Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinální a zraková kortikální odpověď u časné PSYchózy (REVIPSY)

20. srpna 2024 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy
Účelem studie REVIPSY je měřit elektrofyziologické odezvy sítnice a zrakové kůry v situacích ohrožených psychózou u pacientů, kteří prodělali první psychotickou epizodu. Perspektivou tohoto projektu bude vytvoření nových elektrofyziologických biomarkerů predikujících riziko konverze do psychózy

Přehled studie

Detailní popis

Závažnost psychotických poruch a jejich invalidizující potenciál u mladých pacientů představuje velký problém veřejného zdraví. Tyto populace jsou postiženy kognitivními poruchami na vysoké úrovni spojenými s vysoce integrativními funkcemi. Existuje však stále více důkazů o poškozeních nižších úrovní, včetně zraku. Literatura skutečně uvádí elektrofyziologické abnormality na úrovni sítnice, které se projevují změnou přenosu signálu v gangliových buňkách sítnice (RGC), fotoreceptorech a bipolárních buňkách. Na kortikální úrovni četné studie uvádějí elektrofyziologické abnormality spojené s aktivitou primárních zrakových oblastí. Tato obě elektrofyziologická měření mají tu výhodu, že jsou objektivní, spolehlivá a reprodukovatelná, což vede k novým výzkumným perspektivám týkajícím se souvislosti mezi retinálními a kortikálními měřeními u psychóz. Tato opatření by mohla být zajímavá i pro detekci rizika konverze do psychózy, ještě před jejím rozvojem.

Přechod do stavu psychózy je ve skutečnosti poznamenán objevením se symptomů, které se mohou objevit několik let před diagnózou a ovlivnit délku neléčené psychózy. Pojem klinického stavu s vysokým rizikem psychózy (CHRP) tedy definuje populaci pacientů, o nichž se uvádí, že jsou ohroženi psychózou. Tyto příznaky předcházejí výskytu první psychotické epizody (FEP), což ukazuje na jasný přechod do psychotického onemocnění. Otázky, které v současné době vyvstávají, se týkaly včasné detekce a intervence psychózy v této prodromální fázi. Tato detekce by mohla být provedena pomocí elektrofyziologických opatření spojených s vizuálním zpracováním, ale také pomocí měření neuropsychologických hodnocení a behaviorálních opatření.

To je důvod, proč by studie retinálních a zrakových kortikálních alterací spojená s neuropsychologickým hodnocením a behaviorálními měřeními v populacích ohrožených populací s rizikem CHRP psychózy a v FEP potenciálně odhalila prediktivní biomarkery patologie. Takový projekt by mohl vést k vývoji retino-kortikálních biomarkerů v oblasti duševního zdraví a nakonec povede k vytvoření ultrapřenosných, spolehlivých a rutinně použitelných měřicích zařízení pro časnou detekci psychóz na klinice.

Hlavní cíl: Měření retinální a zrakové kortikální elektrofyziologické odpovědi u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s psychotickými pacienty v první epizodě (FEP) a zdravými kontrolami (CS).

Sekundární cíle:

Porovnejte ERG stopy získané z přenosného ERG zařízení "Retinaute" vyrobeného společností BioSerenity se stopami ERG získanými ze standardního zařízení ERG měřícího zařízení "MyPackOne" vyrobeného společností Metrovision mezi zdravými kontrolami

Měření výkonu na neuropsychologických testech u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty s první epizodou psychózy (FEP)

Měření časové predikce v taktilní modalitě (unimodální) s motorickým úkolem, u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty v první epizodě (FEP) a zdravými kontrolami (CS)

Měření časové predikce ve vizuálních a taktilních (multimodálních) modalitách/Měření časové predikce ve vizuální modalitě (unimodální) s klasickým percepčním úkolem u klinických subjektů s vysokým rizikem psychózy (CHRP) ve srovnání s pacienty s první psychotickou epizodou s první epizodou psychózy (FEP) a zdravých kontrol (CS)

Porovnat citlivost behaviorálních a EEG měření s predikcí hmatových vs. vizuálních podnětů a multimodálních vs. unimodálních

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Laxou, Francie, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Všechny skupiny

      Přizpůsobení věku a pohlaví

      Věk mezi 18 a 40 lety

      Zapsán do plánu sociálního zabezpečení

      Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost ověřená Monoyerovým testem

      U žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě

      Osoba, která obdržela a pochopila předchozí informace o studii

      Osoba, která dala svobodný a informovaný písemný souhlas před jakoukoli účastí ve studii

    2. Zdravá kontrolní skupina (HC; n=30)

      Splnil kritéria "všechny skupiny".

      Žádné aktuální poruchy podle hodnocení MINI globálního hodnocení

      Žádné celoživotní (hypo)manické epizody nebo psychotické poruchy a aktuální

      Žádné současné nebo minulé poruchy podle hodnocení CAARMS

      Žádné aktuální poruchy podle kritérií MKN-10

      Žádná pozitivní rodinná anamnéza (rodiče/první stupeň) pro afektivní afektivní, neafektivní psychózy nebo závažné afektivní poruchy

      Žádné pravidelné užívání (více než 3 psychotropní léky: benzodiazepiny, hypnotika, antidepresiva, antipsychotika nebo regulátory nálady nebo psychostimulancia) během posledních 12 měsíců

    3. Skupina s vysokým klinickým rizikem psychózy (CHRP; n=30)

      Splnil kritéria „všech skupin“, Hodnocení v CAARMS:

      • Atenuované pozitivní příznaky (APS)
      • NEBO Krátké intermitentní psychotické příznaky (BIPS)
      • NEBO Oslabená psychóza sublaminární frekvence
      • NEBO sublaminární oslabená psychóza

      Antipsychotická léčba s kumulativní dávkou ekvivalentního chlorpromazinu <2500 mg celoživotně (1)

    4. První epizoda psychózy (FEP; n=30)

    Kritéria všech skupin splnila hodnocení CAARMS: Prahová hodnota léčby psychózy/antipsychotické léčby dosažená při hodnocení CAARMS

    Antipsychotická léčba s kumulativní dávkou ekvivalentního chlorpromazinu <2500 mg celoživotně (1)

  2. Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

Poškození subjektu, které znesnadňuje nebo znemožňuje účastnit se nebo porozumění informacím, které jsou mu poskytovány

Dyslexie

Porucha užívání návykových látek podle CIM-10

Neurologická anamnéza včetně progresivní neurologické patologie

Progresivní onemocnění sítnice

Chronický glaukom

Oftalmologická patologie ovlivňující zrakovou ostrost

Současná oční infekce

Major pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti

Těhotné nebo kojící ženy

Osoby v nouzové situaci ohrožující život

Výsledek předběžné lékařské prohlídky neslučitelný s výzkumem

Pacient s rizikem sebevraždy.

Kritéria neslučitelná s použitím Retinaute:

  • Alergie na stříbro
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli z následujících složek:

polyamid, polyester, elastan, latex, guma, silikon nebo jakýkoli syntetický materiál a také bavlna v případě použití zařízení bez zařízení je používáno bez ochranné pokrývky hlavy

  • Senzorické poruchy způsobující necitlivost pacienta na bolest na kůži.
  • Problémy s chováním způsobují, že pacient je extrémně neklidný nebo agresivní.
  • Duševní poruchy neslučitelné s používáním přístroje.
  • Záchvatová porucha.
  • Otevřete ránu v oblasti pokryté nebo obalenou zařízením.
  • Uživatel s vysokým rizikem nákazy.
  • Nošení implantovatelného zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky.
  • Alergie nebo citlivost pokožky na některou ze složek krému Elefix nebo ekvivalent na trhu: kokosový olej, vaječný olej, propylenglykolový vaječný olej, propylenglykol, glycerin, lanolin...
  • Alergie nebo citlivost pokožky na jednu ze složek krému NuPrep nebo tržního ekvivalentu

Účast v jiné intervenční studii (včetně období vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly (HC)
n=90
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů

Standardní přístroj pro záznam elektroretinografických (ERG) měření, standardy ISCEV

VAROVÁNÍ: Zařízení se používá pouze u 3 zdravých kontrol k řešení sekundárního cíle

Experimentální: Klinicky vysoké riziko psychózy (CHRP)
n=30
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů
Experimentální: První epizoda psychózy (FEP)
n=30
Nositelné zařízení ve formě náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro záznam elektrofyziologických měření, jako je elektroretinogram (ERG) a elektrocenfalogram (EEG), standardy ISCEV
EEG headset s 64 elektrodami pro záznam vizuálních kortikálních elektrofyziologických signálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlna N95
Časové okno: Den 1
Amplituda
Den 1
vlna
Časové okno: Den 1
Amplituda
Den 1
b vlna
Časové okno: Den 1
Amplituda
Den 1
Vlna P100
Časové okno: Den 1
Amplituda
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální vnímání objektů a prostoru (VOSP)
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1
Slovní plynulost
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1
Pracovní paměť
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1
Betarytmus (EEG oscilační odezvy)
Časové okno: Den 1
Amplituda
Den 1
Kontingentní negativní variace (CNV)
Časové okno: Den 1
Amplitudová reakční doba mezi varovným a go signálem měřená elektroencefalografií (EEG)
Den 1
CPT-AX (Continuous Performance Task verze AX)
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1
fNART (francouzská adaptace národního testu čtení dospělých)
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1
TAP (Test of Attention Performance)
Časové okno: Den 1
Skóre
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Předplatit