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Réponse corticale rétinienne et visuelle dans la psychose précoce (REVIPSY)

20 août 2024 mis à jour par: Centre Psychothérapique de Nancy
L'étude REVIPSY a pour objectif de mesurer les réponses électrophysiologiques rétiniennes et corticales visuelles dans des situations à risque de psychose chez des patients ayant vécu un premier épisode psychotique. Une perspective de ce projet sera de créer de nouveaux biomarqueurs électrophysiologiques prédictifs du risque de conversion en psychose

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sévérité des troubles psychotiques et leur potentiel invalidant chez les patients jeunes représentent un problème majeur de santé publique. Ces populations sont touchées par des troubles cognitifs de haut niveau associés à des fonctions très intégratives. Cependant, il existe de plus en plus de preuves de déficiences de niveau inférieur, y compris la vision. En effet, la littérature rapporte des anomalies électrophysiologiques au niveau rétinien, se traduisant par une altération de la transmission du signal au niveau des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC), des photorécepteurs et des cellules bipolaires. Au niveau cortical, de nombreuses études rapportent des anomalies électrophysiologiques liées à l'activité des aires visuelles primaires. Ces deux mesures électrophysiologiques ont l'avantage d'être objectives, fiables et reproductibles, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives de recherche concernant le lien entre mesures rétiniennes et corticales dans la psychose. Ces mesures pourraient aussi être intéressantes pour la détection du risque de conversion en psychose, avant qu'il ne se développe.

Le passage à un état de psychose est en effet marqué par l'apparition de symptômes, qui peuvent survenir plusieurs années avant le diagnostic et impacter la durée de la psychose non traitée. Ainsi, la notion d'état clinique à haut risque de psychose (CHRP) définit une population de patients dits à risque de psychose. Ces symptômes précèdent la survenue du premier épisode psychotique (PEP), indiquant la transition nette vers la maladie psychotique. Les questions qui se posent à l'heure actuelle concernent le dépistage et l'intervention précoces de la psychose au cours de cette phase prodromique. Cette détection pourra se faire via des mesures électrophysiologiques associées au traitement visuel, mais aussi via des mesures d'évaluations neuropsychologiques et des mesures comportementales.

C'est pourquoi, une étude sur les altérations corticales rétiniennes et visuelles couplée à des bilans neuropsychologiques et à des mesures comportementales dans des populations à risque de psychose CHRP et dans la FEP révélerait potentiellement des biomarqueurs prédictifs de la pathologie. Un tel projet pourrait mener au développement de biomarqueurs rétino-corticaux en santé mentale et conduira à terme à la création d'appareils de mesure ultra-portables, fiables et utilisables en routine pour la détection précoce de la psychose en clinique.

Objectif principal : Mesurer les réponses électrophysiologiques rétiniennes et visuelles corticales chez des sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) en comparaison avec des patients psychotiques en premier épisode (FEP) et des témoins sains (CS)

Objectif(s) secondaire(s) :

Comparer les traces ERG obtenues à partir de l'appareil ERG portable "Retinaute" produit par la société BioSerenity avec les traces ERG obtenues à partir d'un appareil standard Appareil de mesure ERG "MyPackOne" produit par la société Metrovision parmi des témoins sains

Mesurer les performances aux tests neuropsychologiques chez les sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) par rapport aux patients avec un premier épisode de psychose (PEP)

Mesure de la prédiction temporelle en modalité tactile (unimodale) avec une tâche motrice, chez des sujets cliniques à haut risque de psychose (CHRP) en comparaison avec des patients en premier épisode (PEP) et des témoins sains (CS)

Mesure de la prédiction temporelle en modalités visuelle et tactile (multimodale) / Mesure de la prédiction temporelle en modalité visuelle (unimodale) avec une tâche perceptive classique chez des sujets cliniques à haut risque psychotique (CHRP) en comparaison avec des patients ayant un premier épisode psychotique avec un premier épisode de psychose (FEP) et témoins sains (CS)

Comparer la sensibilité des mesures comportementales et EEG à la prédiction des stimuli tactiles vs visuels, et multimodaux vs unimodaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Laxou, France, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Critère d'intégration:

    1. Tous les groupes

      Correspondance d'âge et de sexe

      Âge entre 18 et 40 ans

      Affilié à un régime de sécurité sociale

      Acuité visuelle normale ou corrigée à la normale vérifiée par le test de Monoyer

      Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à la visite d'inclusion

      Personne qui a reçu et compris des informations préalables sur l'étude

      Personne ayant donné son consentement écrit libre et éclairé avant toute participation à l'étude

    2. Groupe témoin sain (SC ; n=30)

      Satisfait aux critères "tous les groupes"

      Aucun trouble actuel tel qu'évalué par l'évaluation globale MINI

      Aucun épisode (hypo)maniaque ou trouble psychotique au cours de la vie et

      Aucun trouble actuel ou passé selon l'évaluation CAARMS

      Aucun trouble actuel selon les critères de la CIM-10

      Pas d'antécédents familiaux positifs (parents/premier degré) de psychoses affectives, non affectives ou de troubles affectifs majeurs

      Aucune consommation régulière (plus de 3 médicaments psychotropes : benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs, antipsychotiques ou régulateurs de l'humeur ou psychostimulants) au cours des 12 derniers mois

    3. Groupe à haut risque clinique de psychose (CHRP ; n=30)

      Satisfait aux critères de "tous les groupes", évaluation au CAARMS :

      • Symptômes positifs atténués (APS)
      • OU Brefs Symptômes Psychotiques Intermittents (BIPS)
      • OU Psychose atténuée de fréquence sous-laminaire
      • OU psychose sous-lamaire atténuée

      Traitement antipsychotique avec une dose cumulée de chlorpromazine équivalente <2500mg à vie (1)

    4. Premier épisode psychotique (PEP ; n = 30)

    Critères de tous les groupes remplis Évaluation par le CAARMS : Seuil de traitement psychotique/antipsychotique seuil de traitement atteint au CAARMS

    Traitement antipsychotique avec une dose cumulée de chlorpromazine équivalente <2500mg à vie (1)

  2. Critères d'exclusion (tous les groupes) :

Déficience du sujet qui rend difficile ou impossible la participation ou la compréhension des informations qui lui sont fournies

Dyslexie

Trouble lié à l'usage de substances selon CIM-10

Antécédents neurologiques, y compris pathologie neurologique progressive

Maladie rétinienne progressive

Glaucome chronique

Pathologie ophtalmologique affectant l'acuité visuelle

Infection oculaire actuelle

Majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Femmes enceintes ou allaitantes

Les personnes en situation d'urgence vitale

Résultat de l'examen médical préalable incompatible avec la recherche

Patient présentant un risque suicidaire.

Critères incompatibles avec l'utilisation du Retinaute :

  • Allergie à l'argent
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des composants suivants :

polyamide, polyester, élasthanne, latex, caoutchouc, silicone ou toute matière synthétique ainsi qu'au coton dans le cas où l'appareil est utilisé sans l'appareil est utilisé sans couvre-chef

  • Troubles sensoriels rendant le patient insensible aux douleurs cutanées.
  • Problèmes de comportement rendant le patient extrêmement agité ou agressif.
  • Troubles mentaux incompatibles avec l'utilisation de l'appareil.
  • Trouble épileptique.
  • Plaie ouverte dans une zone couverte ou enveloppée par l'appareil.
  • Utilisateur à haut risque de contagion.
  • Le port d'un dispositif médical implantable (ex. stimulateur cardiaque)
  • Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes.
  • Allergie ou sensibilité cutanée à l'un des composants de la crème Elefix ou équivalent du marché : huile de coco, huile d'oeuf, huile d'oeuf propylène glycol, propylène glycol, glycérine, lanoline...
  • Allergie ou sensibilité cutanée à l'un des composants de la crème NuPrep ou équivalent du marché

Participation à une autre étude interventionnelle (période d'exclusion incluse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témoins sains (HC)
n=90
Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels

Appareil standard pour l'enregistrement des mesures d'électrorétinographie (ERG), normes ISCEV

ATTENTION : Dispositif utilisé uniquement dans 3 témoins sains pour répondre à l'objectif secondaire

Expérimental: Risque clinique élevé de psychose (CRHA)
n=30
Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels
Expérimental: Premier épisode psychotique (PEP)
n=30
Dispositif portable sous forme de casque de réalité virtuelle pour l'enregistrement de mesures électrophysiologiques telles que l'électrorétinogramme (ERG) et l'électrocenphalogramme (EEG), normes ISCEV
Casque EEG avec 64 électrodes pour l'enregistrement de signaux électrophysiologiques corticaux visuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Onde N95
Délai: Jour1
Amplitude
Jour1
une vague
Délai: Jour1
Amplitude
Jour1
onde b
Délai: Jour1
Amplitude
Jour1
Onde P100
Délai: Jour1
Amplitude
Jour1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objet visuel et perception de l'espace (VOSP)
Délai: Jour1
Score
Jour1
Aisance verbale
Délai: Jour1
Score
Jour1
Mémoire de travail
Délai: Jour1
Score
Jour1
Betarythm (réponses oscillatoires EEG)
Délai: Jour1
Amplitude
Jour1
Variation négative contingente (CNV)
Délai: Jour1
Temps de réaction d'amplitude entre un avertissement et un signal de départ tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG)
Jour1
CPT-AX (Tâche de performance continue version AX)
Délai: Jour1
Score
Jour1
fNART (Adaptation française du National Adult Reading Test)
Délai: Jour1
Score
Jour1
TAP (Test de Performance Attentionnelle)
Délai: Jour1
Score
Jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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