- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167396
Ретинальная и зрительная корковая реакция при раннем психозе (REVIPSY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжесть психотических расстройств и их инвалидизирующий потенциал у молодых пациентов представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Эти группы населения страдают когнитивными расстройствами высокого уровня, связанными с высокоинтегративными функциями. Однако появляется все больше свидетельств нарушений более низкого уровня, в том числе зрения. Действительно, в литературе сообщается об электрофизиологических аномалиях на уровне сетчатки, что отражается изменением передачи сигнала в ганглиозных клетках сетчатки (RGC), фоторецепторах и биполярных клетках. На корковом уровне многочисленные исследования сообщают об электрофизиологических нарушениях, связанных с активностью первичных зрительных областей. Преимущество обоих электрофизиологических измерений состоит в том, что они объективны, надежны и воспроизводимы, что ведет к новым перспективам исследования связи между ретинальными и кортикальными показателями при психозах. Эти меры также могут быть интересны для выявления риска конверсии в психоз до того, как он разовьется.
Переход в состояние психоза фактически отмечается появлением симптомов, которые могут возникать за несколько лет до постановки диагноза и влиять на продолжительность нелеченного психоза. Таким образом, понятие клинического состояния с высоким риском психоза (CHRP) определяет популяцию пациентов, которые считаются подверженными риску психоза. Эти симптомы предшествуют возникновению первого психотического эпизода (ФЭП), что свидетельствует о явном переходе в психотическое заболевание. Вопросы, которые возникают в настоящее время, касаются раннего выявления и лечения психоза в этой продромальной фазе. Это обнаружение может быть сделано с помощью электрофизиологических показателей, связанных с обработкой изображений, а также с помощью показателей нейропсихологических оценок и поведенческих показателей.
Вот почему исследование изменений сетчатки и зрительной коры в сочетании с нейропсихологическими оценками и поведенческими показателями в популяциях с риском популяций с риском психоза CHRP и с FEP потенциально может выявить прогностические биомаркеры патологии. Такой проект может привести к разработке ретино-кортикальных биомаркеров психического здоровья и в конечном итоге приведет к созданию ультрапортативных, надежных и рутинно используемых измерительных устройств для раннего выявления психозов в клинике.
Основная цель: измерить электрофизиологические реакции сетчатки и зрительной коры у клинических субъектов с высоким риском психоза (CHRP) по сравнению с пациентами с первым психотическим эпизодом (FEP) и здоровым контролем (CS).
Второстепенная цель(и):
Сравните кривые ЭРГ, полученные с портативного устройства ЭРГ «Retinaute» производства компании BioSerenity, с кривыми ЭРГ, полученными с помощью стандартного устройства для измерения ЭРГ «MyPackOne» производства компании Metrovision среди здоровых контролей.
Измерить эффективность нейропсихологических тестов у клинических субъектов с высоким риском психоза (CHRP) по сравнению с пациентами с первым эпизодом психоза (FEP).
Измерение временного прогноза в тактильной модальности (унимодальной) с двигательной задачей у клинических субъектов с высоким риском психоза (CHRP) по сравнению с пациентами с первым эпизодом (FEP) и здоровым контролем (CS)
Измерение временного прогнозирования в визуальной и тактильной (мультимодальной) модальностях/Измерение временного прогнозирования в визуальной модальности (унимодальном) с классической перцептивной задачей у клинических субъектов с высоким риском психоза (CHRP) по сравнению с пациентами с первым психотическим эпизодом с первым эпизодом психоза (FEP) и здорового контроля (CS)
Сравнить чувствительность поведенческих и ЭЭГ показателей к предсказанию тактильных и визуальных стимулов, а также мультимодальных и одномодальных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Laxou, Франция, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все группы
Соответствие пола и возраста
Возраст от 18 до 40 лет
Зарегистрирован в плане социального обеспечения
Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения, подтвержденная тестом Монойера
У женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при визите для включения
Лицо, которое получило и поняло предварительную информацию об исследовании
Лицо, давшее свободное и информированное письменное согласие до любого участия в исследовании
Здоровая контрольная группа (HC; n=30)
Соответствует критериям "все группы"
Нет текущих расстройств по оценке MINI global Assessment
Отсутствие прижизненных (гипо)маниакальных эпизодов или психотических расстройств и текущих
Нет текущих или прошлых расстройств по оценке CAARMS
Отсутствие текущих заболеваний по критериям МКБ-10
Отсутствие положительного семейного анамнеза (родители/первой степени) аффективно-аффективных, неаффективных психозов или серьезных аффективных расстройств
Отсутствие регулярного приема (более 3 психотропных препаратов: бензодиазепинов, снотворных, антидепрессантов, нейролептиков, регуляторов настроения или психостимуляторов) в течение последних 12 месяцев
