- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167396
Odpowiedź korowa siatkówki i wzroku we wczesnej psychozie (REVIPSY)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasilenie zaburzeń psychotycznych i ich potencjał powodujący niepełnosprawność u młodych pacjentów stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Populacje te są dotknięte zaburzeniami poznawczymi wysokiego poziomu związanymi z wysoce integracyjnymi funkcjami. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na upośledzenie niższego poziomu, w tym wzroku. Rzeczywiście, literatura donosi o nieprawidłowościach elektrofizjologicznych na poziomie siatkówki, odzwierciedlanych przez zmianę transmisji sygnału w komórkach zwojowych siatkówki (RGC), fotoreceptorach i komórkach dwubiegunowych. Na poziomie korowym liczne badania donoszą o nieprawidłowościach elektrofizjologicznych związanych z aktywnością pierwotnych obszarów wzrokowych. Te oba pomiary elektrofizjologiczne mają tę zaletę, że są obiektywne, wiarygodne i powtarzalne, co prowadzi do nowych perspektyw badawczych dotyczących związku między pomiarami siatkówkowymi i korowymi w psychozie. Środki te mogą być również interesujące w wykrywaniu ryzyka konwersji w psychozę, zanim się rozwinie.
Przejście do stanu psychozy charakteryzuje się bowiem pojawieniem się objawów, które mogą wystąpić na kilka lat przed postawieniem diagnozy i wpłynąć na czas trwania nieleczonej psychozy. Zatem pojęcie stanu klinicznego wysokiego ryzyka psychozy (CHRP) definiuje populację pacjentów, o których mówi się, że są zagrożeni psychozą. Objawy te poprzedzają wystąpienie pierwszego epizodu psychotycznego (FEP), wskazując na wyraźne przejście do choroby psychotycznej. Pytania, które pojawiają się obecnie, dotyczyły wczesnego wykrywania i interwencji psychozy w tej fazie prodromalnej. Wykrywanie to można przeprowadzić za pomocą środków elektrofizjologicznych związanych z przetwarzaniem wizualnym, ale także za pomocą środków ocen neuropsychologicznych i środków behawioralnych.
Dlatego badanie zmian w siatkówce i kory wzrokowej w połączeniu z ocenami neuropsychologicznymi i pomiarami behawioralnymi w populacjach zagrożonych populacjami zagrożonymi psychozą CHRP i FEP potencjalnie ujawniłoby predyktywne biomarkery patologii. Taki projekt może doprowadzić do opracowania biomarkerów siatkówkowo-korowych w zakresie zdrowia psychicznego i ostatecznie doprowadzi do stworzenia ultraprzenośnych, niezawodnych i rutynowo używanych urządzeń pomiarowych do wczesnego wykrywania psychozy w klinice.
Główny cel: Pomiar odpowiedzi elektrofizjologicznych siatkówki i kory wzrokowej u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychozy (FEP) i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (CS)
Cel(e) drugorzędny(e):
Porównanie śladów ERG uzyskanych z przenośnego urządzenia ERG „Retinaute” firmy BioSerenity z śladami ERG uzyskanymi ze standardowego urządzenia Urządzenie do pomiaru ERG „MyPackOne” firmy Metrovision wśród zdrowych kontroli
Aby zmierzyć wyniki testów neuropsychologicznych u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychozy (FEP)
Pomiar predykcji czasowej w modalności dotykowej (unimodalnej) z zadaniem motorycznym u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem (FEP) i zdrowymi kontrolami (CS)
Pomiar predykcji czasowej w modalnościach wzrokowych i dotykowych (multimodalnych)/ Pomiar predykcji czasowej w modalności wzrokowej (unimodalnej) z klasycznym zadaniem percepcyjnym u pacjentów klinicznych z wysokim ryzykiem psychozy (CHRP) w porównaniu z pacjentami z pierwszym epizodem psychotycznym z pierwszym epizodem psychozy (FEP) i zdrowych kontroli (CS)
Porównanie czułości pomiarów behawioralnych i EEG do przewidywania bodźców dotykowych i wizualnych oraz multimodalnych i jednomodalnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irving REMY
- Numer telefonu: 0383925267
- E-mail: irving.remy@bioserenity.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana DABROWSKI
- Numer telefonu: 0383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laxou, Francja, 54520
- Rekrutacyjny
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
Kontakt:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Główny śledczy:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Florent BERNARDIN, Dr. PhD
-
Pod-śledczy:
- Anne Giersch, Dr. MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Irving REMY, PhD Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy
Dopasowanie wieku i płci
Wiek od 18 do 40 lat
Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku zweryfikowana testem Monoyera
U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie włączenia
Osoba, która otrzymała i zrozumiała wcześniejsze informacje o badaniu
Osoba, która wyraziła dobrowolną i świadomą pisemną zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
Zdrowa grupa kontrolna (HC; n=30)
Spełniono kryteria „wszystkich grup”.
Brak aktualnych zaburzeń ocenianych za pomocą globalnej oceny MINI
Brak dożywotnich epizodów (hipo)maniakalnych lub zaburzeń psychotycznych i aktualnych
Brak obecnych lub przeszłych zaburzeń według oceny CAARMS
Brak aktualnych zaburzeń według kryteriów ICD-10
Brak dodatniego wywiadu rodzinnego (rodzice/pierwszego stopnia) w kierunku psychoz afektywnych afektywnych, nieafektywnych lub poważnych zaburzeń afektywnych
Brak regularnego stosowania (więcej niż 3 leki psychotropowe: benzodiazepiny, leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub regulujące nastrój lub psychostymulujące) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Grupa wysokiego ryzyka klinicznego psychozy (CHRP; n=30)
Spełnił kryteria „wszystkich grup”, Ocena w CAARMS:
- Osłabione objawy pozytywne (APS)
- LUB krótkotrwałe przerywane objawy psychotyczne (BIPS)
- LUB Osłabiona psychoza o częstotliwości sublaminarnej
- LUB sublaminarna atenuowana psychoza
Leczenie przeciwpsychotyczne skumulowaną dawką równoważnej chlorpromazyny <2500 mg przez całe życie (1)
- Psychoza pierwszego epizodu (FEP; n=30)
Kryteria wszystkich grup spełnione Ocena CAARMS: Próg leczenia psychozy/przeciwpsychotycznego Próg leczenia osiągnięty w CAARMS
Leczenie przeciwpsychotyczne skumulowaną dawką równoważnej chlorpromazyny <2500 mg przez całe życie (1)
- Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
Osłabienie podmiotu, które utrudnia lub uniemożliwia uczestnictwo lub zrozumienie przekazywanych mu informacji
Dysleksja
Zaburzenia związane z używaniem substancji według CIM-10
Wywiad neurologiczny, w tym postępująca patologia neurologiczna
Postępująca choroba siatkówki
Przewlekła jaskra
Patologia okulistyczna wpływająca na ostrość wzroku
Obecna infekcja oka
Major pozostający pod kuratelą, kustoszem lub strażnikiem sprawiedliwości
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby w nagłym stanie zagrożenia życia
Wynik wstępnego badania lekarskiego niezgodny z badaniami
Pacjent z ryzykiem samobójstwa.
Kryteria niezgodne z używaniem Retinaute:
- Alergia na srebro
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z następujących składników:
poliamidu, poliestru, elastanu, lateksu, gumy, silikonu lub dowolnego materiału syntetycznego oraz bawełny w przypadku używania urządzenia bez urządzenia bez nakrycia głowy
- Zaburzenia czucia powodujące niewrażliwość pacjenta na ból na skórze.
- Problemy behawioralne powodujące u pacjenta skrajne pobudzenie lub agresję.
- Zaburzenia psychiczne niezgodne z użytkowaniem urządzenia.
- Zaburzenie napadowe.
- Otwarta rana w obszarze zakrytym lub owiniętym przez urządzenie.
- Użytkownik narażony na wysokie ryzyko zarażenia.
- Noszenie wszczepialnego wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca)
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące.
- Alergia lub nadwrażliwość skóry na jeden ze składników kremu Elefix lub odpowiednik dostępny na rynku: olej kokosowy, olej jajeczny, glikol propylenowy olej jajeczny, glikol propylenowy, gliceryna, lanolina...
- Alergia lub nadwrażliwość skóry na jeden ze składników kremu NuPrep lub odpowiednik rynkowy
Udział w innym badaniu interwencyjnym (w tym okres wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole (HC)
n=90
|
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych
Standardowe urządzenie do rejestracji pomiarów elektroretinografii (ERG), standardy ISCEV OSTRZEŻENIE: Urządzenie używane tylko w 3 zdrowych kontrolach w celu realizacji celu drugorzędnego |
Eksperymentalny: Kliniczne wysokie ryzyko psychozy (CHRP)
n=30
|
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych
|
Eksperymentalny: Psychoza pierwszego odcinka (FEP)
n=30
|
Urządzenie do noszenia w postaci gogli wirtualnej rzeczywistości do rejestrowania pomiarów elektrofizjologicznych, takich jak elektroretinogram (ERG) i elektrocenfalogram (EEG), normy ISCEV
Zestaw słuchawkowy EEG z 64 elektrodami do rejestracji wizualnych korowych sygnałów elektrofizjologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fala N95
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda
|
Dzień 1
|
fala
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda
|
Dzień 1
|
fala b
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda
|
Dzień 1
|
Fala P100
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna percepcja obiektów i przestrzeni (VOSP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
Betarytm (odpowiedzi oscylacyjne EEG)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda
|
Dzień 1
|
Warunkowa zmienność ujemna (CNV)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Amplituda czasu reakcji między ostrzeżeniem a sygnałem start, mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
|
Dzień 1
|
CPT-AX (zadanie ciągłej wydajności w wersji AX)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
fNART (francuska adaptacja National Adult Reading Test)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
TAP (Test Uważności)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinaute (BioSerenity)
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunoweFrancja