- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167396
Respuesta cortical visual y retiniana en la psicosis temprana (REVIPSY)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La gravedad de los trastornos psicóticos y su potencial incapacitante en pacientes jóvenes representan un importante problema de salud pública. Estas poblaciones se ven afectadas por trastornos cognitivos de alto nivel asociados a funciones altamente integradoras. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de deficiencias de nivel inferior, incluida la visión. De hecho, la literatura reporta anomalías electrofisiológicas a nivel retiniano, reflejadas por una alteración de la transmisión de señales en las células ganglionares de la retina (RGC), fotorreceptores y células bipolares. A nivel cortical, numerosos estudios reportan anormalidades electrofisiológicas asociadas a la actividad de las áreas visuales primarias. Estas dos medidas electrofisiológicas tienen la ventaja de ser objetivas, fiables y reproducibles, lo que abre nuevas perspectivas de investigación sobre el vínculo entre las medidas retinianas y corticales en la psicosis. Estas medidas también podrían ser interesantes para la detección del riesgo de conversión a psicosis, antes de que se desarrolle.
De hecho, la transición a un estado de psicosis está marcada por la aparición de síntomas, que pueden ocurrir varios años antes del diagnóstico y afectar la duración de la psicosis no tratada. Así, la noción de un estado clínico de alto riesgo de psicosis (CHRP) define una población de pacientes que se dice que están en riesgo de psicosis. Estos síntomas preceden a la aparición del primer episodio psicótico (FEP), lo que indica la clara transición a la enfermedad psicótica. Las preguntas que surgen en el momento actual se refieren a la detección e intervención temprana de la psicosis durante esta fase prodrómica. Esta detección podría realizarse mediante medidas electrofisiológicas asociadas al procesamiento visual, pero también mediante medidas de evaluación neuropsicológica y medidas conductuales.
Por eso, un estudio sobre alteraciones retinales y corticales visuales junto con evaluaciones neuropsicológicas y medidas conductuales en poblaciones en riesgo de psicosis CHRP y en FEP potencialmente revelaría biomarcadores predictivos de la patología. Un proyecto de este tipo podría conducir al desarrollo de biomarcadores retinocorticales en salud mental y, finalmente, conducirá a la creación de dispositivos de medición ultraportátiles, fiables y de uso rutinario para la detección precoz de la psicosis en la clínica.
Objetivo principal: medir las respuestas electrofisiológicas de la retina y la cortical visual en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con primer episodio psicótico (FEP) y controles sanos (CS)
Objetivo(s) secundario(s):
Comparar las trazas de ERG obtenidas del dispositivo ERG portátil "Retinaute" producido por la empresa BioSerenity con las trazas de ERG obtenidas de un dispositivo estándar de medición de ERG "MyPackOne" producido por la empresa Metrovision entre controles sanos
Medir el rendimiento en pruebas neuropsicológicas en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP)
Medición de la predicción temporal en modalidad táctil (unimodal) con una tarea motora, en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes de primer episodio (FEP) y controles sanos (CS)
Medición de la predicción temporal en modalidad visual y táctil (multimodal) / Medición de la predicción temporal en modalidad visual (unimodal) con una tarea perceptiva clásica en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con un primer episodio psicótico con un primer episodio de psicosis (FEP) y controles sanos (CS)
Comparar la sensibilidad de las medidas conductuales y EEG para la predicción de estímulos táctiles frente a visuales, y multimodales frente a unimodales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Laxou, Francia, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos
Coincidencia de edad y género
Edad entre 18 y 40
Inscrito en un plan de seguridad social
Agudeza visual normal o corregida a normal verificada por prueba de Monoyer
En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión
Persona que ha recibido y entendido información previa sobre el estudio
Persona que ha dado su consentimiento libre e informado por escrito antes de cualquier participación en el estudio
Grupo control sano (HC; n=30)
Cumplió con los criterios de "todos los grupos"
Sin trastornos actuales según la evaluación global MINI
Sin episodios de (hipo)manía de por vida o trastornos psicóticos y actual
Sin trastornos actuales o pasados por evaluación CAARMS
Sin trastornos actuales según criterios CIE-10
Sin antecedentes familiares positivos (padres/primer grado) de psicosis afectivas, no afectivas o trastornos afectivos mayores
No uso regular (más de 3 medicamentos psicotrópicos: benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos o reguladores del estado de ánimo o psicoestimulantes) durante los últimos 12 meses
Grupo de alto riesgo clínico para psicosis (CHRP; n=30)
Cumplió con los criterios de "todos los grupos", Evaluación en CAARMS:
- Síntomas positivos atenuados (SAF)
- O Síntomas psicóticos intermitentes breves (BIPS)
- O Psicosis atenuada de frecuencia sublaminar
- O psicosis sublaminar atenuada
Tratamiento antipsicótico con una dosis acumulada de clorpromazina equivalente <2500 mg de por vida (1)
- Primer episodio de psicosis (FEP; n=30)
Todos los criterios del grupo cumplieron con la evaluación CAARMS: Psicosis/umbral de tratamiento antipsicótico umbral de tratamiento alcanzado en CAARMS
Tratamiento antipsicótico con una dosis acumulada de clorpromazina equivalente <2500 mg de por vida (1)
- Criterios de exclusión (todos los grupos):
Deterioro del sujeto que dificulta o imposibilita la participación o comprensión de la información que se le proporciona
Dislexia
Trastorno por consumo de sustancias según CIM-10
Antecedentes neurológicos, incluida la patología neurológica progresiva.
Enfermedad retiniana progresiva
Glaucoma crónico
Patología oftalmológica que afecta la agudeza visual
Infección ocular actual
Mayor bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
Mujeres embarazadas o lactantes
Personas en una situación de emergencia que pone en peligro la vida
Resultado del examen médico preliminar incompatible con la investigación
Paciente con riesgo suicida.
Criterios incompatibles con el uso del Retinaute:
- Alergia a la plata
- Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los siguientes componentes:
poliamida, poliéster, elastano, látex, caucho, silicona o cualquier material sintético, así como al algodón en caso de que el dispositivo se use sin el dispositivo se use sin una cubierta protectora para la cabeza
- Trastornos sensoriales que hacen al paciente insensible al dolor en la piel.
- Problemas de comportamiento que hacen que el paciente esté extremadamente agitado o agresivo.
- Trastornos mentales incompatibles con el uso del dispositivo.
- Trastorno convulsivo.
- Herida abierta en un área cubierta o envuelta por el dispositivo.
- Usuario con alto riesgo de contagio.
- Usar un dispositivo médico implantable (p. marcapasos)
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
- Alergia o sensibilidad cutánea a alguno de los componentes de la crema Elefix o equivalente del mercado: aceite de coco, aceite de huevo, propilenglicol aceite de huevo, propilenglicol, glicerina, lanolina...
- Alergia o sensibilidad de la piel a uno de los componentes de la crema NuPrep o equivalente en el mercado
Participación en otro estudio de intervención (período de exclusión incluido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controles Sanos (HC)
n=90
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Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales
Dispositivo estándar para el registro de mediciones de electrorretinografía (ERG), estándares ISCEV ADVERTENCIA: Dispositivo utilizado solo en 3 controles sanos para abordar el objetivo secundario |
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Experimental: Alto Riesgo Clínico de Psicosis (CHRP)
n=30
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Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales
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Experimental: Primer episodio de psicosis (FEP)
n=30
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Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ola n95
Periodo de tiempo: Día 1
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Amplitud
|
Día 1
|
|
una ola
Periodo de tiempo: Día 1
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Amplitud
|
Día 1
|
|
onda b
Periodo de tiempo: Día 1
|
Amplitud
|
Día 1
|
|
Onda P100
Periodo de tiempo: Día 1
|
Amplitud
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción Visual de Objetos y Espacios (VOSP)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntaje
|
Día 1
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje
|
Día 1
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje
|
Día 1
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Betaritmo (respuestas oscilatorias del EEG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Amplitud
|
Día 1
|
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Variación Negativa Contingente (CNV)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo de reacción de amplitud entre una advertencia y una señal de avance medido por electroencefalografía (EEG)
|
Día 1
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CPT-AX (Tarea de rendimiento continuo versión AX)
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje
|
Día 1
|
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fNART (adaptación francesa de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntaje
|
Día 1
|
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TAP (Test de Rendimiento Atencional)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntaje
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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