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Respuesta cortical visual y retiniana en la psicosis temprana (REVIPSY)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
El objetivo del estudio REVIPSY es medir las respuestas electrofisiológicas retinianas y corticales visuales en situaciones de riesgo de psicosis en pacientes que han experimentado un primer episodio psicótico. Una perspectiva de este proyecto será crear nuevos biomarcadores electrofisiológicos predictivos del riesgo de conversión a psicosis

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gravedad de los trastornos psicóticos y su potencial incapacitante en pacientes jóvenes representan un importante problema de salud pública. Estas poblaciones se ven afectadas por trastornos cognitivos de alto nivel asociados a funciones altamente integradoras. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de deficiencias de nivel inferior, incluida la visión. De hecho, la literatura reporta anomalías electrofisiológicas a nivel retiniano, reflejadas por una alteración de la transmisión de señales en las células ganglionares de la retina (RGC), fotorreceptores y células bipolares. A nivel cortical, numerosos estudios reportan anormalidades electrofisiológicas asociadas a la actividad de las áreas visuales primarias. Estas dos medidas electrofisiológicas tienen la ventaja de ser objetivas, fiables y reproducibles, lo que abre nuevas perspectivas de investigación sobre el vínculo entre las medidas retinianas y corticales en la psicosis. Estas medidas también podrían ser interesantes para la detección del riesgo de conversión a psicosis, antes de que se desarrolle.

De hecho, la transición a un estado de psicosis está marcada por la aparición de síntomas, que pueden ocurrir varios años antes del diagnóstico y afectar la duración de la psicosis no tratada. Así, la noción de un estado clínico de alto riesgo de psicosis (CHRP) define una población de pacientes que se dice que están en riesgo de psicosis. Estos síntomas preceden a la aparición del primer episodio psicótico (FEP), lo que indica la clara transición a la enfermedad psicótica. Las preguntas que surgen en el momento actual se refieren a la detección e intervención temprana de la psicosis durante esta fase prodrómica. Esta detección podría realizarse mediante medidas electrofisiológicas asociadas al procesamiento visual, pero también mediante medidas de evaluación neuropsicológica y medidas conductuales.

Por eso, un estudio sobre alteraciones retinales y corticales visuales junto con evaluaciones neuropsicológicas y medidas conductuales en poblaciones en riesgo de psicosis CHRP y en FEP potencialmente revelaría biomarcadores predictivos de la patología. Un proyecto de este tipo podría conducir al desarrollo de biomarcadores retinocorticales en salud mental y, finalmente, conducirá a la creación de dispositivos de medición ultraportátiles, fiables y de uso rutinario para la detección precoz de la psicosis en la clínica.

Objetivo principal: medir las respuestas electrofisiológicas de la retina y la cortical visual en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con primer episodio psicótico (FEP) y controles sanos (CS)

Objetivo(s) secundario(s):

Comparar las trazas de ERG obtenidas del dispositivo ERG portátil "Retinaute" producido por la empresa BioSerenity con las trazas de ERG obtenidas de un dispositivo estándar de medición de ERG "MyPackOne" producido por la empresa Metrovision entre controles sanos

Medir el rendimiento en pruebas neuropsicológicas en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP)

Medición de la predicción temporal en modalidad táctil (unimodal) con una tarea motora, en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes de primer episodio (FEP) y controles sanos (CS)

Medición de la predicción temporal en modalidad visual y táctil (multimodal) / Medición de la predicción temporal en modalidad visual (unimodal) con una tarea perceptiva clásica en sujetos clínicos con alto riesgo de psicosis (CHRP) en comparación con pacientes con un primer episodio psicótico con un primer episodio de psicosis (FEP) y controles sanos (CS)

Comparar la sensibilidad de las medidas conductuales y EEG para la predicción de estímulos táctiles frente a visuales, y multimodales frente a unimodales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Laxou, Francia, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Todos los grupos

      Coincidencia de edad y género

      Edad entre 18 y 40

      Inscrito en un plan de seguridad social

      Agudeza visual normal o corregida a normal verificada por prueba de Monoyer

      En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión

      Persona que ha recibido y entendido información previa sobre el estudio

      Persona que ha dado su consentimiento libre e informado por escrito antes de cualquier participación en el estudio

    2. Grupo control sano (HC; n=30)

      Cumplió con los criterios de "todos los grupos"

      Sin trastornos actuales según la evaluación global MINI

      Sin episodios de (hipo)manía de por vida o trastornos psicóticos y actual

      Sin trastornos actuales o pasados ​​por evaluación CAARMS

      Sin trastornos actuales según criterios CIE-10

      Sin antecedentes familiares positivos (padres/primer grado) de psicosis afectivas, no afectivas o trastornos afectivos mayores