Группа высокого клинического риска психоза (CHRP; n=30)
Соответствует критериям «все группы», оценка в CAARMS:
- Ослабленные положительные симптомы (APS)
- ИЛИ Кратковременные прерывистые психотические симптомы (BIPS)
- ИЛИ Ослабленный психоз субламинарной частоты
- ИЛИ субламинарный ослабленный психоз
Антипсихотическое лечение с кумулятивной дозой эквивалентного хлорпромазина <2500 мг в течение жизни (1)
- Первый эпизод психоза (ФЭП; n=30)
Критерии всех групп соответствовали оценке CAARMS: порог лечения психоза/антипсихотика порог лечения достигнут в CAARMS
Антипсихотическое лечение с кумулятивной дозой эквивалентного хлорпромазина <2500 мг в течение жизни (1)
- Критерии исключения (все группы):
Нарушение субъекта, которое затрудняет или делает невозможным участие или понимание предоставленной ему информации
дислексия
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно CIM-10
Неврологический анамнез, включая прогрессирующую неврологическую патологию
Прогрессирующее заболевание сетчатки
Хроническая глаукома
Офтальмологическая патология, влияющая на остроту зрения
Текущая глазная инфекция
Крупный, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
Беременные или кормящие женщины
Лица, оказавшиеся в опасной для жизни чрезвычайной ситуации
Результат предварительного медицинского осмотра несовместим с исследованием
Пациент с суицидальным риском.
Критерии, несовместимые с использованием Retinaute:
- аллергия на серебро
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из следующих компонентов:
полиамид, полиэстер, эластан, латекс, резина, силикон или любой синтетический материал, а также хлопок в случае использования устройства без использования устройства без защитного головного убора
- Сенсорные расстройства, делающие больного нечувствительным к болевым ощущениям на коже.
- Поведенческие проблемы, делающие пациента крайне возбужденным или агрессивным.
- Психические расстройства, несовместимые с использованием устройства.
- Эпилепсия.
- Открытая рана в области, покрытой или обернутой устройством.
- Пользователь с высоким риском заражения.
- Ношение имплантируемого медицинского устройства (например, кардиостимулятор)
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери.
- Аллергия или чувствительность кожи к одному из компонентов крема Elefix или аналогу на рынке: кокосовое масло, яичное масло, пропиленгликоль, яичное масло, пропиленгликоль, глицерин, ланолин...
- Аллергия или чувствительность кожи к одному из компонентов крема NuPrep или рыночного аналога
Участие в другом интервенционном исследовании (включая период исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые контроли (HC)
п=90
|
Носимое устройство в виде гарнитуры виртуальной реальности для записи электрофизиологических измерений, таких как электроретинограмма (ЭРГ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ), стандарты ISCEV
ЭЭГ-гарнитура с 64 электродами для регистрации зрительных корковых электрофизиологических сигналов
Стандартное устройство для записи измерений электроретинографии (ЭРГ), стандарты ISCEV ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Устройство использовалось только в 3 здоровых контрольных группах для решения вторичной задачи. |
|
Экспериментальный: Клинический высокий риск психоза (CHRP)
п=30
|
Носимое устройство в виде гарнитуры виртуальной реальности для записи электрофизиологических измерений, таких как электроретинограмма (ЭРГ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ), стандарты ISCEV
ЭЭГ-гарнитура с 64 электродами для регистрации зрительных корковых электрофизиологических сигналов
|
|
Экспериментальный: Первый эпизод психоза (FEP)
п=30
|
Носимое устройство в виде гарнитуры виртуальной реальности для записи электрофизиологических измерений, таких как электроретинограмма (ЭРГ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ), стандарты ISCEV
ЭЭГ-гарнитура с 64 электродами для регистрации зрительных корковых электрофизиологических сигналов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волна N95
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда
|
1 день
|
|
волна
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда
|
1 день
|
|
волна б
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда
|
1 день
|
|
Волна P100
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие визуальных объектов и пространства (VOSP)
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
|
Бетаритм (колебательные ответы ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитуда
|
1 день
|
|
Условная отрицательная вариация (CNV)
Временное ограничение: 1 день
|
Амплитудное время реакции между предупреждением и стартовым сигналом, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
|
1 день
|
|
CPT-AX (непрерывная задача производительности, версия AX)
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
|
fNART (французская адаптация Национального теста чтения для взрослых)
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
|
TAP (Тест концентрации внимания)
Временное ограничение: 1 день
|
Счет
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .