Оценка вариабельности вентиляционной реакции на процедуру повторного дыхания Даффина

Критерии включения:

1. Субъект подписывает утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно с индексом массы тела от 18,5 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.
3. Субъект имеет нормальные данные анамнеза, клинические лабораторные результаты, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты ЭКГ в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра при скрининге или, если отклонения от нормы, отклонение не считается клинически значимым (как определено и задокументировано исследователем или уполномоченным лицом).
4. Субъект должен иметь отрицательный результат теста на алкоголь и наркотики при проверке и регистрации (день -1).
5. Субъект должен получить отрицательный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) с помощью молекулярного диагностического теста при регистрации (День -1). Если тест субъекта не дает результатов, его можно повторить при регистрации.
6. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или, если они имеют детородный потенциал, они должны: 1) строго воздерживаться от употребления алкоголя в течение 1 месяца до регистрации (день -1) и согласиться строго воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования. и не менее 1-го месяца после последней процедуры повторного дыхания; ИЛИ 2) практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (по определению исследователя или уполномоченного лица; один из методов должен быть барьерным методом) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (день -1) и по крайней мере через 1 месяц после нее. конец исследования.
7. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (как определено исследователем или назначенным лицом) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (день -1) и по крайней мере через 1 месяц после последней процедуры повторного дыхания.
8. Весьма вероятно, что субъект (по мнению исследователя) выполнит определенные в протоколе процедуры и завершит исследование.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет нереактивный или деформированный зрачок (зрачки), поврежденную структуру орбиты или окружающие мягкие ткани отечны или имеют открытое поражение.
2. Данные повторного дыхания субъекта Даффин имеют низкое качество или субъект не соглашается оставаться чисто выбритым в течение всех дней, когда выполняется процедура повторного дыхания Даффина.
3. Субъект принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты (включая аспирин или НПВП, за исключением оральных контрацептивов и ацетаминофена) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или дополнительные и альтернативные лекарства в течение 28 дней до регистрации.
4. Субъект употреблял никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак) в течение 6 недель после скрининга.
5. Субъект имеет в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (например, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], печеночная или почечная недостаточность), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать с оценкой исследования, процедурами или завершением. Сюда входят субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергают субъектов повышенному риску тяжелого заболевания от COVID-19 на основании рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
6. У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, соответствующие COVID-19. К ним относятся субъекты с лихорадкой или ознобом, кашлем, одышкой или затрудненным дыханием, усталостью, мышечными или телесными болями, головной болью, новой потерей вкуса или обоняния, болью в горле, заложенностью носа или насморком, тошнотой или рвотой или диареей. -19. Кроме того, у субъекта есть какие-либо другие данные, указывающие на риск заражения COVID-19, по мнению исследователя.
7. Субъект дал положительный результат на SARS-CoV-2 в результате молекулярного диагностического теста, проведенного до госпитализации.
8. Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи) при скрининге или регистрации, которые выходят за пределы референтных диапазонов, предоставленных клинической лабораторией, и считаются клинически значимыми исследователем.
9. Субъект имеет положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
10. Субъект женского пола беременна или кормит грудью до включения в исследование.
11. У субъекта в анамнезе или в настоящее время есть синдром гиповентиляции, апноэ во сне или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и он находится на неинвазивной вентиляции.
12. Субъект в анамнезе страдал астмой, которая требовала лечения в течение последних пяти лет.
13. Субъект имеет в анамнезе нарушения сна, паническое расстройство, панические атаки, генерализованное тревожное расстройство или любой связанный с DSM диагноз или состояние.