- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167396
REtinale und visuelle kortikale Reaktion bei früher PSYchosis (REVIPSY)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwere psychotischer Störungen und ihr behinderndes Potenzial bei jungen Patienten stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Diese Bevölkerungsgruppen sind von hochgradigen kognitiven Störungen betroffen, die mit hochgradig integrativen Funktionen verbunden sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf Beeinträchtigungen auf niedrigerer Ebene, einschließlich des Sehvermögens. Tatsächlich berichtet die Literatur von elektrophysiologischen Anomalien auf retinaler Ebene, die sich in einer Veränderung der Signalübertragung in den retinalen Ganglienzellen (RGC), Photorezeptoren und bipolaren Zellen widerspiegeln. Auf kortikaler Ebene berichten zahlreiche Studien über elektrophysiologische Anomalien, die mit der Aktivität der primären visuellen Bereiche verbunden sind. Diese beiden elektrophysiologischen Messungen haben den Vorteil, objektiv, zuverlässig und reproduzierbar zu sein, was zu neuen Forschungsperspektiven bezüglich der Verbindung zwischen retinalen und kortikalen Messungen bei Psychosen führt. Diese Maßnahmen könnten auch interessant sein, um das Risiko einer Konversion in eine Psychose zu erkennen, bevor es sich entwickelt.
Der Übergang in eine Psychose ist vielmehr durch das Auftreten von Symptomen gekennzeichnet, die mehrere Jahre vor der Diagnose auftreten und die Dauer der unbehandelten Psychose beeinflussen können. Somit definiert der Begriff eines klinischen Zustands mit hohem Psychoserisiko (CHRP) eine Population von Patienten, von denen gesagt wird, dass sie einem Psychoserisiko ausgesetzt sind. Diese Symptome gehen dem Auftreten der ersten psychotischen Episode (FEP) voraus, was den klaren Übergang zu einer psychotischen Erkrankung anzeigt. Die sich derzeit stellenden Fragen betreffen die Früherkennung und Intervention von Psychosen in dieser prodromalen Phase. Diese Erkennung könnte über elektrophysiologische Maßnahmen erfolgen, die mit der visuellen Verarbeitung verbunden sind, aber auch über Maßnahmen der neuropsychologischen Bewertung und Verhaltensmessungen.
Aus diesem Grund würde eine Studie zu retinalen und visuellen kortikalen Veränderungen in Verbindung mit neuropsychologischen Bewertungen und Verhaltensmessungen in Risikogruppen von Risikogruppen für CHRP-Psychose und bei FEP potenziell prädiktive Biomarker der Pathologie aufdecken. Ein solches Projekt könnte zur Entwicklung von retino-kortikalen Biomarkern für die psychische Gesundheit führen und schließlich dazu führen, ultraportable, zuverlässige und routinemäßig verwendbare Messgeräte für die Früherkennung von Psychosen in der Klinik zu entwickeln.
Hauptziel: Messung der retinalen und visuellen kortikalen elektrophysiologischen Reaktionen bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit Psychose der ersten Episode (FEP) und gesunden Kontrollpersonen (CS)
Nebenziel(e) :
Vergleichen Sie ERG-Spuren, die von dem tragbaren ERG-Gerät "Retinaute" der Firma BioSerenity erhalten wurden, mit ERG-Spuren, die von einem Standardgerät ERG-Messgerät "MyPackOne" der Firma Metrovision unter gesunden Kontrollen erhalten wurden
Um die Leistung bei neuropsychologischen Tests bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit einer ersten Psychoseepisode (FEP) zu messen
Messung der zeitlichen Vorhersage in taktiler Modalität (unimodal) mit einer motorischen Aufgabe bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten der ersten Episode (FEP) und gesunden Kontrollen (CS)
Messung der zeitlichen Vorhersage in visuellen und taktilen (multimodalen) Modalitäten/Messung der zeitlichen Vorhersage in visueller Modalität (unimodal) mit einer klassischen Wahrnehmungsaufgabe bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit einer ersten psychotischen Episode mit einer ersten Episode von Psychosen (FEP) und gesunden Kontrollen (CS)
Vergleich der Empfindlichkeit von Verhaltens- und EEG-Maßnahmen mit der Vorhersage von taktilen vs. visuellen Stimuli und multimodal vs. unimodal
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Laxou, Frankreich, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Gruppen
Alters- und Geschlechtsabgleich
Alter zwischen 18 und 40
In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
Normale oder korrigierte Sehschärfe, bestätigt durch den Monoyer-Test
Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Einschlussbesuch
Person, die vorherige Informationen über die Studie erhalten und verstanden hat
Person, die vor der Teilnahme an der Studie eine freie und informierte schriftliche Einwilligung erteilt hat
Gesunde Kontrollgruppe (HC; n=30)
Kriterien für "alle Gruppen" erfüllt
Keine aktuellen Störungen laut MINI-Global-Assessment
Keine lebenslangen (hypo)manischen Episoden oder psychotischen Störungen und Strom
Keine aktuellen oder vergangenen Störungen nach CAARMS-Beurteilung
Keine aktuellen Störungen gemäß ICD-10-Kriterien
Keine positive Familienanamnese (Eltern/erster Grad) für affektive affektive, nicht affektive Psychosen oder schwere affektive Störungen
Keine regelmäßige Anwendung (mehr als 3 Psychopharmaka: Benzodiazepine, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsregulatoren oder Psychostimulanzien) in den letzten 12 Monaten
Gruppe mit hohem klinischem Risiko für Psychosen (CHRP; n=30)
Kriterien „alle Gruppen“ erfüllt, Bewertung bei CAARMS:
- Abgeschwächte positive Symptome (APS)
- ODER kurze intermittierende psychotische Symptome (BIPS)
- ODER abgeschwächte Psychose sublaminarer Frequenz
- ODER sublaminar abgeschwächte Psychose
Antipsychotische Behandlung mit einer kumulativen Dosis von äquivalentem Chlorpromazin < 2500 mg lebenslang (1)
- Psychose der ersten Episode (FEP; n=30)
Alle Gruppenkriterien erfüllt CAARMS-Beurteilung: Psychose/Antipsychotika-Behandlungsschwelle Behandlungsschwelle bei CAARMS erreicht
Antipsychotische Behandlung mit einer kumulativen Dosis von äquivalentem Chlorpromazin < 2500 mg lebenslang (1)
- Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
Beeinträchtigung des Themas, die es schwierig oder unmöglich macht, sich an den ihm/ihr bereitgestellten Informationen zu beteiligen oder sie zu verstehen
Dyslexie
Substanzgebrauchsstörung nach CIM-10
Neurologische Vorgeschichte einschließlich progressiver neurologischer Pathologie
Fortschreitende Netzhauterkrankung
Chronisches Glaukom
Ophthalmologische Pathologie, die die Sehschärfe beeinflusst
Aktuelle Augeninfektion
Major unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
Schwangere oder stillende Frauen
Personen in einer lebensbedrohlichen Notsituation
Ergebnis der ärztlichen Voruntersuchung mit der Forschung nicht vereinbar
Suizidgefährdeter Patient.
Kriterien, die mit der Verwendung der Retinaute nicht vereinbar sind:
- Allergie gegen Silber
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der folgenden Bestandteile:
Polyamid, Polyester, Elastan, Latex, Gummi, Silikon oder andere synthetische Materialien sowie Baumwolle, wenn das Gerät ohne Kopfschutz verwendet wird
- Sensibilitätsstörungen, die den Patienten schmerzunempfindlich auf der Haut machen.
- Verhaltensprobleme, die den Patienten extrem unruhig oder aggressiv machen.
- Psychische Störungen, die mit der Verwendung des Geräts nicht vereinbar sind.
- Anfallsleiden.
- Offene Wunde in einem vom Gerät abgedeckten oder umwickelten Bereich.
- Benutzer mit hohem Ansteckungsrisiko.
- Das Tragen eines implantierbaren medizinischen Geräts (z. Schrittmacher)
- Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter.
- Allergie oder Hautempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Creme Elefix oder eines Äquivalents auf dem Markt: Kokosnussöl, Eiöl, Propylenglykol-Eiöl, Propylenglykol, Glycerin, Lanolin...
- Allergie oder Hautempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der NuPrep-Creme oder eines Äquivalents auf dem Markt
Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (Ausschlusszeit inklusive)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Kontrollen (HC)
n = 90
|
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale
Standardgerät zur Aufzeichnung von Elektroretinographie (ERG)-Messungen, ISCEV-Standards WARNUNG: Das Gerät wurde nur bei 3 gesunden Kontrollen verwendet, um das sekundäre Ziel zu erreichen |
|
Experimental: Klinisch hohes Psychoserisiko (CHRP)
n = 30
|
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale
|
|
Experimental: Psychose der ersten Episode (FEP)
n = 30
|
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N95-Welle
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude
|
Tag 1
|
|
eine Welle
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude
|
Tag 1
|
|
b-Welle
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude
|
Tag 1
|
|
P100-Welle
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Objekt- und Raumwahrnehmung (VOSP)
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
|
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
|
Betarhythmus (EEG-Oszillationsantworten)
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude
|
Tag 1
|
|
Bedingte negative Abweichung (CNV)
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitudenreaktionszeit zwischen einer Warnung und einem Go-Signal, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
|
Tag 1
|
|
CPT-AX (Continuous Performance Task-Version AX)
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
|
fNART (französische Adaption des National Adult Reading Test)
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
|
TAP (Test der Aufmerksamkeitsleistung)
Zeitfenster: Tag 1
|
Punktzahl
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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