- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167396
Risposta corticale retinica e visiva nella psicosi precoce (REVIPSY)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravità dei disturbi psicotici e il loro potenziale invalidante nei giovani pazienti rappresentano un grave problema di salute pubblica. Queste popolazioni sono affette da disturbi cognitivi di alto livello associati a funzioni altamente integrative. Tuttavia, vi è una crescente evidenza di menomazioni di livello inferiore, inclusa la vista. Infatti, la letteratura riporta anomalie elettrofisiologiche a livello retinico, riflesse da un'alterazione della trasmissione del segnale nelle cellule gangliari retiniche (RGC), nei fotorecettori e nelle cellule bipolari. A livello corticale, numerosi studi riportano anomalie elettrofisiologiche associate all'attività delle aree visive primarie. Entrambe queste misure elettrofisiologiche hanno il vantaggio di essere oggettive, affidabili e riproducibili, aprendo così nuove prospettive di ricerca sul legame tra misure retiniche e corticali nelle psicosi. Queste misure potrebbero anche essere interessanti per la rilevazione del rischio di conversione alla psicosi, prima che si sviluppi.
Il passaggio a uno stato di psicosi è infatti segnato dalla comparsa dei sintomi, che possono manifestarsi diversi anni prima della diagnosi e incidere sulla durata della psicosi non trattata. Pertanto, la nozione di stato clinico ad alto rischio di psicosi (CHRP) definisce una popolazione di pazienti a rischio di psicosi. Questi sintomi precedono il verificarsi del primo episodio psicotico (FEP), indicando la chiara transizione alla malattia psicotica. Le domande che sorgono attualmente riguardano la diagnosi precoce e l'intervento della psicosi durante questa fase prodromica. Questa rilevazione potrebbe essere effettuata tramite misure elettrofisiologiche associate all'elaborazione visiva, ma anche tramite misure di valutazioni neuropsicologiche e misure comportamentali.
Ecco perché, uno studio sulle alterazioni corticali retiniche e visive accoppiato con valutazioni neuropsicologiche e misure comportamentali nelle popolazioni a rischio di psicosi da CHRP e in FEP potrebbe potenzialmente rivelare biomarcatori predittivi della patologia. Tale progetto potrebbe portare allo sviluppo di biomarcatori retino-corticali nella salute mentale e alla fine porterà alla creazione di dispositivi di misurazione ultraportatili, affidabili e utilizzabili di routine per la diagnosi precoce della psicosi in clinica.
Obiettivo principale: Misurare le risposte elettrofisiologiche della corticale retinica e visiva in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti psicotici al primo episodio (FEP) e controlli sani (CS)
Obiettivi secondari :
Confronta i tracciati ERG ottenuti dal dispositivo ERG portatile "Retinaute" prodotto dalla società BioSerenity con i tracciati ERG ottenuti da un dispositivo standard Dispositivo di misurazione ERG "MyPackOne" prodotto dalla società Metrovision tra controlli sani
Misurare le prestazioni sui test neuropsicologici in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti con un primo episodio di psicosi (FEP)
Misurare la previsione temporale in modalità tattile (unimodale) con un compito motorio, in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti al primo episodio (FEP) e controlli sani (CS)
Misurare la previsione temporale in modalità visiva e tattile (multimodale)/Misurare la predizione temporale in modalità visiva (unimodale) con compito percettivo classico in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti con un primo episodio psicotico con un primo episodio di psicosi (FEP) e controlli sani (CS)
Confrontare la sensibilità delle misure comportamentali ed EEG alla previsione di stimoli tattili rispetto a quelli visivi e multimodale rispetto a unimodale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irving REMY
- Numero di telefono: 0383925267
- Email: irving.remy@bioserenity.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana DABROWSKI
- Numero di telefono: 0383925349
- Email: unic@cpn-laxou.com
Luoghi di studio
-
-
-
Laxou, Francia, 54520
- Reclutamento
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
Contatto:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
- Email: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Investigatore principale:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Florent BERNARDIN, Dr. PhD
-
Sub-investigatore:
- Anne Giersch, Dr. MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Irving REMY, PhD Student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i gruppi
Corrispondenza per età e sesso
Età compresa tra i 18 e i 40 anni
Iscritto a un piano di sicurezza sociale
Acuità visiva normale o da corretta a normale verificata dal test di Monoyer
Nelle donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione
Persona che ha ricevuto e compreso informazioni preliminari sullo studio
Persona che ha dato il consenso scritto libero e informato prima di qualsiasi partecipazione allo studio
Gruppo di controllo sano (HC; n=30)
Soddisfatti i criteri "tutti i gruppi".
Nessun disturbo attuale come valutato dalla valutazione globale MINI
Nessun episodio (ipo)maniacale nel corso della vita o disturbi psicotici e attuali
Nessun disturbo attuale o passato secondo la valutazione CAARMS
Nessun disturbo in corso secondo i criteri ICD-10
Nessuna storia familiare positiva (genitori/primo grado) per psicosi affettive affettive, non affettive o disturbi affettivi maggiori
Nessun uso regolare (più di 3 farmaci psicotropi: benzodiazepine, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici o regolatori dell'umore o psicostimolanti) negli ultimi 12 mesi
Gruppo ad alto rischio clinico per psicosi (CHRP; n=30)
Soddisfatti i criteri "tutti i gruppi", valutazione al CAARMS:
- Sintomi positivi attenuati (APS)
- O Sintomi psicotici intermittenti brevi (BIPS)
- OPPURE Psicosi attenuata di frequenza sublaminare
- OPPURE psicosi sublaminare attenuata
Trattamento antipsicotico con una dose cumulativa di clorpromazina equivalente <2500 mg per tutta la vita (1)
- Primo episodio di psicosi (FEP; n=30)
I criteri di tutti i gruppi hanno soddisfatto la valutazione CAARMS: soglia di trattamento per psicosi/antipsicotici raggiunta al CAARMS
Trattamento antipsicotico con una dose cumulativa di clorpromazina equivalente <2500 mg per tutta la vita (1)
- Criteri di esclusione (tutti i gruppi):
menomazione del soggetto che renda difficile o impossibile la partecipazione o la comprensione delle informazioni fornitegli
Dislessia
Disturbo da uso di sostanze secondo CIM-10
Anamnesi neurologica inclusa patologia neurologica progressiva
Malattia progressiva della retina
Glaucoma cronico
Patologia oftalmologica che colpisce l'acuità visiva
Infezione oculare in atto
Maggiore sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
Donne incinte o che allattano
Persone in una situazione di emergenza pericolosa per la vita
Esito della visita medica preliminare incompatibile con la ricerca
Paziente che presenta un rischio suicidario.
Criteri incompatibili con l'uso del Retinaute:
- Allergia all'argento
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti componenti:
poliammide, poliestere, elastan, lattice, gomma, silicone o qualsiasi materiale sintetico, nonché cotone nel caso in cui il dispositivo venga utilizzato senza il dispositivo venga utilizzato senza un copricapo protettivo
- Disturbi sensoriali che rendono il paziente insensibile al dolore sulla pelle.
- Problemi comportamentali che rendono il paziente estremamente agitato o aggressivo.
- Disturbi mentali incompatibili con l'uso del dispositivo.
- Disturbo convulsivo.
- Ferita aperta in un'area coperta o avvolta dal dispositivo.
- Utente ad alto rischio di contagio.
- Indossare un dispositivo medico impiantabile (ad es. stimolatore cardiaco)
- Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano.
- Allergia o sensibilità cutanea a uno dei componenti della crema Elefix o equivalente sul mercato: olio di cocco, olio d'uovo, olio d'uovo di glicole propilenico, glicole propilenico, glicerina, lanolina...
- Allergia o sensibilità cutanea a uno dei componenti della crema NuPrep o equivalente di mercato
Partecipazione a un altro studio interventistico (periodo di esclusione incluso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani (HC)
n=90
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Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi
Apparecchio standard per la registrazione delle misure elettroretinografiche (ERG), standard ISCEV AVVERTENZA: dispositivo utilizzato solo in 3 controlli sani per affrontare l'obiettivo secondario |
Sperimentale: Alto rischio clinico di psicosi (CHRP)
n=30
|
Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi
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Sperimentale: Primo episodio di psicosi (FEP)
n=30
|
Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Onda N95
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ampiezza
|
Giorno 1
|
un'onda
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ampiezza
|
Giorno 1
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onda b
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ampiezza
|
Giorno 1
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Onda P100
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ampiezza
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Oggetto visivo e percezione dello spazio (VOSP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
|
Giorno 1
|
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
|
Giorno 1
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
|
Giorno 1
|
Betarythm (risposte oscillatorie EEG)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ampiezza
|
Giorno 1
|
Variazione negativa contingente (CNV)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tempo di reazione dell'ampiezza tra un avviso e un segnale di via misurato mediante elettroencefalografia (EEG)
|
Giorno 1
|
CPT-AX (attività di prestazioni continue versione AX)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
|
Giorno 1
|
fNART (adattamento francese del National Adult Reading Test)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
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Giorno 1
|
TAP (Test di Prestazione Attenzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punto
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Retinaute (BioSerenity)
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Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityReclutamentoDisordine bipolareFrancia