Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REtinal och visuell kortikal respons i tidig PSYchos (REVIPSY)

20 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Psychothérapique de Nancy
Syftet med REVIPSY-studien är att mäta retinala och visuella kortikala elektrofysiologiska svar i situationer med risk för psykos hos patienter som har upplevt en första psykotisk episod. Ett perspektiv i detta projekt kommer att vara att skapa nya elektrofysiologiska biomarkörer som förutsäger risken för övergång till psykos

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svårighetsgraden av psykotiska störningar och deras funktionshinderspotential hos unga patienter utgör ett stort folkhälsoproblem. Dessa populationer påverkas av kognitiva störningar på hög nivå associerade med mycket integrerande funktioner. Det finns dock allt fler tecken på nedsättningar på lägre nivå, inklusive syn. Faktum är att litteraturen rapporterar elektrofysiologiska abnormiteter på näthinnan, vilket återspeglas av en förändring av signalöverföringen i retinala ganglionceller (RGC), fotoreceptorer och bipolära celler. På kortikal nivå rapporterar många studier elektrofysiologiska abnormiteter associerade med aktiviteten hos de primära visuella områdena. Dessa båda elektrofysiologiska mätningar har fördelen av att vara objektiva, tillförlitliga och reproducerbara, vilket leder till nya forskningsperspektiv kring sambandet mellan retinala och kortikala åtgärder vid psykos. Dessa åtgärder kan också vara intressanta för att upptäcka risken för övergång till psykos, innan den utvecklas.

Övergången till ett psykostillstånd präglas i själva verket av uppkomsten av symtom, som kan inträffa flera år före diagnosen och påverka varaktigheten av den obehandlade psykosen. Således definierar begreppet ett kliniskt tillstånd med hög risk för psykos (CHRP) en population av patienter som sägs vara i riskzonen för psykos. Dessa symtom föregår förekomsten av den första psykotiska episoden (FEP), vilket indikerar den tydliga övergången till psykotisk sjukdom. Frågorna som uppstår för närvarande gällde tidig upptäckt och intervention av psykos under denna prodromala fas. Denna upptäckt skulle kunna göras via elektrofysiologiska åtgärder associerade med den visuella bearbetningen, men också via mätningar av neuropsykologiska utvärderingar och beteendemässiga åtgärder.

Det är därför, en studie av retinala och visuella kortikala förändringar i kombination med neuropsykologiska bedömningar och beteendeåtgärder i populationer som riskerar populationer med risk för CHRP-psykos och i FEP skulle potentiellt avslöja prediktiva biomarkörer för patologin. Ett sådant projekt skulle kunna leda till utvecklingen av retino-kortikala biomarkörer inom mental hälsa och kommer så småningom att leda till att skapa ultraportabla, pålitliga och rutinmässigt användbara mätinstrument för tidig upptäckt av psykos på kliniken.

Huvudmål: Att mäta retinala och visuella kortikala elektrofysiologiska svar hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med första episod psykotiska patienter (FEP) och friska kontroller (CS)

Sekundära mål:

Jämför ERG-spår erhållna från den bärbara ERG-enheten "Retinaute" som producerats av företaget BioSerenity med ERG-spår erhållna från en standardanordning ERG-mätanordning "MyPackOne" tillverkad av företaget Metrovision bland friska kontroller

Att mäta prestanda på neuropsykologiska tester hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) jämfört med patienter med en första episod av psykos (FEP)

Mätning av tidsförutsägelse i taktil modalitet (unimodal) med en motorisk uppgift, hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med första avsnittspatienter (FEP) och friska kontroller (CS)

Mätning av tidsprediktion i visuella och taktila (multimodala) modaliteter/Measuring temporal prediction in visual modality (unimodal) med en klassisk perceptuell uppgift hos kliniska försökspersoner med hög risk för psykos (CHRP) i jämförelse med patienter med en första psykotisk episod med en första episod av psykos (FEP) och friska kontroller (CS)

Att jämföra känsligheten hos beteende- och EEG-mått med förutsägelsen av taktila vs visuella stimuli och multimodala vs. unimodala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Laxou, Frankrike, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    1. Alla grupper

      Ålders- och könsmatchning

      Ålder mellan 18 och 40

      Inskriven i en socialförsäkringsplan

      Normal eller korrigerad till normal synskärpa verifierad med Monoyer-test

      Hos kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid inklusionsbesöket

      Person som har fått och förstått tidigare information om studien

      Person som har gett fritt och informerat skriftligt samtycke innan deltagande i studien

    2. Frisk kontrollgrupp (HC; n=30)

      Uppfyllde kriterierna för "alla grupper".

      Inga aktuella störningar enligt MINI globala bedömning

      Inga livstids (hypo)maniska episoder eller psykotiska störningar och aktuella

      Inga nuvarande eller tidigare störningar genom CAARMS-bedömning

      Inga aktuella störningar enligt ICD-10 kriterier

      Ingen positiv familjehistoria (föräldrar/första graden) för affektiva, icke-affektiva psykoser eller allvarliga affektiva störningar

      Ingen regelbunden användning (mer än 3 psykotropa läkemedel: bensodiazepiner, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika eller humörreglerande medel eller psykostimulerande medel) under de senaste 12 månaderna

    3. Hög klinisk riskgrupp för psykos (CHRP; n=30)

      Uppfyllde kriterier för "alla grupper", bedömning vid CAARMS:

      • Försvagade positiva symtom (APS)
      • ELLER korta intermittenta psykotiska symtom (BIPS)
      • ELLER Försvagad psykos av sublaminär frekvens
      • ELLER sub-laminär försvagad psykos

      Antipsykotisk behandling med en kumulativ dos av ekvivalent klorpromazin <2500mg livstid (1)

    4. Första episod psykos (FEP; n=30)

    Kriterier för alla grupper uppfyllde CAARMS-bedömning: Tröskel för psykos/antipsykotisk behandling behandlingströskel uppnådd vid CAARMS

    Antipsykotisk behandling med en kumulativ dos av ekvivalent klorpromazin <2500mg livstid (1)

  2. Uteslutningskriterier (alla grupper):

Försämring av försökspersonen som gör det svårt eller omöjligt att delta i eller förståelsen av den information som lämnas till honom/henne

Dyslexi

Missbruksstörning enligt CIM-10

Neurologisk historia inklusive progressiv neurologisk patologi

Progressiv retinal sjukdom

Kronisk glaukom

Oftalmologisk patologi som påverkar synskärpan

Aktuell ögoninfektion

Major under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd

Gravida eller ammande kvinnor

Personer i en livshotande nödsituation

Resultatet av den preliminära läkarundersökningen är oförenligt med forskningen

Patient med suicidalrisk.

Kriterier som är oförenliga med användningen av Retinaute:

  • Allergi mot silver
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av följande komponenter:

polyamid, polyester, elastan, latex, gummi, silikon eller något syntetiskt material samt bomull om enheten används utan att enheten används utan ett skyddande huvudskydd

  • Sensoriska störningar gör patienten okänslig för smärta på huden.
  • Beteendeproblem som gör patienten extremt upprörd eller aggressiv.
  • Psykiska störningar som är oförenliga med användningen av enheten.
  • Anfallsåkomma.
  • Öppet sår i ett område som täcks eller lindas av enheten.
  • Användare med hög risk för smitta.
  • Att bära en implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
  • Gravida kvinnor, födande kvinnor eller ammande mödrar.
  • Allergi eller hudkänslighet mot någon av komponenterna i krämen Elefix eller motsvarande på marknaden: kokosolja, äggolja, propylenglykol äggolja, propylenglykol, glycerin, lanolin...
  • Allergi eller hudkänslighet mot någon av komponenterna i krämen NuPrep eller motsvarande på marknaden

Deltagande i en annan interventionsstudie (exklusionsperiod inkluderad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamma kontroller (HC)
n=90
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler

Standardanordning för registrering av elektroretinografi (ERG) mätningar, ISCEV-standarder

VARNING: Enheten används endast i 3 friska kontroller för att möta det sekundära målet

Experimentell: Klinisk hög risk för psykos (CHRP)
n=30
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler
Experimentell: Första episod psykos (FEP)
n=30
Bärbar enhet i form av ett virtuell verklighetsheadset för inspelning av elektrofysiologiska mätningar såsom elektroretinogram (ERG) och elektrocenfalogram (EEG), ISCEV-standarder
EEG-headset med 64 elektroder för inspelning av visuella kortikala elektrofysiologiska signaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N95 våg
Tidsram: Dag 1
Amplitud
Dag 1
en våg
Tidsram: Dag 1
Amplitud
Dag 1
b våg
Tidsram: Dag 1
Amplitud
Dag 1
P100 våg
Tidsram: Dag 1
Amplitud
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Object and Space Perception (VOSP)
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1
Verbal flyt
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1
Fungerande minne
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1
Betarytm (EEG oscillerande svar)
Tidsram: Dag 1
Amplitud
Dag 1
Kontingent negativ variation (CNV)
Tidsram: Dag 1
Amplitudreaktionstid mellan en varning och en go-signal mätt med elektroencefalografi (EEG)
Dag 1
CPT-AX (Continuous Performance Task version AX)
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1
fNART (fransk anpassning av National Adult Reading Test)
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsram: Dag 1
Göra
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera