- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167396
Retinální a zraková kortikální odpověď u časné PSYchózy (REVIPSY)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Závažnost psychotických poruch a jejich invalidizující potenciál u mladých pacientů představuje velký problém veřejného zdraví. Tyto populace jsou postiženy kognitivními poruchami na vysoké úrovni spojenými s vysoce integrativními funkcemi. Existuje však stále více důkazů o poškozeních nižších úrovní, včetně zraku. Literatura skutečně uvádí elektrofyziologické abnormality na úrovni sítnice, které se projevují změnou přenosu signálu v gangliových buňkách sítnice (RGC), fotoreceptorech a bipolárních buňkách. Na kortikální úrovni četné studie uvádějí elektrofyziologické abnormality spojené s aktivitou primárních zrakových oblastí. Tato obě elektrofyziologická měření mají tu výhodu, že jsou objektivní, spolehlivá a reprodukovatelná, což vede k novým výzkumným perspektivám týkajícím se souvislosti mezi retinálními a kortikálními měřeními u psychóz. Tato opatření by mohla být zajímavá i pro detekci rizika konverze do psychózy, ještě před jejím rozvojem.
Přechod do stavu psychózy je ve skutečnosti poznamenán objevením se symptomů, které se mohou objevit několik let před diagnózou a ovlivnit délku neléčené psychózy. Pojem klinického stavu s vysokým rizikem psychózy (CHRP) tedy definuje populaci pacientů, o nichž se uvádí, že jsou ohroženi psychózou. Tyto příznaky předcházejí výskytu první psychotické epizody (FEP), což ukazuje na jasný přechod do psychotického onemocnění. Otázky, které v současné době vyvstávají, se týkaly včasné detekce a intervence psychózy v této prodromální fázi. Tato detekce by mohla být provedena pomocí elektrofyziologických opatření spojených s vizuálním zpracováním, ale také pomocí měření neuropsychologických hodnocení a behaviorálních opatření.
To je důvod, proč by studie retinálních a zrakových kortikálních alterací spojená s neuropsychologickým hodnocením a behaviorálními měřeními v populacích ohrožených populací s rizikem CHRP psychózy a v FEP potenciálně odhalila prediktivní biomarkery patologie. Takový projekt by mohl vést k vývoji retino-kortikálních biomarkerů v oblasti duševního zdraví a nakonec povede k vytvoření ultrapřenosných, spolehlivých a rutinně použitelných měřicích zařízení pro časnou detekci psychóz na klinice.
Hlavní cíl: Měření retinální a zrakové kortikální elektrofyziologické odpovědi u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s psychotickými pacienty v první epizodě (FEP) a zdravými kontrolami (CS).
Sekundární cíle:
Porovnejte ERG stopy získané z přenosného ERG zařízení "Retinaute" vyrobeného společností BioSerenity se stopami ERG získanými ze standardního zařízení ERG měřícího zařízení "MyPackOne" vyrobeného společností Metrovision mezi zdravými kontrolami
Měření výkonu na neuropsychologických testech u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty s první epizodou psychózy (FEP)
Měření časové predikce v taktilní modalitě (unimodální) s motorickým úkolem, u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty v první epizodě (FEP) a zdravými kontrolami (CS)
Měření časové predikce ve vizuálních a taktilních (multimodálních) modalitách/Měření časové predikce ve vizuální modalitě (unimodální) s klasickým percepčním úkolem u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty s první psychotickou epizodou s první epizodou psychózy (FEP) a zdravých kontrol (CS)
Porovnat citlivost behaviorálních a EEG měření s predikcí hmatových vs. vizuálních podnětů a multimodálních vs. unimodálních
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laxou, Francie, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny skupiny
Přizpůsobení věku a pohlaví
Věk mezi 18 a 40 lety
Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost ověřená Monoyerovým testem
U žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě
Osoba, která obdržela a pochopila předchozí informace o studii
Osoba, která dala svobodný a informovaný písemný souhlas před jakoukoli účastí ve studii
Zdravá kontrolní skupina (HC; n=30)
Splnil kritéria "všechny skupiny".
Žádné aktuální poruchy podle hodnocení MINI globálního hodnocení
Žádné celoživotní (hypo)manické epizody nebo psychotické poruchy a aktuální
Žádné současné nebo minulé poruchy podle hodnocení CAARMS
Žádné aktuální poruchy podle kritérií MKN-10
Žádná pozitivní rodinná anamnéza (rodiče/první stupeň) pro afektivní afektivní, neafektivní psychózy nebo závažné afektivní poruchy
Žádné pravidelné užívání (více než 3 psychotropní léky: benzodiazepiny, hypnotika, antidepresiva, antipsychotika nebo regulátory nálady nebo psychostimulancia) během posledních 12 měsíců
Skupina s vysokým klinickým rizikem psychózy (CHRP; n=30)
Splnil kritéria „všech skupin“, Hodnocení v CAARMS:
- Atenuované pozitivní příznaky (APS)
- NEBO Krátké intermitentní psychotické příznaky (BIPS)
- NEBO Oslabená psychóza sublaminární frekvence
- NEBO sublaminární oslabená psychóza
Antipsychotická léčba s kumulativní dávkou ekvivalentního chlorpromazinu <2500 mg celoživotně (1)
- První epizoda psychózy (FEP; n=30)
Kritéria všech skupin splnila hodnocení CAARMS: Prahová hodnota léčby psychózy/antipsychotické léčby dosažená při hodnocení CAARMS
Antipsychotická léčba s kumulativní dávkou ekvivalentního chlorpromazinu <2500 mg celoživotně (1)
- Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
Poškození subjektu, které znesnadňuje nebo znemožňuje účastnit se nebo porozumění informacím, které jsou mu poskytovány
Dyslexie
Porucha užívání návykových látek podle CIM-10
Neurologická anamnéza včetně progresivní neurologické patologie
Progresivní onemocnění sítnice
Chronický glaukom
Oftalmologická patologie ovlivňující zrakovou ostrost
Současná oční infekce
Major pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Těhotné nebo kojící ženy
Osoby v nouzové situaci ohrožující život
Výsledek předběžné lékařské prohlídky neslučitelný s výzkumem
Pacient s rizikem sebevraždy.
Kritéria neslučitelná s použitím Retinaute:
- Alergie na stříbro
- Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli z následujících složek:
polyamid, polyester, elastan, latex, guma, silikon nebo jakýkoli syntetický materiál a také bavlna v případě použití zařízení bez zařízení je používáno bez ochranné pokrývky hlavy
- Senzorické poruchy způsobující necitlivost pacienta na bolest na kůži.
- Problémy s chováním způsobují, že pacient je extrémně neklidný nebo agresivní.
- Duševní poruchy neslučitelné s používáním přístroje.
- Záchvatová porucha.
- Otevřete ránu v oblasti pokryté nebo obalenou zařízením.
- Uživatel s vysokým rizikem nákazy.
- Nošení implantovatelného zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor)
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky.
- Alergie nebo citlivost pokožky na některou ze složek krému Elefix nebo ekvivalent na trhu: kokosový olej, vaječný olej, propylenglykolový vaječný olej, propylenglykol, glycerin, lanolin...
- Alergie nebo citlivost pokožky na jednu ze složek krému NuPrep nebo tržního ekvivalentu
Účast v jiné intervenční studii (včetně období vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly (HC)
n=90
|
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů
Standardní přístroj pro záznam elektroretinografických (ERG) měření, standardy ISCEV VAROVÁNÍ: Zařízení se používá pouze u 3 zdravých kontrol k řešení sekundárního cíle |
|
Experimentální: Klinicky vysoké riziko psychózy (CHRP)
n=30
|
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů
|
|
Experimentální: První epizoda psychózy (FEP)
n=30
|
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlna N95
Časové okno: Den 1
|
Amplituda
|
Den 1
|
|
vlna
Časové okno: Den 1
|
Amplituda
|
Den 1
|
|
b vlna
Časové okno: Den 1
|
Amplituda
|
Den 1
|
|
Vlna P100
Časové okno: Den 1
|
Amplituda
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální vnímání objektů a prostoru (VOSP)
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
|
Betarytmus (EEG oscilační odezvy)
Časové okno: Den 1
|
Amplituda
|
Den 1
|
|
Kontingentní negativní variace (CNV)
Časové okno: Den 1
|
Amplitudová reakční doba mezi varovným a go signálem měřená elektroencefalografií (EEG)
|
Den 1
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task verze AX)
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
|
fNART (francouzská adaptace národního testu čtení dospělých)
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
|
TAP (Test of Attention Performance)
Časové okno: Den 1
|
Skóre
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodromální schizofrenie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)NeznámýSchizofrenie | Psychóza | Klinicky vysoké riziko | ProdromalSpojené státy, Mexiko
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, Toulouse; University of Eastern Finland; Universität des...DokončenoAlzheimerova choroba; ProdromalŠvédsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...NáborSchizofrenie | Posttraumatická stresová porucha | Závislost na konopí | Porucha užívání opioidů | Zdravá kontrola | Prodromal pro psychotické onemocnění | Rodinná anamnéza alkoholismuSpojené státy