      No uso regular (más de 3 medicamentos psicotrópicos: benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos o reguladores del estado de ánimo o psicoestimulantes) durante los últimos 12 meses

    3. Grupo de alto riesgo clínico para psicosis (CHRP; n=30)

      Cumplió con los criterios de "todos los grupos", Evaluación en CAARMS:

      • Síntomas positivos atenuados (SAF)
      • O Síntomas psicóticos intermitentes breves (BIPS)
      • O Psicosis atenuada de frecuencia sublaminar
      • O psicosis sublaminar atenuada

      Tratamiento antipsicótico con una dosis acumulada de clorpromazina equivalente <2500 mg de por vida (1)

    4. Primer episodio de psicosis (FEP; n=30)

    Todos los criterios del grupo cumplieron con la evaluación CAARMS: Psicosis/umbral de tratamiento antipsicótico umbral de tratamiento alcanzado en CAARMS

    Tratamiento antipsicótico con una dosis acumulada de clorpromazina equivalente <2500 mg de por vida (1)

  2. Criterios de exclusión (todos los grupos):

Deterioro del sujeto que dificulta o imposibilita la participación o comprensión de la información que se le proporciona

Dislexia

Trastorno por consumo de sustancias según CIM-10

Antecedentes neurológicos, incluida la patología neurológica progresiva.

Enfermedad retiniana progresiva

Glaucoma crónico

Patología oftalmológica que afecta la agudeza visual

Infección ocular actual

Mayor bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia

Mujeres embarazadas o lactantes

Personas en una situación de emergencia que pone en peligro la vida

Resultado del examen médico preliminar incompatible con la investigación

Paciente con riesgo suicida.

Criterios incompatibles con el uso del Retinaute:

  • Alergia a la plata
  • Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los siguientes componentes:

poliamida, poliéster, elastano, látex, caucho, silicona o cualquier material sintético, así como al algodón en caso de que el dispositivo se use sin el dispositivo se use sin una cubierta protectora para la cabeza

  • Trastornos sensoriales que hacen al paciente insensible al dolor en la piel.
  • Problemas de comportamiento que hacen que el paciente esté extremadamente agitado o agresivo.
  • Trastornos mentales incompatibles con el uso del dispositivo.
  • Trastorno convulsivo.
  • Herida abierta en un área cubierta o envuelta por el dispositivo.
  • Usuario con alto riesgo de contagio.
  • Usar un dispositivo médico implantable (p. marcapasos)
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
  • Alergia o sensibilidad cutánea a alguno de los componentes de la crema Elefix o equivalente del mercado: aceite de coco, aceite de huevo, propilenglicol aceite de huevo, propilenglicol, glicerina, lanolina...
  • Alergia o sensibilidad de la piel a uno de los componentes de la crema NuPrep o equivalente en el mercado

Participación en otro estudio de intervención (período de exclusión incluido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles Sanos (HC)
n=90
Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales

Dispositivo estándar para el registro de mediciones de electrorretinografía (ERG), estándares ISCEV

ADVERTENCIA: Dispositivo utilizado solo en 3 controles sanos para abordar el objetivo secundario

Experimental: Alto Riesgo Clínico de Psicosis (CHRP)
n=30
Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales
Experimental: Primer episodio de psicosis (FEP)
n=30
Dispositivo portátil en forma de casco de realidad virtual para el registro de medidas electrofisiológicas como electrorretinograma (ERG) y electrocenfalograma (EEG), estándares ISCEV
Casco EEG con 64 electrodos para el registro de señales electrofisiológicas corticales visuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ola n95
Periodo de tiempo: Día 1
Amplitud
Día 1
una ola
Periodo de tiempo: Día 1
Amplitud
Día 1
onda b
Periodo de tiempo: Día 1
Amplitud
Día 1
Onda P100
Periodo de tiempo: Día 1
Amplitud
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción Visual de Objetos y Espacios (VOSP)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1
Betaritmo (respuestas oscilatorias del EEG)
Periodo de tiempo: Día 1
Amplitud
Día 1
Variación Negativa Contingente (CNV)
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de reacción de amplitud entre una advertencia y una señal de avance medido por electroencefalografía (EEG)
Día 1
CPT-AX (Tarea de rendimiento continuo versión AX)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1
fNART (adaptación francesa de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1
TAP (Test de Rendimiento Atencional)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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