Vurdere variasjonen av ventilasjonsresponsen på Duffins gjenåndingsprosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen signerer en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
2. Forsøkspersonen er en sunn, ikke-røykende mann eller kvinne, 18 til 50 år inkludert, som har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening.
3. Forsøkspersonen har normale sykehistoriefunn, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening, eller, hvis unormalt, avviket anses ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumentert av etterforskeren eller den som er utpekt).
4. Forsøkspersonen må ha negativt testresultat for alkohol og rusmidler ved screening og innsjekking (dag -1).
5. Forsøkspersonen må teste negativt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test ved innsjekking (dag -1). Hvis prøven til et forsøksperson kommer tilbake uten konklusjon, kan den gjentas ved innsjekking.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial, eller, hvis de er i fertil alder, må de: 1) ha vært strengt avholdende i 1 måned før innsjekking (dag -1) og godta å forbli strengt avholdende så lenge studien varer og i minst 1 måned etter siste pusteprosedyre; ELLER 2) praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter slutten av studiet.
7. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter siste pusteprosedyre.
8. Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen (som bestemt av etterforskeren) overholder de protokolldefinerte prosedyrene og fullfører studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har ikke-reaktive eller misformede pupill(er) eller skadet banestruktur eller omgivende bløtvev er ødematøst eller har en åpen lesjon.
2. Forsøkspersonens Duffin gjenpustdata er av dårlig kvalitet, eller forsøkspersonen godtar ikke å forbli glattbarbert i alle dager da Duffin gjenåndingsprosedyren utføres.
3. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert aspirin eller NSAIDs og unntatt orale prevensjonsmidler og paracetamol) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller komplementære og alternative legemidler innen 28 dager før innsjekking.
4. Personen har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus) innen 6 uker etter screening
5. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (f.eks. kreft, humant immunsviktvirus [HIV], nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen. Dette inkluderer forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander som etterforskeren mener vil gi forsøkspersoner økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19 basert på retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med COVID-19. Disse inkluderer personer med feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré kan ha COVID -19. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
7. Forsøksperson tester positivt for SARS-CoV-2 ved en molekylær diagnostisk test utført før innleggelse.
8. Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) ved screening eller innsjekking som er utenfor referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
9. Forsøkspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistoff, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen.
10. Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer før innmelding i studien.
11. Personen har en historie med eller har for tiden hypoventilasjonssyndrom, søvnapné eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og er på ikke-invasiv ventilasjon.
12. Personen har en historie med astma som har krevd medisinering i løpet av de siste fem årene.
13. Personen har en historie med søvnforstyrrelser, panikkangst, panikkanfall, generalisert angstlidelse eller en annen assosiert DSM-diagnose eller tilstand.