- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167396
Resposta Cortical Retiniana e Visual na Psicose Inicial (REVIPSY)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidade dos transtornos psicóticos e seu potencial incapacitante em pacientes jovens representam um importante problema de saúde pública. Essas populações são afetadas por distúrbios cognitivos de alto nível associados a funções altamente integrativas. No entanto, há evidências crescentes de deficiências de nível inferior, incluindo a visão. De fato, a literatura relata anormalidades eletrofisiológicas ao nível da retina, refletidas por uma alteração da transmissão do sinal nas células ganglionares da retina (RGC), fotorreceptores e células bipolares. No nível cortical, numerosos estudos relatam anormalidades eletrofisiológicas associadas à atividade das áreas visuais primárias. Ambas as medidas eletrofisiológicas têm a vantagem de serem objetivas, confiáveis e reprodutíveis, levando a novas perspectivas de pesquisa sobre a relação entre medidas retinianas e corticais na psicose. Essas medidas também podem ser interessantes para a detecção do risco de conversão para psicose, antes que ela se desenvolva.
A transição para um estado de psicose é de fato marcada pelo aparecimento de sintomas, que podem ocorrer vários anos antes do diagnóstico e impactar a duração da psicose não tratada. Assim, a noção de um estado clínico de alto risco de psicose (CHRP) define uma população de pacientes considerados em risco de psicose. Esses sintomas precedem a ocorrência do primeiro episódio psicótico (PEF), indicando clara transição para a doença psicótica. As questões que se colocam na atualidade dizem respeito à detecção precoce e intervenção da psicose durante esta fase prodrômica. Esta detecção poderá ser feita através de medidas electrofisiológicas associadas ao processamento visual, mas também através de medidas de avaliações neuropsicológicas e medidas comportamentais.
É por isso que um estudo sobre alterações corticais retinianas e visuais, juntamente com avaliações neuropsicológicas e medidas comportamentais em populações de risco de psicose CHRP e em FEP, potencialmente revelariam biomarcadores preditivos da patologia. Tal projeto poderia levar ao desenvolvimento de biomarcadores retino-corticais em saúde mental e, eventualmente, levar à criação de dispositivos de medição ultraportáteis, confiáveis e rotineiramente utilizáveis para a detecção precoce de psicose na clínica.
Objetivo principal: Medir as respostas eletrofisiológicas da retina e do córtex visual em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes psicóticos de primeiro episódio (FEP) e controles saudáveis (CS)
Objetivo(s) secundário(s):
Compare os traços de ERG obtidos do dispositivo ERG portátil "Retinaute" produzido pela empresa BioSerenity com os traços de ERG obtidos de um dispositivo de medição ERG padrão "MyPackOne" produzido pela empresa Metrovision entre controles saudáveis
Para medir o desempenho em testes neuropsicológicos em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes com um primeiro episódio de psicose (FEP)
Medindo a previsão temporal na modalidade tátil (unimodal) com uma tarefa motora, em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes de primeiro episódio (FEP) e controles saudáveis (CS)
Medição da previsão temporal em modalidades visuais e táteis (multimodais)/Medição da previsão temporal na modalidade visual (unimodal) com uma tarefa perceptiva clássica em indivíduos clínicos com alto risco de psicose (CHRP) em comparação com pacientes com um primeiro episódio psicótico com um primeiro episódio de psicose (FEP) e controles saudáveis (CS)
Comparar a sensibilidade das medidas comportamentais e de EEG para a previsão de estímulos táteis versus visuais e multimodais versus unimodais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Laxou, França, 54520
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos
Correspondência de idade e sexo
Idade entre 18 e 40
Inscrito em um plano de previdência social
Acuidade visual normal ou corrigida pelo teste de Monoyer
Em mulheres em idade fértil: teste de gravidez de urina negativo na visita de inclusão
Pessoa que recebeu e entendeu informações prévias sobre o estudo
Pessoa que deu consentimento livre e informado por escrito antes de qualquer participação no estudo
Grupo de controle saudável (HC; n=30)
Atendeu aos critérios de "todos os grupos"
Nenhum distúrbio atual conforme avaliado pela avaliação global do MINI
Sem episódios (hipo)maníacos ou transtornos psicóticos ao longo da vida e atual
Nenhum distúrbio atual ou passado pela avaliação CAARMS
Sem transtornos atuais de acordo com os critérios da CID-10
Sem história familiar positiva (pais/primeiro grau) para psicoses afetivo-afetivas, não-afetivas ou transtornos afetivos maiores
Sem uso regular (mais de 3 medicamentos psicotrópicos: benzodiazepínicos, hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos ou reguladores de humor ou psicoestimulantes) nos últimos 12 meses
Grupo de alto risco clínico para psicose (CHRP; n=30)
Atendeu aos critérios de "todos os grupos", Avaliação no CAARMS:
- Sintomas positivos atenuados (SAF)
- OU Sintomas Psicóticos Intermitentes Breves (BIPS)
- OU psicose atenuada de frequência sublaminar
- OU psicose atenuada sublaminar
Tratamento antipsicótico com uma dose cumulativa de clorpromazina equivalente <2500mg ao longo da vida (1)
- Primeiro episódio de psicose (FEP; n=30)
Critérios de todos os grupos atendidos na avaliação CAARMS: limiar de tratamento de psicose/antipsicótico alcançado no CAARMS
Tratamento antipsicótico com uma dose cumulativa de clorpromazina equivalente <2500mg ao longo da vida (1)
- Critérios de exclusão (todos os grupos):
Deficiência do sujeito que torna difícil ou impossível a participação ou a compreensão das informações fornecidas a ele/ela
Dislexia
Transtorno por uso de substâncias de acordo com CIM-10
História neurológica incluindo patologia neurológica progressiva
Doença retiniana progressiva
Glaucoma crônico
Patologia oftalmológica que afeta a acuidade visual
Infecção ocular atual
Maior sob tutela, curatela ou tutela de justiça
Mulheres grávidas ou amamentando
Pessoas em situação de emergência com risco de vida
Resultado do exame médico preliminar incompatível com a pesquisa
Paciente apresentando risco suicida.
Critérios incompatíveis com o uso do Retinaute:
- alergia a prata
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos seguintes componentes:
poliamida, poliéster, elastano, látex, borracha, silicone ou qualquer material sintético, bem como algodão, caso o dispositivo seja usado sem o dispositivo ser usado sem uma cobertura protetora para a cabeça
- Distúrbios sensoriais que tornam o paciente insensível à dor na pele.
- Problemas comportamentais tornando o paciente extremamente agitado ou agressivo.
- Transtornos mentais incompatíveis com o uso do dispositivo.
- Distúrbio convulsivo.
- Ferida aberta em uma área coberta ou envolta pelo dispositivo.
- Usuário com alto risco de contágio.
- Usar um dispositivo médico implantável (por exemplo, marcapasso)
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes.
- Alergia ou sensibilidade cutânea a um dos componentes do creme Elefix ou equivalente no mercado: óleo de coco, óleo de ovo, óleo de ovo de propilenoglicol, propilenoglicol, glicerina, lanolina...
- Alergia ou sensibilidade da pele a um dos componentes do creme NuPrep ou equivalente de mercado
Participação em outro estudo de intervenção (período de exclusão incluído)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles Saudáveis (HC)
n=90
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Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais
Dispositivo padrão para registro de medições de eletrorretinografia (ERG), padrões ISCEV AVISO: Dispositivo usado apenas em 3 controles saudáveis para abordar o objetivo secundário |
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Experimental: Alto risco clínico de psicose (CHRP)
n=30
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Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais
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Experimental: Primeiro Episódio Psicose (FEP)
n=30
|
Dispositivo vestível na forma de fone de ouvido de realidade virtual para registro de medições eletrofisiológicas, como eletrorretinograma (ERG) e eletrocenfalograma (EEG), padrões ISCEV
Fone de ouvido EEG com 64 eletrodos para registro de sinais eletrofisiológicos corticais visuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Onda N95
Prazo: Dia 1
|
Amplitude
|
Dia 1
|
|
uma onda
Prazo: Dia 1
|
Amplitude
|
Dia 1
|
|
onda b
Prazo: Dia 1
|
Amplitude
|
Dia 1
|
|
Onda P100
Prazo: Dia 1
|
Amplitude
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção Visual de Objetos e Espaço (VOSP)
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
|
Fluência verbal
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
|
Betaritmo (respostas oscilatórias do EEG)
Prazo: Dia 1
|
Amplitude
|
Dia 1
|
|
Variação Negativa Contingente (CNV)
Prazo: Dia 1
|
Tempo de reação de amplitude entre um aviso e um sinal de partida medido por eletroencefalografia (EEG)
|
Dia 1
|
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CPT-AX (Tarefa de Desempenho Contínuo versão AX)
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
|
fNART (adaptação francesa do Teste Nacional de Leitura para Adultos)
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
|
TAP (Teste de Desempenho Atencional)
Prazo: Dia 1
|
Pontuação
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH 2021-04
- n° IDRCB 2021-A01700-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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