- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167396
Réponse corticale rétinienne et visuelle dans la psychose précoce (REVIPSY)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sévérité des troubles psychotiques et leur potentiel invalidant chez les patients jeunes représentent un problème majeur de santé publique. Ces populations sont touchées par des troubles cognitifs de haut niveau associés à des fonctions très intégratives. Cependant, il existe de plus en plus de preuves de déficiences de niveau inférieur, y compris la vision. En effet, la littérature rapporte des anomalies électrophysiologiques au niveau rétinien, se traduisant par une altération de la transmission du signal au niveau des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC), des photorécepteurs et des cellules bipolaires. Au niveau cortical, de nombreuses études rapportent des anomalies électrophysiologiques liées à l'activité des aires visuelles primaires. Ces deux mesures électrophysiologiques ont l'avantage d'être objectives, fiables et reproductibles, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives de recherche concernant le lien entre mesures rétiniennes et corticales dans la psychose. Ces mesures pourraient aussi être intéressantes pour la détection du risque de conversion en psychose, avant qu'il ne se développe.
Le passage à un état de psychose est en effet marqué par l'apparition de symptômes, qui peuvent survenir plusieurs années avant le diagnostic et impacter la durée de la psychose non traitée. Ainsi, la notion d'état clinique à haut risque de psychose (CHRP) définit une population de patients dits à risque de psychose. Ces symptômes précèdent la survenue du premier épisode psychotique (PEP), indiquant la transition nette vers la maladie psychotique. Les questions qui se posent à l'heure actuelle concernent le dépistage et l'intervention précoces de la psychose au cours de cette phase prodromique. Cette détection pourra se faire via des mesures électrophysiologiques associées au traitement visuel, mais aussi via des mesures d'évaluations neuropsychologiques et des mesures comportementales.
C'est pourquoi, une étude sur les altérations corticales rétiniennes et visuelles couplée à des bilans neuropsychologiques et à des mesures comportementales dans des populations à risque de psychose CHRP et dans la FEP révélerait potentiellement des biomarqueurs prédictifs de la pathologie. Un tel projet pourrait mener au développement de biomarqueurs rétino-corticaux en santé mentale et conduira à terme à la création d'appareils de mesure ultra-portables, fiables et utilisables en routine pour la détection précoce de la psychose en clinique.
Objectif principal : Mesurer les réponses électrophysiologiques rétiniennes et visuelles corticales chez des sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) en comparaison avec des patients psychotiques en premier épisode (FEP) et des témoins sains (CS)
Objectif(s) secondaire(s) :
Comparer les traces ERG obtenues à partir de l'appareil ERG portable "Retinaute" produit par la société BioSerenity avec les traces ERG obtenues à partir d'un appareil standard Appareil de mesure ERG "MyPackOne" produit par la société Metrovision parmi des témoins sains
Mesurer les performances aux tests neuropsychologiques chez les sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) par rapport aux patients avec un premier épisode de psychose (PEP)
Mesure de la prédiction temporelle en modalité tactile (unimodale) avec une tâche motrice, chez des sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) en comparaison avec des patients en premier épisode (PEP) et des témoins sains (CS)
Mesure de la prédiction temporelle en modalités visuelle et tactile (multimodale) / Mesure de la prédiction temporelle en modalité visuelle (unimodale) avec une tâche perceptive classique chez des sujets cliniques à haut risque psychotique (CHRP) en comparaison avec des patients ayant un premier épisode psychotique avec un premier épisode de psychose (FEP) et témoins sains (CS)
Comparer la sensibilité des mesures comportementales et EEG à la prédiction des stimuli tactiles vs visuels, et multimodaux vs unimodaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Laxou, France, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes
Correspondance d'âge et de sexe
Âge entre 18 et 40 ans
Affilié à un régime de sécurité sociale
Acuité visuelle normale ou corrigée à la normale vérifiée par le test de Monoyer
Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à la visite d'inclusion
Personne qui a reçu et compris des informations préalables sur l'étude
Personne ayant donné son consentement écrit libre et éclairé avant toute participation à l'étude
Groupe témoin sain (SC ; n=30)
Satisfait aux critères "tous les groupes"
Aucun trouble actuel tel qu'évalué par l'évaluation globale MINI
Aucun épisode (hypo)maniaque ou trouble psychotique au cours de la vie et
Aucun trouble actuel ou passé selon l'évaluation CAARMS
Aucun trouble actuel selon les critères de la CIM-10
Pas d'antécédents familiaux positifs (parents/premier degré) de psychoses affectives, non affectives ou de troubles affectifs majeurs
Aucune consommation régulière (plus de 3 médicaments psychotropes : benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs, antipsychotiques ou régulateurs de l'humeur ou psychostimulants) au cours des 12 derniers mois
Groupe à haut risque clinique de psychose (CHRP ; n=30)
Satisfait aux critères de "tous les groupes", évaluation au CAARMS :
- Symptômes positifs atténués (APS)
- OU Brefs Symptômes Psychotiques Intermittents (BIPS)
- OU Psychose atténuée de fréquence sous-laminaire
- OU psychose sous-lamaire atténuée
Traitement antipsychotique avec une dose cumulée de chlorpromazine équivalente <2500mg à vie (1)
- Premier épisode psychotique (PEP ; n = 30)
Critères de tous les groupes remplis Évaluation par le CAARMS : Seuil de traitement psychotique/antipsychotique seuil de traitement atteint au CAARMS
Traitement antipsychotique avec une dose cumulée de chlorpromazine équivalente <2500mg à vie (1)
- Critères d'exclusion (tous les groupes) :
Déficience du sujet qui rend difficile ou impossible la participation ou la compréhension des informations qui lui sont fournies
Dyslexie
Trouble lié à l'usage de substances selon CIM-10
Antécédents neurologiques, y compris pathologie neurologique progressive
Maladie rétinienne progressive
Glaucome chronique
Pathologie ophtalmologique affectant l'acuité visuelle
Infection oculaire actuelle
Majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
Femmes enceintes ou allaitantes
Les personnes en situation d'urgence vitale
Résultat de l'examen médical préalable incompatible avec la recherche
Patient présentant un risque suicidaire.
Critères incompatibles avec l'utilisation du Retinaute :
- Allergie à l'argent
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants suivants :
polyamide, polyester, élasthanne, latex, caoutchouc, silicone ou toute matière synthétique ainsi qu'au coton dans le cas où l'appareil est utilisé sans l'appareil est utilisé sans couvre-chef
- Troubles sensoriels rendant le patient insensible aux douleurs cutanées.
- Problèmes de comportement rendant le patient extrêmement agité ou agressif.
- Troubles mentaux incompatibles avec l'utilisation de l'appareil.
- Trouble épileptique.
- Plaie ouverte dans une zone couverte ou enveloppée par l'appareil.
- Utilisateur à haut risque de contagion.
- Le port d'un dispositif médical implantable (ex. stimulateur cardiaque)
- Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes.
- Allergie ou sensibilité cutanée à l'un des composants de la crème Elefix ou équivalent du marché : huile de coco, huile d'oeuf, huile d'oeuf propylène glycol, propylène glycol, glycérine, lanoline...
- Allergie ou sensibilité cutanée à l'un des composants de la crème NuPrep ou équivalent du marché
Participation à une autre étude interventionnelle (période d'exclusion incluse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Témoins sains (HC)
n=90
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Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels
Appareil standard pour l'enregistrement des mesures d'électrorétinographie (ERG), normes ISCEV ATTENTION : Dispositif utilisé uniquement dans 3 témoins sains pour répondre à l'objectif secondaire |
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Expérimental: Risque clinique élevé de psychose (CRHA)
n=30
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Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels
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Expérimental: Premier épisode psychotique (PEP)
n=30
|
Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Onde N95
Délai: Jour1
|
Amplitude
|
Jour1
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|
une vague
Délai: Jour1
|
Amplitude
|
Jour1
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|
onde b
Délai: Jour1
|
Amplitude
|
Jour1
|
|
Onde P100
Délai: Jour1
|
Amplitude
|
Jour1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objet visuel et perception de l'espace (VOSP)
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
|
Aisance verbale
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
|
Mémoire de travail
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
|
Betarythm (réponses oscillatoires EEG)
Délai: Jour1
|
Amplitude
|
Jour1
|
|
Variation négative contingente (CNV)
Délai: Jour1
|
Temps de réaction d'amplitude entre un avertissement et un signal de départ tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG)
|
Jour1
|
|
CPT-AX (Tâche de performance continue version AX)
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
|
fNART (Adaptation française du National Adult Reading Test)
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
|
TAP (Test de Performance Attentionnelle)
Délai: Jour1
|
Score
|
Jour1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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