Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale en visuele corticale respons in vroege PSYchosis (REVIPSY)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy
Het doel van de REVIPSY-studie is het meten van de retinale en de visuele corticale elektrofysiologische reacties in situaties met een risico op psychose bij patiënten die een eerste psychotische episode hebben doorgemaakt. Een perspectief van dit project zal zijn om nieuwe elektrofysiologische biomarkers te creëren die voorspellend zijn voor het risico van conversie naar psychose

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van psychotische stoornissen en hun invaliderend vermogen bij jonge patiënten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Deze populaties worden beïnvloed door cognitieve stoornissen op hoog niveau die verband houden met sterk integrerende functies. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen voor stoornissen op een lager niveau, waaronder het gezichtsvermogen. In de literatuur worden inderdaad elektrofysiologische afwijkingen op netvliesniveau gerapporteerd, weerspiegeld door een wijziging van de signaaloverdracht in de retinale ganglioncellen (RGC), fotoreceptoren en bipolaire cellen. Op corticaal niveau melden talrijke studies elektrofysiologische afwijkingen die verband houden met de activiteit van de primaire visuele gebieden. Deze beide elektrofysiologische metingen hebben het voordeel dat ze objectief, betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, wat leidt tot nieuwe onderzoeksperspectieven met betrekking tot het verband tussen retinale en corticale metingen bij psychose. Deze maatregelen kunnen ook interessant zijn voor het opsporen van het risico op conversie naar psychose, voordat het zich ontwikkelt.

De overgang naar een staat van psychose wordt namelijk gekenmerkt door het optreden van symptomen, die enkele jaren vóór de diagnose kunnen optreden en de duur van de onbehandelde psychose kunnen beïnvloeden. De notie van een klinische toestand met een hoog risico op psychose (CHRP) definieert dus een populatie van patiënten waarvan wordt gezegd dat ze het risico op psychose lopen. Deze symptomen gaan vooraf aan het optreden van de eerste psychotische episode (FEP), wat wijst op de duidelijke overgang naar een psychotische ziekte. De vragen die op dit moment spelen betreffen het vroegtijdig opsporen en ingrijpen van psychose in deze prodromale fase. Deze detectie kan worden gedaan via elektrofysiologische maatregelen die verband houden met de visuele verwerking, maar ook via metingen van neuropsychologische evaluaties en gedragsmetingen.

Dat is de reden waarom een ​​onderzoek naar retinale en visuele corticale veranderingen in combinatie met neuropsychologische beoordelingen en gedragsmaatregelen in populaties die risico lopen op CHRP-psychose en in FEP mogelijk voorspellende biomarkers van de pathologie zouden onthullen. Een dergelijk project zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van retino-corticale biomarkers in de geestelijke gezondheidszorg en zal uiteindelijk leiden tot ultradraagbare, betrouwbare en routinematig bruikbare meetapparatuur voor de vroege opsporing van psychose in de kliniek.

Hoofddoel: het meten van retinale en visuele corticale elektrofysiologische reacties bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met psychotische patiënten met een eerste episode (FEP) en gezonde controles (CS)

Secundaire doelstelling(en):

Vergelijk ERG-sporen verkregen van het "Retinaute" draagbare ERG-apparaat geproduceerd door het bedrijf BioSerenity met ERG-sporen verkregen van een standaardapparaat ERG-meetapparaat "MyPackOne" geproduceerd door het bedrijf Metrovision tussen gezonde controles

Prestaties meten op neuropsychologische tests bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste episode van psychose (FEP)

Meten van temporele voorspelling in tactiele modaliteit (unimodaal) met een motorische taak, bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste episode (FEP) en gezonde controles (CS)

Meten van temporele voorspelling in visuele en tactiele (multimodale) modaliteiten/Meten van temporele voorspelling in visuele modaliteit (unimodaal) met een klassieke perceptuele taak bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste psychotische episode met een eerste episode van psychose (FEP) en gezonde controles (CS)

De gevoeligheid van gedrags- en EEG-metingen vergelijken met de voorspelling van tactiele versus visuele stimuli, en multimodale versus unimodale

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Laxou, Frankrijk, 54520
        • Werving
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Florent BERNARDIN, Dr. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Giersch, Dr. MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Irving REMY, PhD Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Alle groepen

      Matchen van leeftijd en geslacht

      Leeftijd tussen 18 en 40

      Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan

      Normale of gecorrigeerd-naar-normale gezichtsscherpte geverifieerd door Monoyer-test

      Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve urinezwangerschapstest bij opnamebezoek

      Persoon die voorafgaande informatie over het onderzoek heeft ontvangen en begrepen

      Persoon die gratis en geïnformeerd schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek

    2. Gezonde controlegroep (HC; n=30)

      Voldeed aan de criteria voor "alle groepen".

