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Resposta Cortical Retiniana e Visual na Psicose Inicial (REVIPSY)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
O objetivo do estudo REVIPSY é medir as respostas eletrofisiológicas da retina e do córtex visual em situações de risco de psicose em pacientes que tiveram um primeiro episódio psicótico. Uma perspectiva deste projeto será criar novos biomarcadores eletrofisiológicos preditivos do risco de conversão para psicose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidade dos transtornos psicóticos e seu potencial incapacitante em pacientes jovens representam um importante problema de saúde pública. Essas populações são afetadas por distúrbios cognitivos de alto nível associados a funções altamente integrativas. No entanto, há evidências crescentes de deficiências de nível inferior, incluindo a visão. De fato, a literatura relata anormalidades eletrofisiológicas ao nível da retina, refletidas por uma alteração da transmissão do sinal nas células ganglionares da retina (RGC), fotorreceptores e células bipolares. No nível cortical, numerosos estudos relatam anormalidades eletrofisiológicas associadas à atividade das áreas visuais primárias. Ambas as medidas eletrofisiológicas têm a vantagem de serem objetivas, confiáveis ​​e reprodutíveis, levando a novas perspectivas de pesquisa sobre a relação entre medidas retinianas e corticais na psicose. Essas medidas também podem ser interessantes para a detecção do risco de conversão para psicose, antes que ela se desenvolva.

A transição para um estado de psicose é de fato marcada pelo aparecimento de sintomas, que podem ocorrer vários anos antes do diagnóstico e impactar a duração da psicose não tratada. Assim, a noção de um estado clínico de alto risco de psicose (CHRP) define uma população de pacientes considerados em risco de psicose. Esses sintomas precedem a ocorrência do primeiro episódio psicótico (PEF), indicando clara transição para a doença psicótica. As questões que se colocam na atualidade dizem respeito à detecção precoce e intervenção da psicose durante esta fase prodrômica. Esta detecção poderá ser feita através de medidas electrofisiológicas associadas ao processamento visual, mas também através de medidas de avaliações neuropsicológicas e medidas comportamentais.

É por isso que um estudo sobre alterações corticais retinianas e visuais, juntamente com avaliações neuropsicológicas e medidas comportamentais em populações de risco de psicose CHRP e em FEP, potencialmente revelariam biomarcadores preditivos da patologia. Tal projeto poderia levar ao desenvolvimento de biomarcadores retino-corticais em saúde mental e, eventualmente, levar à criação de dispositivos de medição ultraportáteis, confiáveis ​​e rotineiramente utilizáveis ​​para a detecção precoce de psicose na clínica.

Objetivo principal: Medir as respostas eletrofisiológicas da retina e do córtex visual em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes psicóticos de primeiro episódio (FEP) e controles saudáveis ​​(CS)

Objetivo(s) secundário(s):

Compare os traços de ERG obtidos do dispositivo ERG portátil "Retinaute" produzido pela empresa BioSerenity com os traços de ERG obtidos de um dispositivo de medição ERG padrão "MyPackOne" produzido pela empresa Metrovision entre controles saudáveis

Para medir o desempenho em testes neuropsicológicos em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes com um primeiro episódio de psicose (FEP)

Medindo a previsão temporal na modalidade tátil (unimodal) com uma tarefa motora, em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes de primeiro episódio (FEP) e controles saudáveis ​​(CS)

Medição da previsão temporal em modalidades visuais e táteis (multimodais)/Medição da previsão temporal na modalidade visual (unimodal) com uma tarefa perceptiva clássica em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes com um primeiro episódio psicótico com um primeiro episódio de psicose (FEP) e controles saudáveis ​​(CS)

Comparar a sensibilidade das medidas comportamentais e de EEG para a previsão de estímulos táteis versus visuais e multimodais versus unimodais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Laxou, França, 54520
        • Centre Psychothérapeutique de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. Todos os grupos

      Correspondência de idade e sexo

      Idade entre 18 e 40

      Inscrito em um plano de previdência social

      Acuidade visual normal ou corrigida pelo teste de Monoyer

      Em mulheres em idade fértil: teste de gravidez de urina negativo na visita de inclusão

      Pessoa que recebeu e entendeu informações prévias sobre o estudo

      Pessoa que deu consentimento livre e informado por escrito antes de qualquer participação no estudo

    2. Grupo de controle saudável (HC; n=30)

      Atendeu aos critérios de "todos os grupos"

