- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167396
REtinal och visuell kortikal respons i tidig PSYchos (REVIPSY)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårighetsgraden av psykotiska störningar och deras funktionshinderspotential hos unga patienter utgör ett stort folkhälsoproblem. Dessa populationer påverkas av kognitiva störningar på hög nivå associerade med mycket integrerande funktioner. Det finns dock allt fler tecken på nedsättningar på lägre nivå, inklusive syn. Faktum är att litteraturen rapporterar elektrofysiologiska abnormiteter på näthinnan, vilket återspeglas av en förändring av signalöverföringen i retinala ganglionceller (RGC), fotoreceptorer och bipolära celler. På kortikal nivå rapporterar många studier elektrofysiologiska abnormiteter associerade med aktiviteten hos de primära visuella områdena. Dessa båda elektrofysiologiska mätningar har fördelen av att vara objektiva, tillförlitliga och reproducerbara, vilket leder till nya forskningsperspektiv kring sambandet mellan retinala och kortikala åtgärder vid psykos. Dessa åtgärder kan också vara intressanta för att upptäcka risken för övergång till psykos, innan den utvecklas.
Övergången till ett psykostillstånd präglas i själva verket av uppkomsten av symtom, som kan inträffa flera år före diagnosen och påverka varaktigheten av den obehandlade psykosen. Således definierar begreppet ett kliniskt tillstånd med hög risk för psykos (CHRP) en population av patienter som sägs vara i riskzonen för psykos. Dessa symtom föregår förekomsten av den första psykotiska episoden (FEP), vilket indikerar den tydliga övergången till psykotisk sjukdom. Frågorna som uppstår för närvarande gällde tidig upptäckt och intervention av psykos under denna prodromala fas. Denna upptäckt skulle kunna göras via elektrofysiologiska åtgärder associerade med den visuella bearbetningen, men också via mätningar av neuropsykologiska utvärderingar och beteendemässiga åtgärder.
Det är därför, en studie av retinala och visuella kortikala förändringar i kombination med neuropsykologiska bedömningar och beteendeåtgärder i populationer som riskerar populationer med risk för CHRP-psykos och i FEP skulle potentiellt avslöja prediktiva biomarkörer för patologin. Ett sådant projekt skulle kunna leda till utvecklingen av retino-kortikala biomarkörer inom mental hälsa och kommer så småningom att leda till att skapa ultraportabla, pålitliga och rutinmässigt användbara mätinstrument för tidig upptäckt av psykos på kliniken.
Huvudmål: Att mäta retinala och visuella kortikala elektrofysiologiska svar hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med första episod psykotiska patienter (FEP) och friska kontroller (CS)
Sekundära mål:
Jämför ERG-spår erhållna från den bärbara ERG-enheten "Retinaute" som producerats av företaget BioSerenity med ERG-spår erhållna från en standardanordning ERG-mätanordning "MyPackOne" tillverkad av företaget Metrovision bland friska kontroller
Att mäta prestanda på neuropsykologiska tester hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) jämfört med patienter med en första episod av psykos (FEP)
Mätning av tidsförutsägelse i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk uppgift, hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med första avsnittspatienter (FEP) och friska kontroller (CS)
Mätning av tidsprediktion i visuella och taktila (multimodala) modaliteter/Measuring temporal prediction in visual modality (unimodal) med en klassisk perceptuell uppgift hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med patienter med en första psykotisk episod med en första episod av psykos (FEP) och friska kontroller (CS)
Att jämföra känsligheten hos beteende- och EEG-mått med förutsägelsen av taktila vs visuella stimuli och multimodala vs. unimodala
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper
Ålders- och könsmatchning
Ålder mellan 18 och 40
Inskriven i en socialförsäkringsplan
Normal eller korrigerad till normal synskärpa verifierad med Monoyer-test
Hos kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid inklusionsbesöket
Person som har fått och förstått tidigare information om studien
Person som har gett fritt och informerat skriftligt samtycke innan deltagande i studien
Frisk kontrollgrupp (HC; n=30)
Uppfyllde kriterierna för "alla grupper".
Inga aktuella störningar enligt MINI globala bedömning
Inga livstids (hypo)maniska episoder eller psykotiska störningar och aktuella
Inga nuvarande eller tidigare störningar genom CAARMS-bedömning
Inga aktuella störningar enligt ICD-10 kriterier
Ingen positiv familjehistoria (föräldrar/första graden) för affektiva, icke-affektiva psykoser eller allvarliga affektiva störningar
Ingen regelbunden användning (mer än 3 psykotropa läkemedel: bensodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller humörreglerande medel eller psykostimulerande medel) under de senaste 12 månaderna
Hög klinisk riskgrupp för psykos (CHRP; n=30)
Uppfyllde kriterier för "alla grupper", bedömning vid CAARMS:
- Försvagade positiva symtom (APS)
- ELLER korta intermittenta psykotiska symtom (BIPS)
- ELLER Försvagad psykos av sublaminär frekvens
- ELLER sub-laminär försvagad psykos
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dos av ekvivalent klorpromazin <2500mg livstid (1)
- Första episod psykos (FEP; n=30)
Kriterier för alla grupper uppfyllde CAARMS-bedömning: Tröskel för psykos/antipsykotisk behandling behandlingströskel uppnådd vid CAARMS
Antipsykotisk behandling med en kumulativ dos av ekvivalent klorpromazin <2500mg livstid (1)
- Uteslutningskriterier (alla grupper):
Försämring av försökspersonen som gör det svårt eller omöjligt att delta i eller förståelsen av den information som lämnas till honom/henne
Dyslexi
Missbruksstörning enligt CIM-10
Neurologisk historia inklusive progressiv neurologisk patologi
Progressiv retinal sjukdom
Kronisk glaukom
Oftalmologisk patologi som påverkar synskärpan
Aktuell ögoninfektion
Major under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd
Gravida eller ammande kvinnor
Personer i en livshotande nödsituation
Resultatet av den preliminära läkarundersökningen är oförenligt med forskningen
Patient med suicidalrisk.
Kriterier som är oförenliga med användningen av Retinaute:
- Allergi mot silver
- Känd eller misstänkt allergi mot någon av följande komponenter:
polyamid, polyester, elastan, latex, gummi, silikon eller något syntetiskt material samt bomull om enheten används utan att enheten används utan ett skyddande huvudskydd
- Sensoriska störningar gör patienten okänslig för smärta på huden.
- Beteendeproblem som gör patienten extremt upprörd eller aggressiv.
- Psykiska störningar som är oförenliga med användningen av enheten.
- Anfallsåkomma.
- Öppet sår i ett område som täcks eller lindas av enheten.
- Användare med hög risk för smitta.
- Att bära en implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
- Gravida kvinnor, födande kvinnor eller ammande mödrar.
- Allergi eller hudkänslighet mot någon av komponenterna i krämen Elefix eller motsvarande på marknaden: kokosolja, äggolja, propylenglykol äggolja, propylenglykol, glycerin, lanolin...
- Allergi eller hudkänslighet mot någon av komponenterna i krämen NuPrep eller motsvarande på marknaden
Deltagande i en annan interventionsstudie (exklusionsperiod inkluderad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosamma kontroller (HC)
n=90
|
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler
Standardanordning för registrering av elektroretinografi (ERG) mätningar, ISCEV-standarder VARNING: Enheten används endast i 3 friska kontroller för att möta det sekundära målet |
|
Experimentell: Klinisk hög risk för psykos (CHRP)
n=30
|
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler
|
|
Experimentell: Första episod psykos (FEP)
n=30
|
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N95 våg
Tidsram: Dag 1
|
Amplitud
|
Dag 1
|
|
en våg
Tidsram: Dag 1
|
Amplitud
|
Dag 1
|
|
b våg
Tidsram: Dag 1
|
Amplitud
|
Dag 1
|
|
P100 våg
Tidsram: Dag 1
|
Amplitud
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Object and Space Perception (VOSP)
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
|
Fungerande minne
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
|
Betarytm (EEG oscillerande svar)
Tidsram: Dag 1
|
Amplitud
|
Dag 1
|
|
Kontingent negativ variation (CNV)
Tidsram: Dag 1
|
Amplitudreaktionstid mellan en varning och en go-signal mätt med elektroencefalografi (EEG)
|
Dag 1
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task version AX)
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
|
fNART (fransk anpassning av National Adult Reading Test)
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
|
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsram: Dag 1
|
Göra
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .