Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REtinális és vizuális kérgi válasz korai pszichózisban (REVIPSY)

2024. augusztus 20. frissítette: Centre Psychothérapique de Nancy
A REVIPSY vizsgálat célja a retina és a vizuális kérgi elektrofiziológiai válaszok mérése pszichózis kockázatának kitett helyzetekben olyan betegeknél, akiknél az első pszichotikus epizód átesett. Ennek a projektnek a perspektívája az lesz, hogy új elektrofiziológiai biomarkereket hozzanak létre, amelyek előre jelzik a pszichózisba való átalakulás kockázatát

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fiatal betegek pszichotikus rendellenességeinek súlyossága és fogyatékosságuk súlyossága jelentős népegészségügyi problémát jelent. Ezeket a populációkat magas szintű kognitív zavarok érintik, amelyek erősen integratív funkciókhoz kapcsolódnak. Azonban egyre több bizonyíték van az alacsonyabb szintű károsodásokra, beleértve a látást is. A szakirodalom valóban elektrofiziológiai rendellenességekről számol be a retina szintjén, ami a retina ganglionsejtekben (RGC), fotoreceptorokban és bipoláris sejtekben bekövetkező jelátvitel megváltozásában tükröződik. A kérgi szinten számos tanulmány számol be az elsődleges látóterületek aktivitásával összefüggő elektrofiziológiai rendellenességekről. Mindkét elektrofiziológiai mérésnek megvan az az előnye, hogy objektív, megbízható és reprodukálható, így új kutatási perspektívákhoz vezet a pszichózisban a retina és a kortikális mérések közötti kapcsolat tekintetében. Ezek az intézkedések a pszichózisba való átállás kockázatának kimutatására is érdekesek lehetnek, mielőtt az kialakulna.

A pszichózis állapotába való átmenetet valójában a tünetek megjelenése jellemzi, amelyek több évvel a diagnózis felállítása előtt jelentkezhetnek, és hatással vannak a kezeletlen pszichózis időtartamára. Így a pszichózis magas kockázatával járó klinikai állapot (CHRP) fogalma meghatározza a pszichózis kockázatának kitett betegek populációját. Ezek a tünetek megelőzik az első pszichotikus epizód (FEP) előfordulását, jelezve a pszichotikus betegségbe való egyértelmű átmenetet. A jelenleg felmerülő kérdések a pszichózis korai felismerésére és beavatkozására vonatkoztak ebben a prodromális fázisban. Ez a kimutatás elvégezhető a vizuális feldolgozáshoz kapcsolódó elektrofiziológiai mérésekkel, de neuropszichológiai értékelésekkel és viselkedési mérésekkel is.

Éppen ezért a retina és a vizuális kéreg elváltozásairól szóló tanulmány neuropszichológiai értékelésekkel és viselkedési mérésekkel a CHRP-pszichózis kockázatának kitett populációkban és a FEP-ben potenciálisan feltárhatja a patológia prediktív biomarkereit. Egy ilyen projekt a mentális egészségben retino-kortikális biomarkerek kifejlesztéséhez vezethet, és végül ultrahordozható, megbízható és rutinszerűen használható mérőeszközök létrehozásához vezethet a pszichózis korai felismerésére a klinikán.

Fő célkitűzés: A retina és a vizuális kérgi elektrofiziológiai válaszok mérése olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizódban szenvedő pszichotikus betegekkel (FEP) és az egészséges kontrollokkal (CS)

Másodlagos cél(ok):

Hasonlítsa össze a BioSerenity cég által gyártott "Retinaute" hordozható ERG-eszközből nyert ERG-nyomokat a Metrovision cég által gyártott "MyPackOne" szabványos ERG-mérőeszközből származó ERG-nyomokkal az egészséges kontrollok között

A neuropszichológiai tesztek teljesítményének mérése olyan klinikai alanyokon, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első pszichózisepizódban (FEP) szenvedő betegekkel

Időbeli előrejelzés mérése taktilis modalitásban (unimodális) motoros feladattal, olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizódban szenvedő betegekkel (FEP) és az egészséges kontrollokkal (CS)

Időbeli előrejelzés mérése vizuális és taktilis (multimodális) módozatokban/ Időbeli előrejelzés mérése vizuális modalitásban (unimodális) klasszikus észlelési feladattal olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizóddal járó első pszichotikus epizóddal rendelkező betegekkel pszichózis (FEP) és egészséges kontrollok (CS)

A viselkedési és EEG mérések érzékenységének összehasonlítása a tapintási és vizuális ingerek, valamint a multimodális és az unimodális ingerek előrejelzésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Laxou, Franciaország, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    1. Minden csoport

      Életkor és nem egyeztetése

      18 és 40 év közötti életkor

      Beiratkozott egy társadalombiztosítási tervbe

      Normál vagy normálra korrigált látásélesség, Monoyer teszttel igazolva

      Fogamzóképes korú nőknél: negatív vizelet terhességi teszt a befogadáskor

      Személy, aki megkapta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos előzetes információkat

      Személy, aki szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való bármilyen részvétele előtt

    2. Egészséges kontrollcsoport (HC; n=30)

      Megfelel a „minden csoport” kritériumnak

      A MINI globális értékelése alapján nincs jelen rendellenesség

      Nincsenek élethosszig tartó (hipo)mániás epizódok vagy pszichotikus rendellenességek és áram

      A CAARMS értékelése alapján nincs jelen vagy múltbeli rendellenesség

      Nincsenek jelenlegi rendellenességek az ICD-10 kritériumai szerint

      Nincs pozitív családi anamnézis (szülők/első fokú) affektív affektív, nem affektív pszichózisra vagy súlyos érzelmi zavarokra

      Nem használt rendszeres (több mint 3 pszichotróp gyógyszer: benzodiazepinek, altatók, antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatszabályozók vagy pszichostimulánsok) az elmúlt 12 hónapban

    3. A pszichózis magas klinikai kockázati csoportja (CHRP; n=30)

      „Minden csoport” kritériumnak megfelel, értékelés a CAARMS-nél:

      • Enyhített pozitív tünetek (APS)
      • VAGY rövid időszakos pszichotikus tünetek (BIPS)
      • VAGY szublamináris frekvenciájú legyengített pszichózis
      • VAGY szublamináris attenuált pszichózis

      Antipszichotikus kezelés ekvivalens klórpromazin kumulatív dózisával <2500 mg élettartammal (1)

    4. Első epizódpszichózis (FEP; n=30)

    Az összes csoport kritériuma megfelelt a CAARMS értékelésének: A pszichózis/antipszichotikus kezelés küszöbértéke a CAARMS-ben elért kezelési küszöbérték

    Antipszichotikus kezelés ekvivalens klórpromazin kumulatív dózisával <2500 mg élettartammal (1)

  2. Kizárási kritériumok (minden csoport):

Az alany olyan károsodása, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a számára nyújtott információban való részvételt vagy annak megértését

Diszlexia

A CIM-10 szerinti szerhasználati zavar

Neurológiai anamnézis, beleértve a progresszív neurológiai patológiát

Progresszív retina betegség

Krónikus glaukóma

A látásélességet befolyásoló szemészeti patológia

Jelenlegi szemfertőzés

Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló őrnagy

Terhes vagy szoptató nők

Életveszélyes vészhelyzetben lévő személyek

Az előzetes orvosi vizsgálat eredménye összeegyeztethetetlen a kutatással

Öngyilkossági kockázatot jelentő beteg.

A Retinaute használatával összeférhetetlen feltételek:

  • Allergia az ezüstre
  • Ismert vagy feltételezett allergia az alábbi összetevők bármelyikére:

poliamid, poliészter, elasztán, latex, gumi, szilikon vagy bármilyen szintetikus anyag, valamint pamuthoz, ha a készüléket a készülék nélkül használják, fejvédő nélkül használják

  • Érzékszervi zavarok, amelyek miatt a páciens érzéketlenné válik a bőrön jelentkező fájdalomra.
  • Viselkedési problémák, amelyek a beteget rendkívül izgatottá vagy agresszióssá teszik.
  • A készülék használatával össze nem egyeztethető mentális zavarok.
  • Rohamos zavar.
  • Nyílt seb a készülék által letakart vagy becsomagolt területen.
  • A felhasználó nagy a fertőzés kockázata.
  • Beültethető orvosi eszköz viselése (pl. pacemaker)
  • Terhes nők, vajúdó nők vagy szoptató anyák.
  • Allergia vagy bőrérzékenység a krém Elefix vagy azzal egyenértékű, a piacon lévő összetevőire: kókuszolaj, tojásolaj, propilénglikolos tojásolaj, propilénglikol, glicerin, lanolin...
  • Allergia vagy bőrérzékenység a NuPrep krém valamelyik összetevőjére vagy annak piaci megfelelőjére

Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (beleértve a kizárási időszakot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges kontrollok (HC)
n=90
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére

Szabványos készülék elektroretinográfiai (ERG) mérések rögzítésére, ISCEV szabványok

FIGYELMEZTETÉS: Az eszközt csak 3 egészséges kontrollban használták a másodlagos cél eléréséhez

Kísérleti: Clinical High Risk of Psychosis (CHRP)
n=30
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére
Kísérleti: Első epizód pszichózis (FEP)
n=30
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N95 hullám
Időkeret: 1. nap
Amplitúdó
1. nap
egy hullám
Időkeret: 1. nap
Amplitúdó
1. nap
b hullám
Időkeret: 1. nap
Amplitúdó
1. nap
P100 hullám
Időkeret: 1. nap
Amplitúdó
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális objektum- és térérzékelés (VOSP)
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap
Verbális Fluency
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap
Működő memória
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap
Betaritmus (EEG oszcillációs válaszok)
Időkeret: 1. nap
Amplitúdó
1. nap
Contingens Negative Variation (CNV)
Időkeret: 1. nap
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért amplitúdójú reakcióidő a figyelmeztetés és az indulási jel között
1. nap
CPT-AX (Continuous Performance Task, AX verzió)
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap
fNART (az Országos Felnőtt Olvasási Teszt francia adaptációja)
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap
TAP (Figyelmes teljesítmény tesztje)
Időkeret: 1. nap
Pontszám
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel