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Risposta corticale retinica e visiva nella psicosi precoce (REVIPSY)

2 agosto 2023 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy
Lo scopo dello studio REVIPSY è misurare le risposte elettrofisiologiche retiniche e corticali visive in situazioni a rischio di psicosi in pazienti che hanno avuto un primo episodio psicotico. Una prospettiva di questo progetto sarà quella di creare nuovi biomarcatori elettrofisiologici predittivi del rischio di conversione a psicosi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravità dei disturbi psicotici e il loro potenziale invalidante nei giovani pazienti rappresentano un grave problema di salute pubblica. Queste popolazioni sono affette da disturbi cognitivi di alto livello associati a funzioni altamente integrative. Tuttavia, vi è una crescente evidenza di menomazioni di livello inferiore, inclusa la vista. Infatti, la letteratura riporta anomalie elettrofisiologiche a livello retinico, riflesse da un'alterazione della trasmissione del segnale nelle cellule gangliari retiniche (RGC), nei fotorecettori e nelle cellule bipolari. A livello corticale, numerosi studi riportano anomalie elettrofisiologiche associate all'attività delle aree visive primarie. Entrambe queste misure elettrofisiologiche hanno il vantaggio di essere oggettive, affidabili e riproducibili, aprendo così nuove prospettive di ricerca sul legame tra misure retiniche e corticali nelle psicosi. Queste misure potrebbero anche essere interessanti per la rilevazione del rischio di conversione alla psicosi, prima che si sviluppi.

Il passaggio a uno stato di psicosi è infatti segnato dalla comparsa dei sintomi, che possono manifestarsi diversi anni prima della diagnosi e incidere sulla durata della psicosi non trattata. Pertanto, la nozione di stato clinico ad alto rischio di psicosi (CHRP) definisce una popolazione di pazienti a rischio di psicosi. Questi sintomi precedono il verificarsi del primo episodio psicotico (FEP), indicando la chiara transizione alla malattia psicotica. Le domande che sorgono attualmente riguardano la diagnosi precoce e l'intervento della psicosi durante questa fase prodromica. Questa rilevazione potrebbe essere effettuata tramite misure elettrofisiologiche associate all'elaborazione visiva, ma anche tramite misure di valutazioni neuropsicologiche e misure comportamentali.

Ecco perché, uno studio sulle alterazioni corticali retiniche e visive accoppiato con valutazioni neuropsicologiche e misure comportamentali nelle popolazioni a rischio di psicosi da CHRP e in FEP potrebbe potenzialmente rivelare biomarcatori predittivi della patologia. Tale progetto potrebbe portare allo sviluppo di biomarcatori retino-corticali nella salute mentale e alla fine porterà alla creazione di dispositivi di misurazione ultraportatili, affidabili e utilizzabili di routine per la diagnosi precoce della psicosi in clinica.

Obiettivo principale: Misurare le risposte elettrofisiologiche della corticale retinica e visiva in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti psicotici al primo episodio (FEP) e controlli sani (CS)

Obiettivi secondari :

Confronta i tracciati ERG ottenuti dal dispositivo ERG portatile "Retinaute" prodotto dalla società BioSerenity con i tracciati ERG ottenuti da un dispositivo standard Dispositivo di misurazione ERG "MyPackOne" prodotto dalla società Metrovision tra controlli sani

Misurare le prestazioni sui test neuropsicologici in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti con un primo episodio di psicosi (FEP)

Misurare la previsione temporale in modalità tattile (unimodale) con un compito motorio, in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti al primo episodio (FEP) e controlli sani (CS)

Misurare la previsione temporale in modalità visiva e tattile (multimodale)/Misurare la predizione temporale in modalità visiva (unimodale) con compito percettivo classico in soggetti clinici ad alto rischio di psicosi (CHRP) rispetto a pazienti con un primo episodio psicotico con un primo episodio di psicosi (FEP) e controlli sani (CS)

Confrontare la sensibilità delle misure comportamentali ed EEG alla previsione di stimoli tattili rispetto a quelli visivi e multimodale rispetto a unimodale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Laxou, Francia, 54520
        • Reclutamento
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Florent BERNARDIN, Dr. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Giersch, Dr. MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irving REMY, PhD Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Tutti i gruppi

      Corrispondenza per età e sesso

      Età compresa tra i 18 e i 40 anni

      Iscritto a un piano di sicurezza sociale

      Acuità visiva normale o da corretta a normale verificata dal test di Monoyer

      Nelle donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione

      Persona che ha ricevuto e compreso informazioni preliminari sullo studio

      Persona che ha dato il consenso scritto libero e informato prima di qualsiasi partecipazione allo studio

    2. Gruppo di controllo sano (HC; n=30)

      Soddisfatti i criteri "tutti i gruppi".

      Nessun disturbo attuale come valutato dalla valutazione globale MINI

      Nessun episodio (ipo)maniacale nel corso della vita o disturbi psicotici e attuali

      Nessun disturbo attuale o passato secondo la valutazione CAARMS

      Nessun disturbo in corso secondo i criteri ICD-10

      Nessuna storia familiare positiva (genitori/primo grado) per psicosi affettive affettive, non affettive o disturbi affettivi maggiori

      Nessun uso regolare (più di 3 farmaci psicotropi: benzodiazepine, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici o regolatori dell'umore o psicostimolanti) negli ultimi 12 mesi

    3. Gruppo ad alto rischio clinico per psicosi (CHRP; n=30)

      Soddisfatti i criteri "tutti i gruppi", valutazione al CAARMS:

      • Sintomi positivi attenuati (APS)
      • O Sintomi psicotici intermittenti brevi (BIPS)
      • OPPURE Psicosi attenuata di frequenza sublaminare
      • OPPURE psicosi sublaminare attenuata

      Trattamento antipsicotico con una dose cumulativa di clorpromazina equivalente <2500 mg per tutta la vita (1)

    4. Primo episodio di psicosi (FEP; n=30)

    I criteri di tutti i gruppi hanno soddisfatto la valutazione CAARMS: soglia di trattamento per psicosi/antipsicotici raggiunta al CAARMS

    Trattamento antipsicotico con una dose cumulativa di clorpromazina equivalente <2500 mg per tutta la vita (1)

  2. Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

menomazione del soggetto che renda difficile o impossibile la partecipazione o la comprensione delle informazioni fornitegli

Dislessia

Disturbo da uso di sostanze secondo CIM-10

Anamnesi neurologica inclusa patologia neurologica progressiva

Malattia progressiva della retina

Glaucoma cronico

Patologia oftalmologica che colpisce l'acuità visiva

Infezione oculare in atto

Maggiore sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Donne incinte o che allattano

Persone in una situazione di emergenza pericolosa per la vita

Esito della visita medica preliminare incompatibile con la ricerca

Paziente che presenta un rischio suicidario.

Criteri incompatibili con l'uso del Retinaute:

  • Allergia all'argento
  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti componenti:

poliammide, poliestere, elastan, lattice, gomma, silicone o qualsiasi materiale sintetico, nonché cotone nel caso in cui il dispositivo venga utilizzato senza il dispositivo venga utilizzato senza un copricapo protettivo

  • Disturbi sensoriali che rendono il paziente insensibile al dolore sulla pelle.
  • Problemi comportamentali che rendono il paziente estremamente agitato o aggressivo.
  • Disturbi mentali incompatibili con l'uso del dispositivo.
  • Disturbo convulsivo.
  • Ferita aperta in un'area coperta o avvolta dal dispositivo.
  • Utente ad alto rischio di contagio.
  • Indossare un dispositivo medico impiantabile (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano.
  • Allergia o sensibilità cutanea a uno dei componenti della crema Elefix o equivalente sul mercato: olio di cocco, olio d'uovo, olio d'uovo di glicole propilenico, glicole propilenico, glicerina, lanolina...
  • Allergia o sensibilità cutanea a uno dei componenti della crema NuPrep o equivalente di mercato

Partecipazione a un altro studio interventistico (periodo di esclusione incluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani (HC)
n=90
Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi

Apparecchio standard per la registrazione delle misure elettroretinografiche (ERG), standard ISCEV

AVVERTENZA: dispositivo utilizzato solo in 3 controlli sani per affrontare l'obiettivo secondario

Sperimentale: Alto rischio clinico di psicosi (CHRP)
n=30
Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi
Sperimentale: Primo episodio di psicosi (FEP)
n=30
Dispositivo indossabile sotto forma di visore per realtà virtuale per la registrazione di misurazioni elettrofisiologiche quali elettroretinogramma (ERG) ed elettrocenfalogramma (EEG), standard ISCEV
Cuffia EEG con 64 elettrodi per la registrazione di segnali elettrofisiologici corticali visivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onda N95
Lasso di tempo: Giorno 1
Ampiezza
Giorno 1
un'onda
Lasso di tempo: Giorno 1
Ampiezza
Giorno 1
onda b
Lasso di tempo: Giorno 1
Ampiezza
Giorno 1
Onda P100
Lasso di tempo: Giorno 1
Ampiezza
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oggetto visivo e percezione dello spazio (VOSP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1
Betarythm (risposte oscillatorie EEG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ampiezza
Giorno 1
Variazione negativa contingente (CNV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di reazione dell'ampiezza tra un avviso e un segnale di via misurato mediante elettroencefalografia (EEG)
Giorno 1
CPT-AX (attività di prestazioni continue versione AX)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1
fNART (adattamento francese del National Adult Reading Test)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1
TAP (Test di Prestazione Attenzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punto
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinaute (BioSerenity)

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