- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167396
REtinal og visuel kortikal respons i tidlig PSYchosis (REVIPSY)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvoren af psykotiske lidelser og deres invaliderende potentiale hos unge patienter udgør et stort folkesundhedsproblem. Disse populationer er påvirket af kognitive lidelser på højt niveau forbundet med meget integrerende funktioner. Der er dog stigende tegn på nedsatte niveauer, herunder synet. Faktisk rapporterer litteraturen elektrofysiologiske abnormiteter på retinalt niveau, afspejlet af en ændring af signaltransmissionen i retinale ganglieceller (RGC), fotoreceptorer og bipolære celler. På det kortikale niveau rapporterer talrige undersøgelser elektrofysiologiske abnormiteter forbundet med aktiviteten af de primære visuelle områder. Disse begge elektrofysiologiske målinger har den fordel, at de er objektive, pålidelige og reproducerbare, hvilket fører til nye forskningsperspektiver vedrørende sammenhængen mellem retinale og kortikale mål i psykose. Disse tiltag kunne også være interessante til at opdage risikoen for konvertering til psykose, før den udvikler sig.
Overgangen til en psykosetilstand er faktisk præget af fremkomsten af symptomer, som kan forekomme flere år før diagnosen og påvirke varigheden af den ubehandlede psykose. Begrebet en klinisk tilstand med høj risiko for psykose (CHRP) definerer således en population af patienter, der siges at være i risiko for psykose. Disse symptomer går forud for forekomsten af den første psykotiske episode (FEP), hvilket indikerer den klare overgang til psykotisk sygdom. De spørgsmål, der opstår på nuværende tidspunkt, vedrørte tidlig opdagelse og intervention af psykose i denne prodromale fase. Denne påvisning kunne ske via elektrofysiologiske mål forbundet med den visuelle behandling, men også via målinger af neuropsykologiske evalueringer og adfærdsmæssige målinger.
Det er derfor, en undersøgelse af retinale og visuelle kortikale ændringer kombineret med neuropsykologiske vurderinger og adfærdsmæssige foranstaltninger i populationer med risiko for populationer med risiko for CHRP-psykose og i FEP potentielt ville afsløre prædiktive biomarkører for patologien. Et sådant projekt kan føre til udvikling af retino-kortikale biomarkører i mental sundhed og vil i sidste ende føre til at skabe ultraportable, pålidelige og rutinemæssigt anvendelige måleapparater til tidlig påvisning af psykose i klinikken.
Hovedformål: At måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske responser hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med første-episode psykotiske patienter (FEP) og raske kontroller (CS)
Sekundære mål:
Sammenlign ERG-spor opnået fra den "Retinnaute" bærbare ERG-enhed fremstillet af firmaet BioSerenity med ERG-spor opnået fra en standardanordning ERG-måleanordning "MyPackOne" produceret af firmaet Metrovision blandt sunde kontroller
At måle ydeevne på neuropsykologiske tests hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med patienter med en første episode af psykose (FEP)
Måling af tidsforudsigelse i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk opgave, hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med første-episode patienter (FEP) og raske kontroller (CS)
Måling af tidsforudsigelse i visuelle og taktile (multimodale) modaliteter/Måling af tidsforudsigelse i visuel modalitet (unimodal) med en klassisk perceptuel opgave i kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) i sammenligning med patienter med en første psykotisk episode med en første episode af psykose (FEP) og sunde kontroller (CS)
At sammenligne følsomheden af adfærds- og EEG-målinger med forudsigelsen af taktile vs. visuelle stimuli og multimodale vs. unimodale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrig, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle grupper
Alders- og kønsmatch
Alder mellem 18 og 40
Tilmeldt en socialsikringsordning
Normal eller korrigeret til normal synsstyrke verificeret ved Monoyer-test
Hos kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøget
Person, der har modtaget og forstået forudgående information om undersøgelsen
Person, der har givet gratis og informeret skriftligt samtykke forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
Sund kontrolgruppe (HC; n=30)
Opfyldte "alle grupper" kriterier
Ingen aktuelle lidelser som vurderet af MINI globale vurdering
Ingen livstids (hypo)maniske episoder eller psykotiske lidelser og aktuelle
Ingen nuværende eller tidligere lidelser ved CAARMS-vurdering
Ingen aktuelle lidelser i henhold til ICD-10 kriterier
Ingen positiv familiehistorie (forældre/første grad) for affektive affektive, ikke-affektive psykoser eller større affektive lidelser
Ingen regelmæssig brug (mere end 3 psykotrope lægemidler: benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler eller psykostimulerende midler) inden for de seneste 12 måneder
Høj klinisk risikogruppe for psykose (CHRP; n=30)
Opfyldte "alle grupper" kriterier, vurdering ved CAARMS:
- Svækkede positive symptomer (APS)
- ELLER korte intermitterende psykotiske symptomer (BIPS)
- ELLER Svækket psykose af sub-laminar frekvens
- ELLER sub-laminær svækket psykose
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dosis af tilsvarende chlorpromazin <2500mg levetid (1)
- Første episode psykose (FEP; n=30)
Kriterier for alle grupper opfyldt CAARMS-vurdering: Psykose/antipsykotisk behandlingstærskel behandlingstærskel opnået ved CAARMS
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dosis af tilsvarende chlorpromazin <2500mg levetid (1)
- Ekskluderingskriterier (alle grupper):
Forringelse af forsøgspersonen, der gør det vanskeligt eller umuligt at deltage i eller forståelsen af de oplysninger, der gives til ham/hende
Ordblindhed
Stofbrugsforstyrrelse i henhold til CIM-10
Neurologisk historie inklusive progressiv neurologisk patologi
Progressiv retinal sygdom
Kronisk glaukom
Oftalmologisk patologi, der påvirker synsstyrken
Aktuel øjeninfektion
Major under værgemål, kuratur eller retfærdighedsværn
Gravide eller ammende kvinder
Personer i en livstruende nødsituation
Resultatet af den foreløbige lægeundersøgelse er uforenelig med forskningen
Patient med en selvmordsrisiko.
Kriterier, der er uforenelige med brugen af Retinauten:
- Allergi over for sølv
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af følgende komponenter:
polyamid, polyester, elastan, latex, gummi, silikone eller ethvert syntetisk materiale samt til bomuld, hvis enheden bruges uden enheden bruges uden en beskyttende hovedbeklædning
- Sanseforstyrrelser gør patienten ufølsom over for smerter på huden.
- Adfærdsproblemer, der gør patienten ekstremt ophidset eller aggressiv.
- Psykiske lidelser, der er uforenelige med brugen af enheden.
- Anfaldsforstyrrelse.
- Åbent sår i et område, der er dækket eller pakket ind af enheden.
- Bruger med høj risiko for smitte.
- Iført et implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre.
- Allergi eller hudfølsomhed over for en af komponenterne i cremen Elefix eller tilsvarende på markedet: kokosolie, æggeolie, propylenglycol æggeolie, propylenglycol, glycerin, lanolin...
- Allergi eller hudfølsomhed over for en af komponenterne i cremen NuPrep eller tilsvarende på markedet
Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (eksklusionsperiode inkluderet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kontrol (HC)
n=90
|
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
Standardenhed til registrering af elektroretinografi (ERG) målinger, ISCEV standarder ADVARSEL: Enheden bruges kun i 3 sunde kontroller for at opfylde det sekundære mål |
|
Eksperimentel: Klinisk høj risiko for psykose (CHRP)
n=30
|
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
|
|
Eksperimentel: Første episode psykose (FEP)
n=30
|
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N95 bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
en bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
b bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
P100 bølge
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel objekt- og rumopfattelse (VOSP)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
Betarytme (EEG oscillerende reaktioner)
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
|
Betinget negativ variation (CNV)
Tidsramme: Dag 1
|
Amplitude reaktionstid mellem en advarsel og et go-signal målt ved elektroencefalografi (EEG)
|
Dag 1
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task version AX)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
fNART (fransk tilpasning af National Adult Reading Test)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
|
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: Dag 1
|
Score
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutteringProdromal Parkinsons sygdomForenede Stater, Israel, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Ekalab S.r.l.AfsluttetProdromal til kronisk venøs sygdomItalien
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
King's College LondonWellcome Trust; The Royal SocietyAfsluttetProdromal skizofreniDet Forenede Kongerige
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnuSkizofreni Prodromal | Tidlig psykoseFrankrig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PittsburghTrukket tilbagePsykose | Prodromale symptomer | Prodromal Stage | Prodromale staterForenede Stater
-
Northwell HealthBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Retinaute (BioSerenity)
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityAfsluttetManiodepressivFrankrig