Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retinaalinen ja visuaalinen aivokuoren vaste varhaisessa psykoosissa (REVIPSY)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Psychothérapique de Nancy
REVIPSY-tutkimuksen tarkoituksena on mitata verkkokalvon ja visuaalisen aivokuoren elektrofysiologisia vasteita psykoosiriskitilanteissa potilailla, jotka ovat kokeneet ensimmäisen psykoosijakson. Tämän hankkeen tavoitteena on luoda uusia sähköfysiologisia biomarkkereita, jotka ennustavat psykoosiksi muuttumisen riskiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten potilaiden psykoottisten häiriöiden vakavuus ja niiden vammauttaminen ovat suuri kansanterveysongelma. Näihin populaatioihin vaikuttavat korkean tason kognitiiviset häiriöt, jotka liittyvät erittäin integratiivisiin toimintoihin. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä alemman tason heikentymisestä, mukaan lukien näön heikkeneminen. Itse asiassa kirjallisuus raportoi sähköfysiologisista poikkeavuuksista verkkokalvon tasolla, mikä näkyy verkkokalvon gangliosolujen (RGC), fotoreseptoreiden ja kaksisuuntaisten solujen signaalinsiirron muutoksena. Kortikaalisella tasolla lukuisat tutkimukset raportoivat ensisijaisten näköalueiden toimintaan liittyvistä elektrofysiologisista poikkeavuuksista. Näillä molemmilla elektrofysiologisilla mittauksilla on se etu, että ne ovat objektiivisia, luotettavia ja toistettavia, mikä johtaa uusiin tutkimusnäkymiin verkkokalvon ja kortikaalisten mittausten välisestä yhteydestä psykoosissa. Nämä toimenpiteet voivat olla mielenkiintoisia myös psykoosiksi muuntumisen riskin havaitsemiseksi ennen sen kehittymistä.

Psykoosin tilaan siirtymistä leimaa itse asiassa oireiden ilmaantuminen, joka voi ilmaantua useita vuosia ennen diagnoosia ja vaikuttaa hoitamattoman psykoosin kestoon. Siten käsitys kliinisestä tilasta, jolla on korkea psykoosiriski (CHRP) määrittelee potilasjoukon, jonka sanotaan olevan psykoosiriskissä. Nämä oireet edeltävät ensimmäisen psykoottisen episodin (FEP) esiintymistä, mikä osoittaa selkeän siirtymisen psykoottiseen sairauteen. Tällä hetkellä esiin nousevat kysymykset koskivat psykoosin varhaista havaitsemista ja interventiota tämän prodromaalivaiheen aikana. Tämä havaitseminen voitaisiin tehdä visuaaliseen prosessointiin liittyvillä elektrofysiologisilla toimenpiteillä, mutta myös neuropsykologisilla arvioinneilla ja käyttäytymismittauksilla.

Tästä syystä verkkokalvon ja visuaalisen aivokuoren muutoksia koskeva tutkimus yhdistettynä neuropsykologisiin arviointeihin ja käyttäytymismittauksiin populaatioissa, joilla on riski saada CHRP-psykoosi, ja FEP:ssä, voisi mahdollisesti paljastaa patologian ennustavia biomarkkereita. Tällainen hanke voisi johtaa verkkokalvon aivokuoren biomarkkereiden kehittämiseen mielenterveyden alalla ja johtaa lopulta erittäin kannettavien, luotettavien ja rutiininomaisesti käytettävien mittauslaitteiden luomiseen psykoosin varhaiseen havaitsemiseen klinikalla.

Päätavoite: Mittaa verkkokalvon ja visuaalisen aivokuoren elektrofysiologisia vasteita kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna ensimmäisen episodien psykoosipotilaisiin (FEP) ja terveisiin kontrolleihin (CS)

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa BioSerenity-yhtiön valmistamasta kannettavasta ERG-laitteesta "Retinaute" saatuja ERG-jälkiä Metrovision-yhtiön valmistamasta standardilaitteesta ERG-mittauslaitteesta "MyPackOne" saatuihin ERG-jälkiin terveiden kontrollien joukossa.

Mittaa suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen psykoosijakso (FEP)

Ajallisen ennusteen mittaaminen taktiilisessa modaalisessa (unimodaalisessa) motorisessa tehtävässä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna ensimmäisen episodien potilaisiin (FEP) ja terveisiin kontrolleihin (CS)

Ajallisen ennusteen mittaaminen visuaalisissa ja taktiilisissa (multimodaalisissa) modaliteeteissa/Ajallisen ennustamisen mittaaminen visuaalisessa (unimodaalisessa) klassisessa havaintotehtävässä kliinisillä koehenkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski (CHRP) verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi ja ensimmäinen jakso psykoosin (FEP) ja terveiden kontrollien (CS)

Vertaa käyttäytymis- ja EEG-mittausten herkkyyttä tuntoärsykkeiden ja visuaalisten ärsykkeiden sekä multimodaalisten vs. unimodaalisten ärsykkeiden ennustamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Laxou, Ranska, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Kaikki ryhmät

      Ikä ja sukupuoli yhteensopivuus

      Ikä 18 ja 40 välillä

      Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan

      Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus vahvistettu Monoyer-testillä

      Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä

      Henkilö, joka on saanut ja ymmärtänyt aiempaa tietoa tutkimuksesta

      Henkilö, joka on antanut vapaasti ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

    2. Terve kontrolliryhmä (HC; n=30)

      Täytti "kaikki ryhmät" -kriteerit

      Ei nykyisiä häiriöitä MINI-yleisarvioinnin mukaan

      Ei elinikäisiä (hypo)maanisia jaksoja tai psykoottisia häiriöitä ja virtausta

      Ei nykyisiä tai aiempia häiriöitä CAARMS-arvioinnin mukaan

      Ei ICD-10-kriteerien mukaisia ​​häiriöitä

      Ei positiivista sukuhistoriaa (vanhemmat/ensimmäinen tutkinto) affektiivisista, ei-affektiivisista psykooseista tai vakavista mielialahäiriöistä

      Ei säännöllistä käyttöä (yli 3 psykotrooppista lääkettä: bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan säätelijät tai psykostimulantit) viimeisen 12 kuukauden aikana

    3. Korkean kliinisen riskin ryhmä psykoosille (CHRP; n=30)

      Täytti "kaikki ryhmät" -kriteerit, CAARMS-arviointi:

      • Heikentyneet positiiviset oireet (APS)
      • TAI Lyhyet ajoittaiset psykoottiset oireet (BIPS)
      • TAI Laminaarisen taajuuden heikentynyt psykoosi
      • TAI sublaminaarinen heikennetty psykoosi

      Antipsykoottinen hoito, jonka kumulatiivinen annos vastaava klooripromatsiinia < 2500 mg eliniän aikana (1)

    4. Ensimmäisen jakson psykoosi (FEP; n=30)

    Kaikkien ryhmien kriteerit täyttivät CAARMS-arvioinnin: Psykoosin/antipsykoottisen hoidon kynnys hoitokynnys saavutettu CAARMSissa

    Antipsykoottinen hoito, jonka kumulatiivinen annos vastaava klooripromatsiinia < 2500 mg eliniän aikana (1)

  2. Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

Tutkittavan vamma, joka vaikeuttaa tai tekee mahdottomaksi osallistua hänelle annettujen tietojen ymmärtämiseen tai ymmärtämiseen

Lukihäiriö

Päihteiden käyttöhäiriö CIM-10:n mukaan

Neurologinen historia, mukaan lukien etenevä neurologinen patologia

Progressiivinen verkkokalvon sairaus

Krooninen glaukooma

Oftalmologinen patologia, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen

Nykyinen silmätulehdus

Majuri holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena

Raskaana olevat tai imettävät naiset

Henkeä uhkaavassa hätätilanteessa olevat henkilöt

Tutkimuksen kanssa yhteensopimaton alustavan lääkärintarkastuksen tulos

Potilas, jolla on itsemurhariski.

Kriteerit, jotka eivät ole yhteensopivia Retinauten käytön kanssa:

  • Allergia hopealle
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin seuraavista komponenteista:

polyamidi, polyesteri, elastaani, lateksi, kumi, silikoni tai mikä tahansa synteettinen materiaali sekä puuvillalle, jos laitetta käytetään ilman laitetta käytetään ilman päänsuojaa

  • Aistihäiriöt, jotka tekevät potilaan tunteettomaksi ihokivulle.
  • Käyttäytymisongelmat, jotka tekevät potilaasta erittäin kiihtyneitä tai aggressiivisia.
  • Mielenterveyshäiriöt, jotka eivät sovi yhteen laitteen käytön kanssa.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Avoin haava alueella, joka on peitetty tai kääritty laitteella.
  • Käyttäjällä on suuri tartuntariski.
  • istutettavan lääketieteellisen laitteen käyttäminen (esim. sydämentahdistin)
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset tai imettävät äidit.
  • Allergia tai ihon herkkyys jollekin Elefix-voiteen aineosista tai vastaavasta markkinoilla olevasta aineesta: kookosöljy, munaöljy, propyleeniglykoli munaöljy, propyleeniglykoli, glyseriini, lanoliini...
  • Allergia tai ihon herkkyys jollekin NuPrep-voiteen tai vastaavalle aineosalle

Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (sisältää poissulkemisajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet kontrollit (HC)
n = 90
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen

Vakiolaite elektroretinografiamittausten (ERG) tallentamiseen, ISCEV-standardit

VAROITUS: Laitetta käytetään vain kolmessa terveessä kontrollissa toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi

Kokeellinen: Kliininen korkea psykoosin riski (CHRP)
n = 30
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen
Kokeellinen: First Episode Psychosis (FEP)
n = 30
Puettava laite virtuaalitodellisuuskuulokkeiden muodossa sähköfysiologisten mittausten, kuten elektroretinogrammin (ERG) ja sähkösenfalogrammin (EEG), ISCEV-standardien tallentamiseen
EEG-kuulokkeet 64 elektrodilla visuaalisten aivokuoren elektrofysiologisten signaalien tallentamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N95 aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudi
Päivä 1
Aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudi
Päivä 1
b aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudi
Päivä 1
P100 aalto
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudi
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Object and Space Perception (VOSP)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1
Työmuisti
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1
Betarytmi (EEG-värähtelyvasteet)
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudi
Päivä 1
Ehdollinen negatiivinen vaihtelu (CNV)
Aikaikkuna: Päivä 1
Amplitudireaktioaika varoituksen ja käynnistyssignaalin välillä mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Päivä 1
CPT-AX (jatkuvan suoritustehtävän versio AX)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1
fNART (kansallisen aikuisten lukutestin ranskalainen sovitus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1
TAP (Test of Attentional Performance)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa