评估达芬再呼吸过程通气反应的变异性
2024年4月10日 更新者:Food and Drug Administration (FDA)
这项研究将 Duffin 的再呼吸程序与计划用于后续临床研究的其他研究程序(例如定量瞳孔测量)相结合,以确认可行性并使用该程序收集可重复性数据。 达芬再呼吸的可重复性之前已由 Mahamed 和 Duffin (2001) 评估过,他们执行高氧和低氧再呼吸程序,每天测量一次,连续 14 天,然后由 Jensen 等人进行评估。 (2010) 在 1 天内执行 4 对高氧和低氧再呼吸程序,然后在间隔数周到一个月以上的额外 4 天执行 1 对。
本研究是一项非盲的可重复性评估,以评估对 Duffin 的再呼吸过程的通气反应的可变性。 受试者将在第 -28 天至 -2 天之间向研究地点报告以进行筛选,然后将在第 -1 天返回该地点进行基线评估和登记。 入住后(第 -1 天),受试者将在第 1 天留在研究地点进行 PD 评估,并在第 2 天退房。
将在第 1 天的 0、2、4 和 6 小时进行配对再呼吸程序(即,在两个不同的等氧呼气末 PO2 [分压氧气] 水平)。 将在第 2 天结帐前(大约 24 小时)执行额外的一对再呼吸程序。 受试者将不会在本研究中服用任何药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在执行任何与研究相关的程序之前,受试者根据国家法规(例如,健康保险携带和责任法案授权)签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书和隐私语言。
- 受试者是健康、不吸烟的男性或女性,年龄在 18 至 50 岁(含)之间,筛选时的体重指数为 18.5 至 32 kg/m2(含)。
- 受试者有正常的病史发现、临床实验室结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛查时的体格检查结果,或者如果异常,则异常不被认为具有临床意义(由研究者或指定人员确定和记录)。
- 受试者必须在筛查和登记(第 -1 天)时对酒精和滥用药物的测试结果为阴性。
- 受试者必须在入住时(第 -1 天)通过分子诊断测试对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 进行阴性测试。 如果受试者的测试没有结果,可以在登记时重复进行。
- 女性受试者必须没有生育能力,或者如果有生育能力,则她们必须:1) 在入住前(第 -1 天)已严格禁欲 1 个月,并同意在研究期间保持严格禁欲在最后一次再呼吸程序后至少 1 个月;或 2) 从入住前至少 1 个月(第 -1 天)到入住后至少 1 个月,采用 2 种高效的节育方法(由研究者或指定人员确定;其中一种方法必须是屏障技术)研究结束。
- 男性受试者必须同意从入住前至少 1 个月(第 -1 天)到最后一次再呼吸程序后至少 1 个月实施 2 种高效的节育方法(由研究者或指定人员确定)。
- 受试者极有可能(由研究者确定)遵守方案规定的程序并完成研究。
排除标准:
- 受试者的瞳孔无反应或畸形或眼眶结构受损或周围软组织水肿或有开放性病变。
- 受试者 Duffin 再呼吸数据质量差或受试者不同意在执行 Duffin 再呼吸程序时所有天都保持胡须干净。
- 受试者在入住前 14 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过任何处方药或非处方药(包括阿司匹林或非甾体抗炎药,不包括口服避孕药和对乙酰氨基酚),或在入住前 28 天内使用过补充和替代药物。
- 受试者在筛选后 6 周内使用过含尼古丁的产品(例如香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟)
- 受试者有临床显着病症、病症或疾病(例如癌症、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、肝或肾损伤)的病史或证据,研究者认为这些病症、状况或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。 这包括根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南,研究人员认为患有任何基础疾病的受试者会增加受试者患 COVID-19 重病的风险。
- 受试者有任何符合 COVID-19 的体征或症状。 这些包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻的受试者可能患有 COVID -19。 此外,研究者认为受试者有任何其他提示 COVID-19 风险的发现。
- 通过入院前进行的分子诊断测试,受试者对 SARS-CoV-2 测试呈阳性。
- 受试者在筛选或登记时的临床实验室测试结果(血液学、血清化学和尿液分析)超出了临床实验室提供的参考范围,并且被研究者认为具有临床意义。
- 受试者在筛查 HIV 1 或 2 抗体、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原时检测结果呈阳性。
- 女性受试者在参加研究前已怀孕或正在哺乳。
- 受试者有或目前患有通气不足综合征、睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病 (COPD),并且正在接受无创通气。
- 受试者在过去五年内有需要药物治疗的哮喘病史。
- 受试者有睡眠障碍、恐慌症、惊恐发作、广泛性焦虑症或任何相关 DSM 诊断或病症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带入
使用 Duffin 开发的方法(称为 Duffin 的再呼吸程序)的多次再呼吸程序将在一天中的高氧和低氧条件下进行,以确认可行性并使用该程序收集可重复性数据。
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将在第 1 天的 0、2、4、6 和 24 小时执行两种不同等氧潮气末 PO2 水平(即高氧和低氧条件)的配对达芬再呼吸程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线每分钟通气量
大体时间:0、2、4、6 和 24 小时
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当潮气末 PCO2(二氧化碳分压)低于通气补充阈值时,再呼吸评估期间的每分钟通气量(代表非化学反射驱动呼吸;每分钟通气量与潮气末 PCO2 关系的“平坦”部分)。
使用基线每分钟通气量的线性混合效应回归对数据进行分析,并对受试者之间、一天之间和不同场合之间的变异性进行随机效应。
报告值是治疗组所有个体、天数和时间的平均值。
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0、2、4、6 和 24 小时
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通气复张阈值
大体时间:0、2、4、6 和 24 小时
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潮气末 PCO2 点,高于该点时,每分钟通气量开始随着潮气末 PCO2 的进一步增加而线性增加。
使用通气复张阈值的线性混合效应回归对数据进行分析,其中受试者之间、一天之间和不同场合之间的变异性具有随机效应。
报告值是治疗组所有个体、天数和时间的平均值。
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0、2、4、6 和 24 小时
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PCO2 通气反应曲线的斜率
大体时间:0、2、4、6 和 24 小时
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每分钟通气量与潮气末 PCO2 曲线的斜率,反映每分钟通气量相对于潮气末 PCO2 增加的增加。
使用 PCO2 通气反应曲线斜率的线性混合效应回归分析数据,其中受试者之间、一天之间和不同场合之间的变异性具有随机效应。
报告值是治疗组所有个体、天数和时间的平均值。
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0、2、4、6 和 24 小时
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外推通气复张阈值
大体时间:0、2、4、6 和 24 小时
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PCO2 通气响应曲线的斜率与 X 轴的交点。
使用外推通气复张阈值的线性混合效应回归对数据进行分析,其中受试者之间、一天之间和不同场合之间的变异性具有随机效应。
报告值是治疗组所有个体、天数和时间的平均值。
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0、2、4、6 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jan Matousek, D.O.、Spaulding Clinical Research LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duffin J. Measuring the respiratory chemoreflexes in humans. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Jul 31;177(2):71-9. doi: 10.1016/j.resp.2011.04.009. Epub 2011 Apr 14.
- Mahamed S, Duffin J. Repeated hypoxic exposures change respiratory chemoreflex control in humans. J Physiol. 2001 Jul 15;534(Pt. 2):595-603. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00595.x.
- Jensen D, Mask G, Tschakovsky ME. Variability of the ventilatory response to Duffin's modified hyperoxic and hypoxic rebreathing procedure in healthy awake humans. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Feb 28;170(2):185-97. doi: 10.1016/j.resp.2009.12.007. Epub 2009 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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