Hengitysvasteen vaihtelun arvioiminen Duffinin uudelleenhengitysmenettelyssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen ja yksityisyyden kieltä kansallisten määräysten mukaisesti (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act -valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Kohde on terve, tupakoimaton, 18-50-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi on seulonnassa 18,5-32 kg/m2.
3. Tutkittavalla on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12 kytkentä-EKG-tulosta ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, tai jos poikkeavuus on poikkeavaa, poikkeavuutta ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan tai valtuutetun määrittelemän ja dokumentoiman).
4. Tutkittavalla tulee olla negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
5. Tutkittavan on testattava negatiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) varalta molekyylidiagnostisella testillä sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1). Jos koehenkilön testi ei ole vakuuttava, se voidaan toistaa lähtöselvityksessä.
6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on: 1) oltava tiukasti raittiutta 1 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja suostuttava pysymään tiukasti raittiudessa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen uudelleenhengitystoimenpiteen jälkeen; TAI 2) harjoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja vähintään 1 kuukausi sen jälkeen tutkimuksen loppu.
7. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja vähintään 1 kuukausi viimeisen uudelleenhengitystoimenpiteen jälkeen.
8. Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja suorittaa tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ei-reaktiivinen tai epämuodostunut pupilli(t) tai kiertoradan rakenne on vaurioitunut tai ympäröivä pehmytkudos on turvonnut tai siinä on avoin leesio.
2. Kohteen Duffinin uudelleenhengitystiedot ovat huonolaatuisia tai kohde ei suostu pysymään puhtaana ajeltuna kaikkina päivinä, kun Duffinin uudelleenhengitysmenettelyä suoritetaan.
3. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja asetaminofeenia lukuun ottamatta) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
4. Tutkittava on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä seulonnasta
5. Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (esim. syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV], maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa. Tämä sisältää tutkimushenkilöt, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä sairauksia, joiden tutkija uskoo lisäävän riskin sairastua COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan sairauteen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeiden perusteella.
6. Kohdeella on merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​COVID-19:n kanssa. Näitä ovat esimerkiksi henkilöt, joilla on kuumetta tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli, jolla voi olla COVID-tauti -19. Lisäksi tutkittavalla on tutkijan mielestä muita COVID-19-riskiin viittaavia löydöksiä.
7. Koehenkilön SARS-CoV-2-testit ovat positiivisia ennen maahanpääsyä tehdyllä molekyylidiagnostisella testillä.
8. Tutkittavalla on seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniset laboratoriotestit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), jotka ovat kliinisen laboratorion antamien vertailurajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
9. Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV 1- tai 2-vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
10. Naishenkilö on raskaana tai imettää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Potilaalla on tai on tällä hetkellä hypoventilaatio-oireyhtymä, uniapnea tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja hän on ei-invasiivisessa ventilaatiossa.
12. Tutkittavalla on astma, joka on vaatinut lääkitystä viimeisen viiden vuoden aikana.
13. Tutkittavalla on aiemmin ollut unihäiriöitä, paniikkihäiriöitä, paniikkikohtauksia, yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä tai mikä tahansa siihen liittyvä DSM-diagnoosi tai tila.