      Nenhum distúrbio atual conforme avaliado pela avaliação global do MINI

      Sem episódios (hipo)maníacos ou transtornos psicóticos ao longo da vida e atual

      Nenhum distúrbio atual ou passado pela avaliação CAARMS

      Sem transtornos atuais de acordo com os critérios da CID-10

      Sem história familiar positiva (pais/primeiro grau) para psicoses afetivo-afetivas, não-afetivas ou transtornos afetivos maiores

      Sem uso regular (mais de 3 medicamentos psicotrópicos: benzodiazepínicos, hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos ou reguladores de humor ou psicoestimulantes) nos últimos 12 meses

    3. Grupo de alto risco clínico para psicose (CHRP; n=30)

      Atendeu aos critérios de "todos os grupos", Avaliação no CAARMS:

      • Sintomas positivos atenuados (SAF)
      • OU Sintomas Psicóticos Intermitentes Breves (BIPS)
      • OU psicose atenuada de frequência sublaminar
      • OU psicose atenuada sublaminar

      Tratamento antipsicótico com uma dose cumulativa de clorpromazina equivalente <2500mg ao longo da vida (1)

    4. Primeiro episódio de psicose (FEP; n=30)

    Critérios de todos os grupos atendidos na avaliação CAARMS: limiar de tratamento de psicose/antipsicótico alcançado no CAARMS

    Tratamento antipsicótico com uma dose cumulativa de clorpromazina equivalente <2500mg ao longo da vida (1)

  2. Critérios de exclusão (todos os grupos):

Deficiência do sujeito que torna difícil ou impossível a participação ou a compreensão das informações fornecidas a ele/ela

Dislexia

Transtorno por uso de substâncias de acordo com CIM-10

História neurológica incluindo patologia neurológica progressiva

Doença retiniana progressiva

Glaucoma crônico

Patologia oftalmológica que afeta a acuidade visual

Infecção ocular atual

Maior sob tutela, curatela ou tutela de justiça

Mulheres grávidas ou amamentando

Pessoas em situação de emergência com risco de vida

Resultado do exame médico preliminar incompatível com a pesquisa

Paciente apresentando risco suicida.

Critérios incompatíveis com o uso do Retinaute:

  • alergia a prata
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos seguintes componentes:

poliamida, poliéster, elastano, látex, borracha, silicone ou qualquer material sintético, bem como algodão, caso o dispositivo seja usado sem o dispositivo ser usado sem uma cobertura protetora para a cabeça

  • Distúrbios sensoriais que tornam o paciente insensível à dor na pele.
  • Problemas comportamentais tornando o paciente extremamente agitado ou agressivo.
  • Transtornos mentais incompatíveis com o uso do dispositivo.
  • Distúrbio convulsivo.
  • Ferida aberta em uma área coberta ou envolta pelo dispositivo.
  • Usuário com alto risco de contágio.
  • Usar um dispositivo médico implantável (por exemplo, marcapasso)
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes.
  • Alergia ou sensibilidade cutânea a um dos componentes do creme Elefix ou equivalente no mercado: óleo de coco, óleo de ovo, óleo de ovo de propilenoglicol, propilenoglicol, glicerina, lanolina...
  • Alergia ou sensibilidade da pele a um dos componentes do creme NuPrep ou equivalente de mercado

Participação em outro estudo de intervenção (período de exclusão incluído)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis ​​(HC)
n=90
Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais

Dispositivo padrão para registro de medições de eletrorretinografia (ERG), padrões ISCEV

AVISO: Dispositivo usado apenas em 3 controles saudáveis ​​para abordar o objetivo secundário

Experimental: Alto risco clínico de psicose (CHRP)
n=30
Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais
Experimental: Primeiro Episódio Psicose (FEP)
n=30
Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Onda N95
Prazo: Dia 1
Amplitude
Dia 1
uma onda
Prazo: Dia 1
Amplitude
Dia 1
onda b
Prazo: Dia 1
Amplitude
Dia 1
Onda P100
Prazo: Dia 1
Amplitude
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção Visual de Objetos e Espaço (VOSP)
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1
Fluência verbal
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1
Memória de trabalho
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1
Betaritmo (respostas oscilatórias do EEG)
Prazo: Dia 1
Amplitude
Dia 1
Variação Negativa Contingente (CNV)
Prazo: Dia 1
Tempo de reação de amplitude entre um aviso e um sinal de partida medido por eletroencefalografia (EEG)
Dia 1
CPT-AX (Tarefa de Desempenho Contínuo versão AX)
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1
fNART (adaptação francesa do Teste Nacional de Leitura para Adultos)
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1
TAP (Teste de Desempenho Atencional)
Prazo: Dia 1
Pontuação
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH 2021-04
  • n° IDRCB 2021-A01700-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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