa ja taktiilisissa (multimodaalisissa) modaliteeteissa/Ajallisen ennustamisen mittaaminen visuaalisessa (unimodaalisessa) klassisessa havaintotehtävässä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi ja ensimmäinen jakso psykoosin (FEP) ja terveiden kontrollien (CS)
Vertaa käyttäytymis- ja EEG-mittausten herkkyyttä tuntoärsykkeiden ja visuaalisten ärsykkeiden sekä multimodaalisten vs. unimodaalisten ärsykkeiden ennustamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Laxou, Ranska, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ryhmät
Ikä ja sukupuoli yhteensopivuus
Ikä 18 ja 40 välillä
Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus vahvistettu Monoyer-testillä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä
Henkilö, joka on saanut ja ymmärtänyt aiempaa tietoa tutkimuksesta
Henkilö, joka on antanut vapaasti ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Terve kontrolliryhmä (HC; n=30)
Täytti "kaikki ryhmät" -kriteerit
Ei nykyisiä häiriöitä MINI-yleisarvioinnin mukaan
Ei elinikäisiä (hypo)maanisia jaksoja tai psykoottisia häiriöitä ja virtausta
Ei nykyisiä tai aiempia häiriöitä CAARMS-arvioinnin mukaan
Ei ICD-10-kriteerien mukaisia häiriöitä
Ei positiivista sukuhistoriaa (vanhemmat/ensimmäinen tutkinto) affektiivisista, ei-affektiivisista psykooseista tai vakavista mielialahäiriöistä
Ei säännöllistä käyttöä (yli 3 psykotrooppista lääkettä: bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan säätelijät tai psykostimulantit) viimeisen 12 kuukauden aikana
Korkean kliinisen riskin ryhmä psykoosille (CHRP; n=30)
Täytti "kaikki ryhmät" -kriteerit, CAARMS-arviointi:
- Heikentyneet positiiviset oireet (APS)
- TAI Lyhyet ajoittaiset psykoottiset oireet (BIPS)
- TAI Laminaarisen taajuuden heikentynyt psykoosi
- TAI sublaminaarinen heikennetty psykoosi
Antipsykoottinen hoito, jonka kumulatiivinen annos vastaava klooripromatsiinia < 2500 mg eliniän aikana (1)
- Ensimmäisen jakson psykoosi (FEP; n=30)
Kaikkien ryhmien kriteerit täyttivät CAARMS-arvioinnin: Psykoosin/antipsykoottisen hoidon kynnys hoitokynnys saavutettu CAARMSissa
Antipsykoottinen hoito, jonka kumulatiivinen annos vastaava klooripromatsiinia < 2500 mg eliniän aikana (1)
- Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
Tutkittavan vamma, joka vaikeuttaa tai tekee mahdottomaksi osallistua hänelle annettujen tietojen ymmärtämiseen tai ymmärtämiseen
Lukihäiriö
Päihteiden käyttöhäiriö CIM-10:n mukaan
Neurologinen historia, mukaan lukien etenevä neurologinen patologia
Progressiivinen verkkokalvon sairaus
Krooninen glaukooma
Oftalmologinen patologia, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen
Nykyinen silmätulehdus
Majuri holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Henkeä uhkaavassa hätätilanteessa olevat henkilöt
Tutkimuksen kanssa yhteensopimaton alustavan lääkärintarkastuksen tulos
Potilas, jolla on itsemurhariski.
Kriteerit, jotka eivät ole yhteensopivia Retinauten käytön kanssa:
- Allergia hopealle
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin seuraavista komponenteista:
polyamidi, polyesteri, elastaani, lateksi, kumi, silikoni tai mikä tahansa synteettinen materiaali sekä puuvillalle, jos laitetta käytetään ilman laitetta käytetään ilman päänsuojaa
- Aistihäiriöt, jotka tekevät potilaan tunteettomaksi ihokivulle.
- Käyttäytymisongelmat, jotka tekevät potilaasta erittäin kiihtyneitä tai aggressiivisia.
- Mielenterveyshäiriöt, jotka eivät sovi yhteen laitteen käytön kanssa.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Avoin haava alueella, joka on peitetty tai kääritty laitteella.
- Käyttäjällä on suuri tartuntariski.
- istutettavan lääketieteellisen laitteen käyttäminen (esim. sydämentahdistin)
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset tai imettävät äidit.
- Allergia tai ihon herkkyys jollekin Elefix-voiteen aineosista tai vastaavasta markkinoilla olevasta aineesta: kookosöljy, munaöljy, propyleeniglykoli munaöljy, propyleeniglykoli, glyseriini, lanoliini...
- Allergia tai ihon herkkyys jollekin NuPrep-voiteen tai vastaavalle aineosalle
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (sisältää poissulkemisajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit (HC)
n = 90
|
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen
Vakiolaite elektroretinografiamittausten (ERG) tallentamiseen, ISCEV-standardit VAROITUS: Laitetta käytetään vain kolmessa terveessä kontrollissa toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi |
|
Kokeellinen: Kliininen korkea psykoosin riski (CHRP)
n = 30
|
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen
|
|
Kokeellinen: First Episode Psychosis (FEP)
n = 30
|
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N95 aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudi
|
Päivä 1
|
|
Aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudi
|
Päivä 1
|
|
b aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudi
|
Päivä 1
|
|
P100 aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudi
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Object and Space Perception (VOSP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
|
Betarytmi (EEG-värähtelyvasteet)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudi
|
Päivä 1
|
|
Ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amplitudireaktioaika varoituksen ja käynnistyssignaalin välillä mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
|
Päivä 1
|
|
CPT-AX (jatkuvan suoritustehtävän versio AX)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
|
fNART (kansallisen aikuisten lukutestin ranskalainen sovitus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
|
TAP (Test of Attentional Performance)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .