- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167396
Retinale en visuele corticale respons in vroege PSYchosis (REVIPSY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ernst van psychotische stoornissen en hun invaliderend vermogen bij jonge patiënten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Deze populaties worden beïnvloed door cognitieve stoornissen op hoog niveau die verband houden met sterk integrerende functies. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen voor stoornissen op een lager niveau, waaronder het gezichtsvermogen. In de literatuur worden inderdaad elektrofysiologische afwijkingen op netvliesniveau gerapporteerd, weerspiegeld door een wijziging van de signaaloverdracht in de retinale ganglioncellen (RGC), fotoreceptoren en bipolaire cellen. Op corticaal niveau melden talrijke studies elektrofysiologische afwijkingen die verband houden met de activiteit van de primaire visuele gebieden. Deze beide elektrofysiologische metingen hebben het voordeel dat ze objectief, betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, wat leidt tot nieuwe onderzoeksperspectieven met betrekking tot het verband tussen retinale en corticale metingen bij psychose. Deze maatregelen kunnen ook interessant zijn voor het opsporen van het risico op conversie naar psychose, voordat het zich ontwikkelt.
De overgang naar een staat van psychose wordt namelijk gekenmerkt door het optreden van symptomen, die enkele jaren vóór de diagnose kunnen optreden en de duur van de onbehandelde psychose kunnen beïnvloeden. De notie van een klinische toestand met een hoog risico op psychose (CHRP) definieert dus een populatie van patiënten waarvan wordt gezegd dat ze het risico op psychose lopen. Deze symptomen gaan vooraf aan het optreden van de eerste psychotische episode (FEP), wat wijst op de duidelijke overgang naar een psychotische ziekte. De vragen die op dit moment spelen betreffen het vroegtijdig opsporen en ingrijpen van psychose in deze prodromale fase. Deze detectie kan worden gedaan via elektrofysiologische maatregelen die verband houden met de visuele verwerking, maar ook via metingen van neuropsychologische evaluaties en gedragsmetingen.
Dat is de reden waarom een onderzoek naar retinale en visuele corticale veranderingen in combinatie met neuropsychologische beoordelingen en gedragsmaatregelen in populaties die risico lopen op CHRP-psychose en in FEP mogelijk voorspellende biomarkers van de pathologie zouden onthullen. Een dergelijk project zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van retino-corticale biomarkers in de geestelijke gezondheidszorg en zal uiteindelijk leiden tot ultradraagbare, betrouwbare en routinematig bruikbare meetapparatuur voor de vroege opsporing van psychose in de kliniek.
Hoofddoel: het meten van retinale en visuele corticale elektrofysiologische reacties bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met psychotische patiënten met een eerste episode (FEP) en gezonde controles (CS)
Secundaire doelstelling(en):
Vergelijk ERG-sporen verkregen van het "Retinaute" draagbare ERG-apparaat geproduceerd door het bedrijf BioSerenity met ERG-sporen verkregen van een standaardapparaat ERG-meetapparaat "MyPackOne" geproduceerd door het bedrijf Metrovision tussen gezonde controles
Prestaties meten op neuropsychologische tests bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste episode van psychose (FEP)
Meten van temporele voorspelling in tactiele modaliteit (unimodaal) met een motorische taak, bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste episode (FEP) en gezonde controles (CS)
Meten van temporele voorspelling in visuele en tactiele (multimodale) modaliteiten/Meten van temporele voorspelling in visuele modaliteit (unimodaal) met een klassieke perceptuele taak bij klinische proefpersonen met een hoog risico op psychose (CHRP) in vergelijking met patiënten met een eerste psychotische episode met een eerste episode van psychose (FEP) en gezonde controles (CS)
De gevoeligheid van gedrags- en EEG-metingen vergelijken met de voorspelling van tactiele versus visuele stimuli, en multimodale versus unimodale
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irving REMY
- Telefoonnummer: 0383925267
- E-mail: irving.remy@bioserenity.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tatiana DABROWSKI
- Telefoonnummer: 0383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Locaties
-
-
-
Laxou, Frankrijk, 54520
- Werving
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
Contact:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Florent BERNARDIN, Dr. PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Giersch, Dr. MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irving REMY, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen
Matchen van leeftijd en geslacht
Leeftijd tussen 18 en 40
Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
Normale of gecorrigeerd-naar-normale gezichtsscherpte geverifieerd door Monoyer-test
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve urinezwangerschapstest bij opnamebezoek
Persoon die voorafgaande informatie over het onderzoek heeft ontvangen en begrepen
Persoon die gratis en geïnformeerd schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
Gezonde controlegroep (HC; n=30)
Voldeed aan de criteria voor "alle groepen".
Geen huidige aandoeningen zoals beoordeeld door de globale beoordeling van MINI
Geen levenslange (hypo)manische episodes of psychotische stoornissen en actueel
Geen huidige of vroegere aandoeningen door CAARMS-beoordeling
Geen actuele aandoeningen volgens ICD-10 criteria
Geen positieve familieanamnese (ouders/eerste graad) voor affectief affectieve, niet-affectieve psychosen of ernstige affectieve stoornissen
Geen regelmatig gebruik (meer dan 3 psychotrope medicijnen: benzodiazepines, hypnotica, antidepressiva, antipsychotica of stemmingsregulatoren of psychostimulantia) gedurende de afgelopen 12 maanden
Hoge klinische risicogroep voor psychose (CHRP; n=30)
Voldeed aan criteria voor "alle groepen", Beoordeling bij CAARMS:
- Verzwakte positieve symptomen (APS)
- OF Korte Intermitterende Psychotische Symptomen (BIPS)
- OF Verzwakte psychose met sublaminaire frequentie
- OF sublaminaire verzwakte psychose
Antipsychotische behandeling met een cumulatieve dosis van equivalent chloorpromazine <2500 mg levenslang (1)
- Eerste episode psychose (FEP; n=30)
Criteria voor alle groepen voldeden aan CAARMS-beoordeling: psychose/antipsychotische behandelingsdrempel behandelingsdrempel bereikt bij CAARMS
Antipsychotische behandeling met een cumulatieve dosis van equivalent chloorpromazine <2500 mg levenslang (1)
- Uitsluitingscriteria (alle groepen):
Beperking van de proefpersoon die het moeilijk of onmogelijk maakt om deel te nemen aan of het begrip van de aan hem/haar verstrekte informatie
Dyslexie
Stoornis in middelengebruik volgens CIM-10
Neurologische geschiedenis inclusief progressieve neurologische pathologie
Progressieve ziekte van het netvlies
Chronisch glaucoom
Oftalmologische pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt
Huidige ooginfectie
Major onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Personen in een levensbedreigende noodsituatie
Resultaat van het medisch vooronderzoek onverenigbaar met het onderzoek
Patiënt met een suïcidaal risico.
Criteria onverenigbaar met het gebruik van de Retinaute:
- Allergie voor zilver
- Bekende of vermoede allergie voor een van de volgende componenten:
polyamide, polyester, elastaan, latex, rubber, siliconen of een ander synthetisch materiaal, evenals katoen als het apparaat wordt gebruikt zonder het apparaat wordt gebruikt zonder hoofdbescherming
- Sensorische stoornissen die de patiënt ongevoelig maken voor pijn op de huid.
- Gedragsproblemen waardoor de patiënt extreem geagiteerd of agressief wordt.
- Psychische stoornissen die onverenigbaar zijn met het gebruik van het apparaat.
- Beroerte aandoening.
- Open wond in een gebied bedekt of omwikkeld door het apparaat.
- Gebruiker met hoog besmettingsrisico.
- Het dragen van een implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven.
- Allergie of gevoeligheid van de huid voor een van de componenten van de crème Elefix of gelijkwaardig op de markt: kokosolie, eierolie, propyleenglycol eierolie, propyleenglycol, glycerine, lanoline...
- Allergie of huidgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de crème NuPrep of marktequivalent
Deelname aan een andere interventionele studie (inclusief uitsluitingsperiode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde controles (HC)
n=90
|
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen
Standaardapparaat voor het vastleggen van elektroretinografische (ERG) metingen, ISCEV-normen WAARSCHUWING: Apparaat alleen gebruikt bij 3 gezonde controles om het secundaire doel aan te pakken |
Experimenteel: Klinisch hoog risico op psychose (CHRP)
n=30
|
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen
|
Experimenteel: Eerste aflevering psychose (FEP)
n=30
|
Draagbaar apparaat in de vorm van een virtual reality-headset voor het opnemen van elektrofysiologische metingen zoals electroretinogram (ERG) en electrocenphalogram (EEG), ISCEV-normen
EEG-headset met 64 elektroden voor het opnemen van visuele corticale elektrofysiologische signalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
N95 golf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
een golf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
b golf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
P100 golf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele object- en ruimteperceptie (VOSP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
Betarythm (oscillerende reacties op het EEG)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude
|
Dag 1
|
Voorwaardelijke negatieve variatie (CNV)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Amplitude reactietijd tussen een waarschuwing en een go-signaal zoals gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
|
Dag 1
|
CPT-AX (Continuous Performance Task-versie AX)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
fNART (Franse bewerking van de nationale leestest voor volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
TAP (test van aandachtsprestaties)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scoren
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Netvlies (BioSerenity)
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityWervingBipolaire stoornisFrankrijk