- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05167396
REtinális és vizuális kérgi válasz korai pszichózisban (REVIPSY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fiatal betegek pszichotikus rendellenességeinek súlyossága és fogyatékosságuk súlyossága jelentős népegészségügyi problémát jelent. Ezeket a populációkat magas szintű kognitív zavarok érintik, amelyek erősen integratív funkciókhoz kapcsolódnak. Azonban egyre több bizonyíték van az alacsonyabb szintű károsodásokra, beleértve a látást is. A szakirodalom valóban elektrofiziológiai rendellenességekről számol be a retina szintjén, ami a retina ganglionsejtekben (RGC), fotoreceptorokban és bipoláris sejtekben bekövetkező jelátvitel megváltozásában tükröződik. A kérgi szinten számos tanulmány számol be az elsődleges látóterületek aktivitásával összefüggő elektrofiziológiai rendellenességekről. Mindkét elektrofiziológiai mérésnek megvan az az előnye, hogy objektív, megbízható és reprodukálható, így új kutatási perspektívákhoz vezet a pszichózisban a retina és a kortikális mérések közötti kapcsolat tekintetében. Ezek az intézkedések a pszichózisba való átállás kockázatának kimutatására is érdekesek lehetnek, mielőtt az kialakulna.
A pszichózis állapotába való átmenetet valójában a tünetek megjelenése jellemzi, amelyek több évvel a diagnózis felállítása előtt jelentkezhetnek, és hatással vannak a kezeletlen pszichózis időtartamára. Így a pszichózis magas kockázatával járó klinikai állapot (CHRP) fogalma meghatározza a pszichózis kockázatának kitett betegek populációját. Ezek a tünetek megelőzik az első pszichotikus epizód (FEP) előfordulását, jelezve a pszichotikus betegségbe való egyértelmű átmenetet. A jelenleg felmerülő kérdések a pszichózis korai felismerésére és beavatkozására vonatkoztak ebben a prodromális fázisban. Ez a kimutatás elvégezhető a vizuális feldolgozáshoz kapcsolódó elektrofiziológiai mérésekkel, de neuropszichológiai értékelésekkel és viselkedési mérésekkel is.
Éppen ezért a retina és a vizuális kéreg elváltozásairól szóló tanulmány neuropszichológiai értékelésekkel és viselkedési mérésekkel a CHRP-pszichózis kockázatának kitett populációkban és a FEP-ben potenciálisan feltárhatja a patológia prediktív biomarkereit. Egy ilyen projekt a mentális egészségben retino-kortikális biomarkerek kifejlesztéséhez vezethet, és végül ultrahordozható, megbízható és rutinszerűen használható mérőeszközök létrehozásához vezethet a pszichózis korai felismerésére a klinikán.
Fő célkitűzés: A retina és a vizuális kérgi elektrofiziológiai válaszok mérése olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizódban szenvedő pszichotikus betegekkel (FEP) és az egészséges kontrollokkal (CS)
Másodlagos cél(ok):
Hasonlítsa össze a BioSerenity cég által gyártott "Retinaute" hordozható ERG-eszközből nyert ERG-nyomokat a Metrovision cég által gyártott "MyPackOne" szabványos ERG-mérőeszközből származó ERG-nyomokkal az egészséges kontrollok között
A neuropszichológiai tesztek teljesítményének mérése olyan klinikai alanyokon, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első pszichózisepizódban (FEP) szenvedő betegekkel
Időbeli előrejelzés mérése taktilis modalitásban (unimodális) motoros feladattal, olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizódban szenvedő betegekkel (FEP) és az egészséges kontrollokkal (CS)
Időbeli előrejelzés mérése vizuális és taktilis (multimodális) módozatokban/ Időbeli előrejelzés mérése vizuális modalitásban (unimodális) klasszikus észlelési feladattal olyan klinikai alanyoknál, akiknél magas a pszichózis kockázata (CHRP), összehasonlítva az első epizóddal járó első pszichotikus epizóddal rendelkező betegekkel pszichózis (FEP) és egészséges kontrollok (CS)
A viselkedési és EEG mérések érzékenységének összehasonlítása a tapintási és vizuális ingerek, valamint a multimodális és az unimodális ingerek előrejelzésével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Laxou, Franciaország, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoport
Életkor és nem egyeztetése
18 és 40 év közötti életkor
Beiratkozott egy társadalombiztosítási tervbe
Normál vagy normálra korrigált látásélesség, Monoyer teszttel igazolva
Fogamzóképes korú nőknél: negatív vizelet terhességi teszt a befogadáskor
Személy, aki megkapta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos előzetes információkat
Személy, aki szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való bármilyen részvétele előtt
Egészséges kontrollcsoport (HC; n=30)
Megfelel a „minden csoport” kritériumnak
A MINI globális értékelése alapján nincs jelen rendellenesség
Nincsenek élethosszig tartó (hipo)mániás epizódok vagy pszichotikus rendellenességek és áram
A CAARMS értékelése alapján nincs jelen vagy múltbeli rendellenesség
