Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź korowa siatkówki i wzroku we wczesnej psychozie (REVIPSY)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy
Celem badania REVIPSY jest pomiar odpowiedzi elektrofizjologicznych siatkówki i kory wzrokowej w sytuacjach zagrożenia psychozą u pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychotycznego. Perspektywą tego projektu będzie stworzenie nowych elektrofizjologicznych biomarkerów predykcyjnych ryzyka konwersji do psychozy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasilenie zaburzeń psychotycznych i ich potencjał powodujący niepełnosprawność u młodych pacjentów stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Populacje te są dotknięte zaburzeniami poznawczymi wysokiego poziomu związanymi z wysoce integracyjnymi funkcjami. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na upośledzenie niższego poziomu, w tym wzroku. Rzeczywiście, literatura donosi o nieprawidłowościach elektrofizjologicznych na poziomie siatkówki, odzwierciedlanych przez zmianę transmisji sygnału w komórkach zwojowych siatkówki (RGC), fotoreceptorach i komórkach dwubiegunowych. Na poziomie korowym liczne badania donoszą o nieprawidłowościach elektrofizjologicznych związanych z aktywnością pierwotnych obszarów wzrokowych. Te oba pomiary elektrofizjologiczne mają tę zaletę, że są obiektywne, wiarygodne i powtarzalne, co prowadzi do nowych perspektyw badawczych dotyczących związku między pomiarami siatkówkowymi i korowymi w psychozie. Środki te mogą być również interesujące w wykrywaniu ryzyka konwersji w psychozę, zanim się rozwinie.

Przejście do stanu psychozy charakteryzuje się bowiem pojawieniem się objawów, które mogą wystąpić na kilka lat przed postawieniem diagnozy i wpłynąć na czas trwania nieleczonej psychozy. Zatem pojęcie stanu klinicznego wysokiego ryzyka psychozy (CHRP) definiuje populację pacjentów, o których mówi się, że są zagrożeni psychozą. Objawy te poprzedzają wystąpienie pierwszego epizodu psychotycznego (FEP), wskazując na wyraźne przejście do choroby psychotycznej. Pytania, które pojawiają się obecnie, dotyczyły wczesnego wykrywania i interwencji psychozy w tej fazie prodromalnej. Wykrywanie to można przeprowadzić za pomocą środków elektrofizjologicznych związanych z przetwarzaniem wizualnym, ale także za pomocą środków ocen neuropsychologicznych i środków behawioralnych.

Dlatego badanie zmian w siatkówce i kory wzrokowej w połączeniu z ocenami neuropsychologicznymi i pomiarami behawioralnymi w populacjach zagrożonych populacjami zagrożonymi psychozą CHRP i FEP potencjalnie ujawniłoby predyktywne biomarkery patologii. Taki projekt może doprowadzić do opracowania biomarkerów siatkówkowo-korowych w zakresie zdrowia psychicznego i ostatecznie doprowadzi do stworzenia ultraprzenośnych, niezawodnych i rutynowo używanych urządzeń pomiarowych do wczesnego wykrywania psychozy w klinice.

Główny cel: Pomiar odpowiedzi elektrofizjologicznych siatkówki i kory wzrokowej u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychozy (FEP) i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (CS)

Cel(e) drugorzędny(e):

Porównanie śladów ERG uzyskanych z przenośnego urządzenia ERG „Retinaute” firmy BioSerenity z śladami ERG uzyskanymi ze standardowego urządzenia Urządzenie do pomiaru ERG „MyPackOne” firmy Metrovision wśród zdrowych kontroli

Aby zmierzyć wyniki testów neuropsychologicznych u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychozy (FEP)

Pomiar predykcji czasowej w modalności dotykowej (unimodalnej) z zadaniem motorycznym u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem (FEP) i zdrowymi kontrolami (CS)

Pomiar predykcji czasowej w modalnościach wzrokowych i dotykowych (multimodalnych)/ Pomiar predykcji czasowej w modalności wzrokowej (unimodalnej) z klasycznym zadaniem percepcyjnym u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychotycznym z pierwszym epizodem psychozy (FEP) i zdrowych kontroli (CS)

Porównanie czułości pomiarów behawioralnych i EEG do przewidywania bodźców dotykowych i wizualnych oraz multimodalnych i jednomodalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Laxou, Francja, 54520
        • Rekrutacyjny
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Florent BERNARDIN, Dr. PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Giersch, Dr. MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irving REMY, PhD Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Wszystkie grupy

      Dopasowanie wieku i płci

      Wiek od 18 do 40 lat

      Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych

      Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku zweryfikowana testem Monoyera

      U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie włączenia

      Osoba, która otrzymała i zrozumiała wcześniejsze informacje o badaniu

      Osoba, która wyraziła dobrowolną i świadomą pisemną zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu

    2. Zdrowa grupa kontrolna (HC; n=30)

      Spełniono kryteria „wszystkich grup”.

      Brak aktualnych zaburzeń ocenianych za pomocą globalnej oceny MINI

      Brak dożywotnich epizodów (hipo)maniakalnych lub zaburzeń psychotycznych i aktualnych

      Brak obecnych lub przeszłych zaburzeń według oceny CAARMS

      Brak aktualnych zaburzeń według kryteriów ICD-10

      Brak dodatniego wywiadu rodzinnego (rodzice/pierwszego stopnia) w kierunku psychoz afektywnych afektywnych, nieafektywnych lub poważnych zaburzeń afektywnych

      Brak regularnego stosowania (więcej niż 3 leki psychotropowe: benzodiazepiny, leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub regulujące nastrój lub psychostymulujące) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    3. Grupa wysokiego ryzyka klinicznego psychozy (CHRP; n=30)

      Spełnił kryteria „wszystkich grup”, Ocena w CAARMS:

      • Osłabione objawy pozytywne (APS)
      • LUB krótkotrwałe przerywane objawy psychotyczne (BIPS)
      • LUB Osłabiona psychoza o częstotliwości sublaminarnej
      • LUB sublaminarna atenuowana psychoza

      Leczenie przeciwpsychotyczne skumulowaną dawką równoważnej chlorpromazyny <2500 mg przez całe życie (1)

    4. Psychoza pierwszego epizodu (FEP; n=30)

    Kryteria wszystkich grup spełnione Ocena CAARMS: Próg leczenia psychozy/przeciwpsychotycznego Próg leczenia osiągnięty w CAARMS

    Leczenie przeciwpsychotyczne skumulowaną dawką równoważnej chlorpromazyny <2500 mg przez całe życie (1)

  2. Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

Osłabienie podmiotu, które utrudnia lub uniemożliwia uczestnictwo lub zrozumienie przekazywanych mu informacji

Dysleksja

Zaburzenia związane z używaniem substancji według CIM-10

Wywiad neurologiczny, w tym postępująca patologia neurologiczna

Postępująca choroba siatkówki

Przewlekła jaskra

Patologia okulistyczna wpływająca na ostrość wzroku

Obecna infekcja oka

Major pozostający pod kuratelą, kustoszem lub strażnikiem sprawiedliwości

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Osoby w nagłym stanie zagrożenia życia

Wynik wstępnego badania lekarskiego niezgodny z badaniami

Pacjent z ryzykiem samobójstwa.

Kryteria niezgodne z używaniem Retinaute:

  • Alergia na srebro
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z następujących składników:

poliamidu, poliestru, elastanu, lateksu, gumy, silikonu lub dowolnego materiału syntetycznego oraz bawełny w przypadku używania urządzenia bez urządzenia bez nakrycia głowy

  • Zaburzenia czucia powodujące niewrażliwość pacjenta na ból na skórze.
  • Problemy behawioralne powodujące u pacjenta skrajne pobudzenie lub agresję.
  • Zaburzenia psychiczne niezgodne z użytkowaniem urządzenia.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Otwarta rana w obszarze zakrytym lub owiniętym przez urządzenie.
  • Użytkownik narażony na wysokie ryzyko zarażenia.
  • Noszenie wszczepialnego wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca)
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące.
  • Alergia lub nadwrażliwość skóry na jeden ze składników kremu Elefix lub odpowiednik dostępny na rynku: olej kokosowy, olej jajeczny, glikol propylenowy olej jajeczny, glikol propylenowy, gliceryna, lanolina...
  • Alergia lub nadwrażliwość skóry na jeden ze składników kremu NuPrep lub odpowiednik rynkowy

Udział w innym badaniu interwencyjnym (w tym okres wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole (HC)
n=90
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych

Standardowe urządzenie do rejestracji pomiarów elektroretinografii (ERG), standardy ISCEV

OSTRZEŻENIE: Urządzenie używane tylko w 3 zdrowych kontrolach w celu realizacji celu drugorzędnego

Eksperymentalny: Kliniczne wysokie ryzyko psychozy (CHRP)
n=30
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych
Eksperymentalny: Psychoza pierwszego odcinka (FEP)
n=30
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fala N95
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda
Dzień 1
fala
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda
Dzień 1
fala b
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda
Dzień 1
Fala P100
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna percepcja obiektów i przestrzeni (VOSP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1
Płynność słowna
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1
Betarytm (odpowiedzi oscylacyjne EEG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda
Dzień 1
Warunkowa zmienność ujemna (CNV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Amplituda czasu reakcji między ostrzeżeniem a sygnałem start, mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Dzień 1
CPT-AX (zadanie ciągłej wydajności w wersji AX)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1
fNART (francuska adaptacja National Adult Reading Test)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1
TAP (Test Uważności)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinaute (BioSerenity)

3
Subskrybuj