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初期の PSYchosis における網膜および視覚皮質応答 (REVIPSY)

2023年8月2日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy
REVIPSY 研究の目的は、最初の精神病エピソードを経験した患者の精神病のリスクがある状況で、網膜および視覚皮質の電気生理学的反応を測定することです。 このプロジェクトの展望は、精神病への転換のリスクを予測する新しい電気生理学的バイオマーカーを作成することです

調査の概要

詳細な説明

精神病性障害の重症度と若い患者の障害の可能性は、主要な公衆衛生上の問題を表しています。 これらの集団は、高度に統合された機能に関連する高レベルの認知障害の影響を受けています。 ただし、視力を含む低レベルの障害の証拠が増えています。 実際、文献では、網膜神経節細胞 (RGC)、光受容体、および双極細胞におけるシグナル伝達の変化によって反映される、網膜レベルでの電気生理学的異常が報告されています。 皮質レベルでは、多くの研究が一次視覚野の活動に関連する電気生理学的異常を報告しています。 これらの両方の電気生理学的測定には、客観的で信頼性が高く再現性があるという利点があり、精神病における網膜と皮質の測定の関連性に関する新しい研究の展望につながります。 これらの対策は、精神病に移行するリスクを発症前に検出する上でも興味深い可能性があります。

精神病の状態への移行は、実際には症状の出現によって特徴付けられます。これは、診断の数年前に発生し、未治療の精神病の期間に影響を与える可能性があります. したがって、精神病のリスクが高い臨床状態(CHRP)の概念は、精神病のリスクがあると言われる患者の集団を定義します。 これらの症状は、最初の精神病エピソード (FEP) の発生に先行し、精神病への明確な移行を示します。 現在発生している問題は、この前駆期における精神病の早期発見と介入に関するものです。 この検出は、視覚処理に関連する電気生理学的測定によって行うことができますが、神経心理学的評価および行動測定の測定によっても行うことができます。

そのため、網膜および視覚皮質の変化に関する研究と、CHRP精神病のリスクのある集団およびFEPのリスクのある集団における神経心理学的評価および行動測定を組み合わせることで、病理学の予測バイオマーカーが明らかになる可能性があります。 このようなプロジェクトは、メンタルヘルスにおける網膜皮質バイオマーカーの開発につながる可能性があり、最終的には、診療所での精神病の早期発見のための超携帯型で信頼性が高く、日常的に使用できる測定デバイスの作成につながる可能性があります。

主な目的: 初回エピソード精神病患者 (FEP) および健常対照者 (CS) と比較して、精神病 (CHRP) のリスクが高い臨床被験者の網膜および視覚皮質の電気生理学的反応を測定する

二次目標:

BioSerenity社製ポータブルERG装置「Retinaute」から得られたERGトレースと、健常対照者のMetrovision社製ERG測定装置「MyPackOne」の標準装置から得られたERGトレースを比較

精神病の最初のエピソードを持つ患者 (FEP) と比較して、精神病 (CHRP) のリスクが高い臨床被験者の神経心理学的テストのパフォーマンスを測定する

最初のエピソードの患者 (FEP) および健康なコントロール (CS) と比較して、精神病のリスクが高い臨床被験者 (CHRP) における運動課題を伴う触覚モダリティ (ユニモーダル) の時間的予測の測定

視覚的および触覚的(マルチモーダル)モダリティにおける時間的予測の測定/最初のエピソードを持つ最初の精神病エピソードを持つ患者と比較した、精神病のリスクが高い臨床被験者(CHRP)における古典的な知覚課題を伴う視覚的モダリティ(ユニモーダル)における時間的予測の測定精神病 (FEP) および健常者 (CS) の

触覚刺激と視覚刺激、およびマルチモーダルとユニモーダルの予測に対する行動および EEG 測定の感度を比較する

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Laxou、フランス、54520
        • 募集
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
        • 副調査官:
          • Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
        • 副調査官:
          • Florent BERNARDIN, Dr. PhD
        • 副調査官:
          • Anne Giersch, Dr. MD PhD
        • 副調査官:
          • Irving REMY, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 包含基準:

    1. すべてのグループ

      年齢と性別のマッチング

      18 歳から 40 歳までの年齢

      社会保障制度に加入している

      モノイヤーテストによって検証された正常または正常に矯正された視力

      出産可能年齢の女性の場合:包含訪問時の尿妊娠検査が陰性

      研究に関する事前情報を受け取り、理解した者

      -研究に参加する前に、自由でインフォームドされた書面による同意を与えた人

    2. 健康な対照群 (HC; n=30)

      「すべてのグループ」の基準を満たした

      MINIグローバル評価で評価された現在の障害はありません

      生涯にわたる(軽度の)躁病エピソードまたは精神病性障害および現在

      CAARMS評価による現在または過去の障害なし

      ICD-10基準による現在の障害なし

      -感情的感情的、非感情的精神病または主要な感情障害の肯定的な家族歴(両親/第1学位)はありません

      過去 12 か月間、常用していない (3 つ以上の向精神薬: ベンゾジアゼピン、催眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬または気分調整薬または精神刺激薬)

    3. 精神病の臨床リスクが高いグループ (CHRP; n=30)

      「すべてのグループ」の基準を満たし、CAARMS での評価:

      • 陽性症状の軽減 (APS)
      • または短い断続的な精神病症状 (BIPS)
      • または亜層流周波数の弱毒化精神病
      • または層流下の弱毒化精神病

      クロルプロマジンと同等の累積投与量による抗精神病治療 <2500mg 生涯 (1)

    4. 初回エピソード精神病 (FEP; n=30)

    すべてのグループの基準が CAARMS 評価を満たしました: CAARMS で精神病/抗精神病薬の治療閾値を達成

    クロルプロマジンと同等の累積投与量による抗精神病治療 <2500mg 生涯 (1)

  2. 除外基準 (すべてのグループ):

提供された情報への参加または理解を困難または不可能にする対象の障害

失読症

CIM-10による物質使用障害

進行性神経病理を含む神経学的病歴

進行性網膜疾患

慢性緑内障

視力に影響を与える眼科病理学

現在の眼感染症

後見、保佐または司法の保護の下にある主要な

妊娠中または授乳中の女性

生命にかかわる緊急事態にある人

研究に適合しない予備健康診断の結果

自殺の危険がある患者。

Retinaute の使用と矛盾する基準:

  • 銀アレルギー
  • -次のコンポーネントのいずれかに対する既知または疑われるアレルギー:

ポリアミド、ポリエステル、エラスタン、ラテックス、ゴム、シリコン、またはその他の合成素材、およびデバイスを使用せずにデバイスを使用する場合の綿

  • 患者を皮膚の痛みに鈍感にする感覚障害。
  • 行動上の問題により、患者は極度の動揺または攻撃性になります。
  • デバイスの使用に適合しない精神障害。
  • 発作性障害。
  • デバイスで覆われた、または包まれた領域の開いた傷。
  • 感染のリスクが高いユーザー。
  • 埋め込み型医療機器の装着 (例: ペースメーカー)
  • 妊娠中の女性、陣痛中の女性、または授乳中の母親。
  • クリームElefixまたは市場に出回っている同等品の成分の1つに対するアレルギーまたは皮膚過敏症:ココナッツオイル、卵油、プロピレングリコール卵油、プロピレングリコール、グリセリン、ラノリン...
  • クリームNuPrepまたは市場の同等品の成分の1つに対するアレルギーまたは皮膚過敏症

他の介入研究への参加(除外期間を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なコントロール (HC)
n=90
網膜電図 (ERG) や脳電図 (EEG)、ISCEV 規格などの電気生理学的測定値を記録するための仮想現実ヘッドセットの形式のウェアラブル デバイス
視覚皮質の電気生理学的信号を記録するための 64 個の電極を備えた EEG ヘッドセット

網膜電図 (ERG) 測定記録用の標準装置、ISCEV 規格

警告 : デバイスは、二次的な目的に対処するために 3 つの正常なコントロールでのみ使用されます

実験的:精神病の臨床的高リスク (CHRP)
n=30
網膜電図 (ERG) や脳電図 (EEG)、ISCEV 規格などの電気生理学的測定値を記録するための仮想現実ヘッドセットの形式のウェアラブル デバイス
視覚皮質の電気生理学的信号を記録するための 64 個の電極を備えた EEG ヘッドセット
実験的:第一エピソード精神病(FEP)
n=30
網膜電図 (ERG) や脳電図 (EEG)、ISCEV 規格などの電気生理学的測定値を記録するための仮想現実ヘッドセットの形式のウェアラブル デバイス
視覚皮質の電気生理学的信号を記録するための 64 個の電極を備えた EEG ヘッドセット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N95波
時間枠:1日目
振幅
1日目
時間枠:1日目
振幅
1日目
b波
時間枠:1日目
振幅
1日目
P100ウェーブ
時間枠:1日目
振幅
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚オブジェクトと空間認識 (VOSP)
時間枠:1日目
スコア
1日目
流暢な言語
時間枠:1日目
スコア
1日目
ワーキングメモリ
時間枠:1日目
スコア
1日目
Betarythm (EEG 振動応答)
時間枠:1日目
振幅
1日目
偶発的な負の変動 (CNV)
時間枠:1日目
脳波計 (EEG) で測定された、警告とゴー信号の間の振幅反応時間
1日目
CPT-AX (Continuous Performance Task バージョン AX)
時間枠:1日目
スコア
1日目
fNART (National Adult Reading Test のフランス語版)
時間枠:1日目
スコア
1日目
TAP (注意力テスト)
時間枠:1日目
スコア
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD、Centre Psychothérapique de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (推定)

2025年1月26日

研究の完了 (推定)

2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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