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REtinale und visuelle kortikale Reaktion bei früher PSYchosis (REVIPSY)

20. August 2024 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy
Der Zweck der REVIPSY-Studie ist die Messung retinaler und visueller kortikaler elektrophysiologischer Reaktionen in psychosegefährdeten Situationen bei Patienten, die eine erste psychotische Episode erlebt haben. Eine Perspektive dieses Projekts wird es sein, neue elektrophysiologische Biomarker zu schaffen, die das Risiko einer Konversion in eine Psychose vorhersagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere psychotischer Störungen und ihr behinderndes Potenzial bei jungen Patienten stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Diese Bevölkerungsgruppen sind von hochgradigen kognitiven Störungen betroffen, die mit hochgradig integrativen Funktionen verbunden sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf Beeinträchtigungen auf niedrigerer Ebene, einschließlich des Sehvermögens. Tatsächlich berichtet die Literatur von elektrophysiologischen Anomalien auf retinaler Ebene, die sich in einer Veränderung der Signalübertragung in den retinalen Ganglienzellen (RGC), Photorezeptoren und bipolaren Zellen widerspiegeln. Auf kortikaler Ebene berichten zahlreiche Studien über elektrophysiologische Anomalien, die mit der Aktivität der primären visuellen Bereiche verbunden sind. Diese beiden elektrophysiologischen Messungen haben den Vorteil, objektiv, zuverlässig und reproduzierbar zu sein, was zu neuen Forschungsperspektiven bezüglich der Verbindung zwischen retinalen und kortikalen Messungen bei Psychosen führt. Diese Maßnahmen könnten auch interessant sein, um das Risiko einer Konversion in eine Psychose zu erkennen, bevor es sich entwickelt.

Der Übergang in eine Psychose ist vielmehr durch das Auftreten von Symptomen gekennzeichnet, die mehrere Jahre vor der Diagnose auftreten und die Dauer der unbehandelten Psychose beeinflussen können. Somit definiert der Begriff eines klinischen Zustands mit hohem Psychoserisiko (CHRP) eine Population von Patienten, von denen gesagt wird, dass sie einem Psychoserisiko ausgesetzt sind. Diese Symptome gehen dem Auftreten der ersten psychotischen Episode (FEP) voraus, was den klaren Übergang zu einer psychotischen Erkrankung anzeigt. Die sich derzeit stellenden Fragen betreffen die Früherkennung und Intervention von Psychosen in dieser prodromalen Phase. Diese Erkennung könnte über elektrophysiologische Maßnahmen erfolgen, die mit der visuellen Verarbeitung verbunden sind, aber auch über Maßnahmen der neuropsychologischen Bewertung und Verhaltensmessungen.

Aus diesem Grund würde eine Studie zu retinalen und visuellen kortikalen Veränderungen in Verbindung mit neuropsychologischen Bewertungen und Verhaltensmessungen in Risikogruppen von Risikogruppen für CHRP-Psychose und bei FEP potenziell prädiktive Biomarker der Pathologie aufdecken. Ein solches Projekt könnte zur Entwicklung von retino-kortikalen Biomarkern für die psychische Gesundheit führen und schließlich dazu führen, ultraportable, zuverlässige und routinemäßig verwendbare Messgeräte für die Früherkennung von Psychosen in der Klinik zu entwickeln.

Hauptziel: Messung der retinalen und visuellen kortikalen elektrophysiologischen Reaktionen bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit Psychose der ersten Episode (FEP) und gesunden Kontrollpersonen (CS)

Nebenziel(e) :

Vergleichen Sie ERG-Spuren, die von dem tragbaren ERG-Gerät "Retinaute" der Firma BioSerenity erhalten wurden, mit ERG-Spuren, die von einem Standardgerät ERG-Messgerät "MyPackOne" der Firma Metrovision unter gesunden Kontrollen erhalten wurden

Um die Leistung bei neuropsychologischen Tests bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit einer ersten Psychoseepisode (FEP) zu messen

Messung der zeitlichen Vorhersage in taktiler Modalität (unimodal) mit einer motorischen Aufgabe bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten der ersten Episode (FEP) und gesunden Kontrollen (CS)

Messung der zeitlichen Vorhersage in visuellen und taktilen (multimodalen) Modalitäten/Messung der zeitlichen Vorhersage in visueller Modalität (unimodal) mit einer klassischen Wahrnehmungsaufgabe bei klinischen Probanden mit hohem Psychoserisiko (CHRP) im Vergleich zu Patienten mit einer ersten psychotischen Episode mit einer ersten Episode von Psychosen (FEP) und gesunden Kontrollen (CS)

Vergleich der Empfindlichkeit von Verhaltens- und EEG-Maßnahmen mit der Vorhersage von taktilen vs. visuellen Stimuli und multimodal vs. unimodal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Laxou, Frankreich, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Alle Gruppen

      Alters- und Geschlechtsabgleich

      Alter zwischen 18 und 40

      In einem Sozialversicherungsplan angemeldet

      Normale oder korrigierte Sehschärfe, bestätigt durch den Monoyer-Test

      Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Einschlussbesuch

      Person, die vorherige Informationen über die Studie erhalten und verstanden hat

      Person, die vor der Teilnahme an der Studie eine freie und informierte schriftliche Einwilligung erteilt hat

    2. Gesunde Kontrollgruppe (HC; n=30)

      Kriterien für "alle Gruppen" erfüllt

      Keine aktuellen Störungen laut MINI-Global-Assessment

      Keine lebenslangen (hypo)manischen Episoden oder psychotischen Störungen und Strom

      Keine aktuellen oder vergangenen Störungen nach CAARMS-Beurteilung

      Keine aktuellen Störungen gemäß ICD-10-Kriterien

      Keine positive Familienanamnese (Eltern/erster Grad) für affektive affektive, nicht affektive Psychosen oder schwere affektive Störungen

      Keine regelmäßige Anwendung (mehr als 3 Psychopharmaka: Benzodiazepine, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsregulatoren oder Psychostimulanzien) in den letzten 12 Monaten

    3. Gruppe mit hohem klinischem Risiko für Psychosen (CHRP; n=30)

      Kriterien „alle Gruppen“ erfüllt, Bewertung bei CAARMS:

      • Abgeschwächte positive Symptome (APS)
      • ODER kurze intermittierende psychotische Symptome (BIPS)
      • ODER abgeschwächte Psychose sublaminarer Frequenz
      • ODER sublaminar abgeschwächte Psychose

      Antipsychotische Behandlung mit einer kumulativen Dosis von äquivalentem Chlorpromazin < 2500 mg lebenslang (1)

    4. Psychose der ersten Episode (FEP; n=30)

    Alle Gruppenkriterien erfüllt CAARMS-Beurteilung: Psychose/Antipsychotika-Behandlungsschwelle Behandlungsschwelle bei CAARMS erreicht

    Antipsychotische Behandlung mit einer kumulativen Dosis von äquivalentem Chlorpromazin < 2500 mg lebenslang (1)

  2. Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

Beeinträchtigung des Themas, die es schwierig oder unmöglich macht, sich an den ihm/ihr bereitgestellten Informationen zu beteiligen oder sie zu verstehen

Dyslexie

Substanzgebrauchsstörung nach CIM-10

Neurologische Vorgeschichte einschließlich progressiver neurologischer Pathologie

Fortschreitende Netzhauterkrankung

Chronisches Glaukom

Ophthalmologische Pathologie, die die Sehschärfe beeinflusst

Aktuelle Augeninfektion

Major unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz

Schwangere oder stillende Frauen

Personen in einer lebensbedrohlichen Notsituation

Ergebnis der ärztlichen Voruntersuchung mit der Forschung nicht vereinbar

Suizidgefährdeter Patient.

Kriterien, die mit der Verwendung der Retinaute nicht vereinbar sind:

  • Allergie gegen Silber
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der folgenden Bestandteile:

Polyamid, Polyester, Elastan, Latex, Gummi, Silikon oder andere synthetische Materialien sowie Baumwolle, wenn das Gerät ohne Kopfschutz verwendet wird

  • Sensibilitätsstörungen, die den Patienten schmerzunempfindlich auf der Haut machen.
  • Verhaltensprobleme, die den Patienten extrem unruhig oder aggressiv machen.
  • Psychische Störungen, die mit der Verwendung des Geräts nicht vereinbar sind.
  • Anfallsleiden.
  • Offene Wunde in einem vom Gerät abgedeckten oder umwickelten Bereich.
  • Benutzer mit hohem Ansteckungsrisiko.
  • Das Tragen eines implantierbaren medizinischen Geräts (z. Schrittmacher)
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter.
  • Allergie oder Hautempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Creme Elefix oder eines Äquivalents auf dem Markt: Kokosnussöl, Eiöl, Propylenglykol-Eiöl, Propylenglykol, Glycerin, Lanolin...
  • Allergie oder Hautempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der NuPrep-Creme oder eines Äquivalents auf dem Markt

Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (Ausschlusszeit inklusive)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen (HC)
n = 90
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale

Standardgerät zur Aufzeichnung von Elektroretinographie (ERG)-Messungen, ISCEV-Standards

WARNUNG: Das Gerät wurde nur bei 3 gesunden Kontrollen verwendet, um das sekundäre Ziel zu erreichen

Experimental: Klinisch hohes Psychoserisiko (CHRP)
n = 30
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale
Experimental: Psychose der ersten Episode (FEP)
n = 30
Tragbares Gerät in Form eines Virtual-Reality-Headsets zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Messungen wie Elektroretinogramm (ERG) und Elektrozenphalogramm (EEG), ISCEV-Standards
EEG-Kopfhörer mit 64 Elektroden zur Aufzeichnung visueller kortikaler elektrophysiologischer Signale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N95-Welle
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude
Tag 1
eine Welle
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude
Tag 1
b-Welle
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude
Tag 1
P100-Welle
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Objekt- und Raumwahrnehmung (VOSP)
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1
Betarhythmus (EEG-Oszillationsantworten)
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude
Tag 1
Bedingte negative Abweichung (CNV)
Zeitfenster: Tag 1
Amplitudenreaktionszeit zwischen einer Warnung und einem Go-Signal, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Tag 1
CPT-AX (Continuous Performance Task-Version AX)
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1
fNART (französische Adaption des National Adult Reading Test)
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1
TAP (Test der Aufmerksamkeitsleistung)
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prodromale Schizophrenie

Klinische Studien zur Retinaute (BioSerenity)

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