      Geen huidige aandoeningen zoals beoordeeld door de globale beoordeling van MINI

      Geen levenslange (hypo)manische episodes of psychotische stoornissen en actueel

      Geen huidige of vroegere aandoeningen door CAARMS-beoordeling

      Geen actuele aandoeningen volgens ICD-10 criteria

      Geen positieve familieanamnese (ouders/eerste graad) voor affectief affectieve, niet-affectieve psychosen of ernstige affectieve stoornissen

      Geen regelmatig gebruik (meer dan 3 psychotrope medicijnen: benzodiazepines, hypnotica, antidepressiva, antipsychotica of stemmingsregulatoren of psychostimulantia) gedurende de afgelopen 12 maanden

    3. Hoge klinische risicogroep voor psychose (CHRP; n=30)

      Voldeed aan criteria voor "alle groepen", Beoordeling bij CAARMS:

      • Verzwakte positieve symptomen (APS)
      • OF Korte Intermitterende Psychotische Symptomen (BIPS)
      • OF Verzwakte psychose met sublaminaire frequentie
      • OF sublaminaire verzwakte psychose

      Antipsychotische behandeling met een cumulatieve dosis van equivalent chloorpromazine <2500 mg levenslang (1)

    4. Eerste episode psychose (FEP; n=30)

    Criteria voor alle groepen voldeden aan CAARMS-beoordeling: psychose/antipsychotische behandelingsdrempel behandelingsdrempel bereikt bij CAARMS

    Antipsychotische behandeling met een cumulatieve dosis van equivalent chloorpromazine <2500 mg levenslang (1)

  2. Uitsluitingscriteria (alle groepen):

Beperking van de proefpersoon die het moeilijk of onmogelijk maakt om deel te nemen aan of het begrip van de aan hem/haar verstrekte informatie

Dyslexie

Stoornis in middelengebruik volgens CIM-10

Neurologische geschiedenis inclusief progressieve neurologische pathologie

Progressieve ziekte van het netvlies

Chronisch glaucoom

Oftalmologische pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt

Huidige ooginfectie

Major onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Personen in een levensbedreigende noodsituatie

Resultaat van het medisch vooronderzoek onverenigbaar met het onderzoek

Patiënt met een suïcidaal risico.

Criteria onverenigbaar met het gebruik van de Retinaute:

  • Allergie voor zilver
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de volgende componenten:

polyamide, polyester, elastaan, latex, rubber, siliconen of een ander synthetisch materiaal, evenals katoen als het apparaat wordt gebruikt zonder het apparaat wordt gebruikt zonder hoofdbescherming

  • Sensorische stoornissen die de patiënt ongevoelig maken voor pijn op de huid.
  • Gedragsproblemen waardoor de patiënt extreem geagiteerd of agressief wordt.
  • Psychische stoornissen die onverenigbaar zijn met het gebruik van het apparaat.
  • Beroerte aandoening.
  • Open wond in een gebied bedekt of omwikkeld door het apparaat.
  • Gebruiker met hoog besmettingsrisico.
  • Het dragen van een implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven.
  • Allergie of gevoeligheid van de huid voor een van de componenten van de crème Elefix of gelijkwaardig op de markt: kokosolie, eierolie, propyleenglycol eierolie, propyleenglycol, glycerine, lanoline...
  • Allergie of huidgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de crème NuPrep of marktequivalent

Deelname aan een andere interventionele studie (inclusief uitsluitingsperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles (HC)
n=90
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen

Standaardapparaat voor het vastleggen van elektroretinografische (ERG) metingen, ISCEV-normen

WAARSCHUWING: Apparaat alleen gebruikt bij 3 gezonde controles om het secundaire doel aan te pakken

Experimenteel: Klinisch hoog risico op psychose (CHRP)
n=30
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen
Experimenteel: Eerste aflevering psychose (FEP)
n=30
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N95 golf
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude
Dag 1
een golf
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude
Dag 1
b golf
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude
Dag 1
P100 golf
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele object- en ruimteperceptie (VOSP)
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1
Betarythm (oscillerende reacties op het EEG)
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude
Dag 1
Voorwaardelijke negatieve variatie (CNV)
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude reactietijd tussen een waarschuwing en een go-signaal zoals gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Dag 1
CPT-AX (Continuous Performance Task-versie AX)
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1
fNART (Franse bewerking van de nationale leestest voor volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1
TAP (test van aandachtsprestaties)
Tijdsspanne: Dag 1
Scoren
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netvlies (BioSerenity)

3
Abonneren