Avaliação da variabilidade da resposta ventilatória ao procedimento de reinalação de Duffin

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, que tenha um índice de massa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. O indivíduo tem achados de histórico médico normais, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados de exame físico na triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou pessoa designada).
4. O sujeito deve ter um resultado de teste negativo para álcool e drogas de abuso na triagem e Check-in (Dia -1).
5. O sujeito deve testar negativo para o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de diagnóstico molecular no check-in (Dia -1). Se o teste de um sujeito for inconclusivo, ele pode ser repetido no Check-in.
6. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem: 1) ter estado estritamente abstinentes por 1 mês antes do check-in (dia -1) e concordar em permanecer estritamente abstinentes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após o último procedimento de reinalação; OU 2) estar praticando 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou designado; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) de pelo menos 1 mês antes do Check-in (Dia -1) até pelo menos 1 mês após o final do estudo.
7. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada) de pelo menos 1 mês antes do check-in (dia -1) até pelo menos 1 mês após o último procedimento de reinalação.
8. É altamente provável que o sujeito (conforme determinado pelo investigador) cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem pupila(s) não reativa(s) ou deformada(s) ou estrutura da órbita danificada ou tecido mole circundante está edematoso ou tem uma lesão aberta.
2. Os dados de reinalação de Duffin do indivíduo são de baixa qualidade ou o indivíduo não concorda em permanecer barbeado durante todos os dias em que o procedimento de reinalação de Duffin está sendo realizado.
3. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo aspirina ou AINEs e excluindo contraceptivos orais e paracetamol) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos dentro de 28 dias antes do check-in.
4. O sujeito usou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé) dentro de 6 semanas após a triagem
5. O sujeito tem um histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (por exemplo, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV], insuficiência hepática ou renal) que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo. Isso inclui sujeitos com quaisquer condições médicas subjacentes que o Investigador acredita que colocariam os sujeitos em risco aumentado de doença grave por COVID-19 com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
6. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com COVID-19. Estes incluem indivíduos com febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vômitos ou diarreia podem ter COVID -19. Além disso, o sujeito tem quaisquer outros achados sugestivos de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
7. O sujeito testa positivo para SARS-CoV-2 por um teste de diagnóstico molecular realizado antes da admissão.
8. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) na Triagem ou Check-In que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
9. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpo HIV 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
10. O sujeito feminino está grávida ou amamentando antes da inscrição no estudo.
11. O sujeito tem um histórico ou atualmente tem síndrome de hipoventilação, apneia do sono ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e está em ventilação não invasiva.
12. O sujeito tem um histórico de asma que exigiu medicação nos últimos cinco anos.
13. O sujeito tem um histórico de distúrbios do sono, Transtorno de Pânico, Ataques de Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada ou qualquer diagnóstico ou condição DSM associada.