Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REtinal og visuel kortikal respons i tidlig PSYchosis (REVIPSY)

20. august 2024 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy
Formålet med REVIPSY-studiet er at måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske reaktioner i situationer med risiko for psykose hos patienter, der har oplevet en første psykotisk episode. Et perspektiv i dette projekt vil være at skabe nye elektrofysiologiske biomarkører, der forudsiger risikoen for konvertering til psykose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvoren af ​​psykotiske lidelser og deres invaliderende potentiale hos unge patienter udgør et stort folkesundhedsproblem. Disse populationer er påvirket af kognitive lidelser på højt niveau forbundet med meget integrerende funktioner. Der er dog stigende tegn på nedsatte niveauer, herunder synet. Faktisk rapporterer litteraturen elektrofysiologiske abnormiteter på retinalt niveau, afspejlet af en ændring af signaltransmissionen i retinale ganglieceller (RGC), fotoreceptorer og bipolære celler. På det kortikale niveau rapporterer talrige undersøgelser elektrofysiologiske abnormiteter forbundet med aktiviteten af ​​de primære visuelle områder. Disse begge elektrofysiologiske målinger har den fordel, at de er objektive, pålidelige og reproducerbare, hvilket fører til nye forskningsperspektiver vedrørende sammenhængen mellem retinale og kortikale mål i psykose. Disse tiltag kunne også være interessante til at opdage risikoen for konvertering til psykose, før den udvikler sig.

Overgangen til en psykosetilstand er faktisk præget af fremkomsten af ​​symptomer, som kan forekomme flere år før diagnosen og påvirke varigheden af ​​den ubehandlede psykose. Begrebet en klinisk tilstand med høj risiko for psykose (CHRP) definerer således en population af patienter, der siges at være i risiko for psykose. Disse symptomer går forud for forekomsten af ​​den første psykotiske episode (FEP), hvilket indikerer den klare overgang til psykotisk sygdom. De spørgsmål, der opstår på nuværende tidspunkt, vedrørte tidlig opdagelse og intervention af psykose i denne prodromale fase. Denne påvisning kunne ske via elektrofysiologiske mål forbundet med den visuelle behandling, men også via målinger af neuropsykologiske evalueringer og adfærdsmæssige målinger.

Det er derfor, en undersøgelse af retinale og visuelle kortikale ændringer kombineret med neuropsykologiske vurderinger og adfærdsmæssige foranstaltninger i populationer med risiko for populationer med risiko for CHRP-psykose og i FEP potentielt ville afsløre prædiktive biomarkører for patologien. Et sådant projekt kan føre til udvikling af retino-kortikale biomarkører i mental sundhed og vil i sidste ende føre til at skabe ultraportable, pålidelige og rutinemæssigt anvendelige måleapparater til tidlig påvisning af psykose i klinikken.

Hovedformål: At måle retinale og visuelle kortikale elektrofysiologiske responser hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med første-episode psykotiske patienter (FEP) og raske kontroller (CS)

Sekundære mål:

Sammenlign ERG-spor opnået fra den "Retinnaute" bærbare ERG-enhed fremstillet af firmaet BioSerenity med ERG-spor opnået fra en standardanordning ERG-måleanordning "MyPackOne" produceret af firmaet Metrovision blandt sunde kontroller

At måle ydeevne på neuropsykologiske tests hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med patienter med en første episode af psykose (FEP)

Måling af tidsforudsigelse i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk opgave, hos kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) sammenlignet med første-episode patienter (FEP) og raske kontroller (CS)

Måling af tidsforudsigelse i visuelle og taktile (multimodale) modaliteter/Måling af tidsforudsigelse i visuel modalitet (unimodal) med en klassisk perceptuel opgave i kliniske forsøgspersoner med høj risiko for psykose (CHRP) i sammenligning med patienter med en første psykotisk episode med en første episode af psykose (FEP) og sunde kontroller (CS)

At sammenligne følsomheden af ​​adfærds- og EEG-målinger med forudsigelsen af ​​taktile vs. visuelle stimuli og multimodale vs. unimodale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Laxou, Frankrig, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Alle grupper

      Alders- og kønsmatch

      Alder mellem 18 og 40

      Tilmeldt en socialsikringsordning

      Normal eller korrigeret til normal synsstyrke verificeret ved Monoyer-test

      Hos kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøget

      Person, der har modtaget og forstået forudgående information om undersøgelsen

      Person, der har givet gratis og informeret skriftligt samtykke forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

    2. Sund kontrolgruppe (HC; n=30)

      Opfyldte "alle grupper" kriterier

      Ingen aktuelle lidelser som vurderet af MINI globale vurdering

      Ingen livstids (hypo)maniske episoder eller psykotiske lidelser og aktuelle

      Ingen nuværende eller tidligere lidelser ved CAARMS-vurdering

      Ingen aktuelle lidelser i henhold til ICD-10 kriterier

      Ingen positiv familiehistorie (forældre/første grad) for affektive affektive, ikke-affektive psykoser eller større affektive lidelser

      Ingen regelmæssig brug (mere end 3 psykotrope lægemidler: benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler eller psykostimulerende midler) inden for de seneste 12 måneder

    3. Høj klinisk risikogruppe for psykose (CHRP; n=30)

      Opfyldte "alle grupper" kriterier, vurdering ved CAARMS:

      • Svækkede positive symptomer (APS)
      • ELLER korte intermitterende psykotiske symptomer (BIPS)
      • ELLER Svækket psykose af sub-laminar frekvens
      • ELLER sub-laminær svækket psykose

      Antipsykotisk behandling med en kumulativ dosis af tilsvarende chlorpromazin <2500mg levetid (1)

    4. Første episode psykose (FEP; n=30)

    Kriterier for alle grupper opfyldt CAARMS-vurdering: Psykose/antipsykotisk behandlingstærskel behandlingstærskel opnået ved CAARMS

    Antipsykotisk behandling med en kumulativ dosis af tilsvarende chlorpromazin <2500mg levetid (1)

  2. Ekskluderingskriterier (alle grupper):

Forringelse af forsøgspersonen, der gør det vanskeligt eller umuligt at deltage i eller forståelsen af ​​de oplysninger, der gives til ham/hende

Ordblindhed

Stofbrugsforstyrrelse i henhold til CIM-10

Neurologisk historie inklusive progressiv neurologisk patologi

Progressiv retinal sygdom

Kronisk glaukom

Oftalmologisk patologi, der påvirker synsstyrken

Aktuel øjeninfektion

Major under værgemål, kuratur eller retfærdighedsværn

Gravide eller ammende kvinder

Personer i en livstruende nødsituation

Resultatet af den foreløbige lægeundersøgelse er uforenelig med forskningen

Patient med en selvmordsrisiko.

Kriterier, der er uforenelige med brugen af ​​Retinauten:

  • Allergi over for sølv
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​følgende komponenter:

polyamid, polyester, elastan, latex, gummi, silikone eller ethvert syntetisk materiale samt til bomuld, hvis enheden bruges uden enheden bruges uden en beskyttende hovedbeklædning

  • Sanseforstyrrelser gør patienten ufølsom over for smerter på huden.
  • Adfærdsproblemer, der gør patienten ekstremt ophidset eller aggressiv.
  • Psykiske lidelser, der er uforenelige med brugen af ​​enheden.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Åbent sår i et område, der er dækket eller pakket ind af enheden.
  • Bruger med høj risiko for smitte.
  • Iført et implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre.
  • Allergi eller hudfølsomhed over for en af ​​komponenterne i cremen Elefix eller tilsvarende på markedet: kokosolie, æggeolie, propylenglycol æggeolie, propylenglycol, glycerin, lanolin...
  • Allergi eller hudfølsomhed over for en af ​​komponenterne i cremen NuPrep eller tilsvarende på markedet

Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (eksklusionsperiode inkluderet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol (HC)
n=90
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler

Standardenhed til registrering af elektroretinografi (ERG) målinger, ISCEV standarder

ADVARSEL: Enheden bruges kun i 3 sunde kontroller for at opfylde det sekundære mål

Eksperimentel: Klinisk høj risiko for psykose (CHRP)
n=30
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler
Eksperimentel: Første episode psykose (FEP)
n=30
Bærbar enhed i form af et virtual reality-headset til optagelse af elektrofysiologiske målinger såsom elektroretinogram (ERG) og elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG headset med 64 elektroder til optagelse af visuelle kortikale elektrofysiologiske signaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N95 bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
en bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
b bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
P100 bølge
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel objekt- og rumopfattelse (VOSP)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Verbal flydende
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
Betarytme (EEG oscillerende reaktioner)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude
Dag 1
Betinget negativ variation (CNV)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude reaktionstid mellem en advarsel og et go-signal målt ved elektroencefalografi (EEG)
Dag 1
CPT-AX (Continuous Performance Task version AX)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
fNART (fransk tilpasning af National Adult Reading Test)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: Dag 1
Score
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni

Kliniske forsøg med Retinaute (BioSerenity)

Abonner