Nincsenek jelenlegi rendellenességek az ICD-10 kritériumai szerint
Nincs pozitív családi anamnézis (szülők/első fokú) affektív affektív, nem affektív pszichózisra vagy súlyos érzelmi zavarokra
Nem használt rendszeres (több mint 3 pszichotróp gyógyszer: benzodiazepinek, altatók, antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatszabályozók vagy pszichostimulánsok) az elmúlt 12 hónapban
A pszichózis magas klinikai kockázati csoportja (CHRP; n=30)
„Minden csoport” kritériumnak megfelel, értékelés a CAARMS-nél:
- Enyhített pozitív tünetek (APS)
- VAGY rövid időszakos pszichotikus tünetek (BIPS)
- VAGY szublamináris frekvenciájú legyengített pszichózis
- VAGY szublamináris attenuált pszichózis
Antipszichotikus kezelés ekvivalens klórpromazin kumulatív dózisával <2500 mg élettartammal (1)
- Első epizódpszichózis (FEP; n=30)
Az összes csoport kritériuma megfelelt a CAARMS értékelésének: A pszichózis/antipszichotikus kezelés küszöbértéke a CAARMS-ben elért kezelési küszöbérték
Antipszichotikus kezelés ekvivalens klórpromazin kumulatív dózisával <2500 mg élettartammal (1)
- Kizárási kritériumok (minden csoport):
Az alany olyan károsodása, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a számára nyújtott információban való részvételt vagy annak megértését
Diszlexia
A CIM-10 szerinti szerhasználati zavar
Neurológiai anamnézis, beleértve a progresszív neurológiai patológiát
Progresszív retina betegség
Krónikus glaukóma
A látásélességet befolyásoló szemészeti patológia
Jelenlegi szemfertőzés
Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló őrnagy
Terhes vagy szoptató nők
Életveszélyes vészhelyzetben lévő személyek
Az előzetes orvosi vizsgálat eredménye összeegyeztethetetlen a kutatással
Öngyilkossági kockázatot jelentő beteg.
A Retinaute használatával összeférhetetlen feltételek:
- Allergia az ezüstre
- Ismert vagy feltételezett allergia az alábbi összetevők bármelyikére:
poliamid, poliészter, elasztán, latex, gumi, szilikon vagy bármilyen szintetikus anyag, valamint pamuthoz, ha a készüléket a készülék nélkül használják, fejvédő nélkül használják
- Érzékszervi zavarok, amelyek miatt a páciens érzéketlenné válik a bőrön jelentkező fájdalomra.
- Viselkedési problémák, amelyek a beteget rendkívül izgatottá vagy agresszióssá teszik.
- A készülék használatával össze nem egyeztethető mentális zavarok.
- Rohamos zavar.
- Nyílt seb a készülék által letakart vagy becsomagolt területen.
- A felhasználó nagy a fertőzés kockázata.
- Beültethető orvosi eszköz viselése (pl. pacemaker)
- Terhes nők, vajúdó nők vagy szoptató anyák.
- Allergia vagy bőrérzékenység a krém Elefix vagy azzal egyenértékű, a piacon lévő összetevőire: kókuszolaj, tojásolaj, propilénglikolos tojásolaj, propilénglikol, glicerin, lanolin...
- Allergia vagy bőrérzékenység a NuPrep krém valamelyik összetevőjére vagy annak piaci megfelelőjére
Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (beleértve a kizárási időszakot is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges kontrollok (HC)
n=90
|
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére
Szabványos készülék elektroretinográfiai (ERG) mérések rögzítésére, ISCEV szabványok FIGYELMEZTETÉS: Az eszközt csak 3 egészséges kontrollban használták a másodlagos cél eléréséhez |
|
Kísérleti: Clinical High Risk of Psychosis (CHRP)
n=30
|
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére
|
|
Kísérleti: Első epizód pszichózis (FEP)
n=30
|
Hordható eszköz virtuális valóság fejhallgató formájában elektrofiziológiai mérések, például elektroretinogram (ERG) és elektrocenfalogram (EEG), ISCEV szabványok rögzítésére
EEG headset 64 elektródával vizuális kérgi elektrofiziológiai jelek rögzítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N95 hullám
Időkeret: 1. nap
|
Amplitúdó
|
1. nap
|
|
egy hullám
Időkeret: 1. nap
|
Amplitúdó
|
1. nap
|
|
b hullám
Időkeret: 1. nap
|
Amplitúdó
|
1. nap
|
|
P100 hullám
Időkeret: 1. nap
|
Amplitúdó
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális objektum- és térérzékelés (VOSP)
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
|
Működő memória
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
|
Betaritmus (EEG oszcillációs válaszok)
Időkeret: 1. nap
|
Amplitúdó
|
1. nap
|
|
Contingens Negative Variation (CNV)
Időkeret: 1. nap
|
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért amplitúdójú reakcióidő a figyelmeztetés és az indulási jel között
|
1. nap
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task, AX verzió)
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
|
fNART (az Országos Felnőtt Olvasási Teszt francia adaptációja)
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
|
TAP (Figyelmes teljesítmény tesztje)
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .