Beoordeling van de variabiliteit van de ademhalingsrespons op de rebreathing-procedure van Duffin

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving (bijv. autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Proefpersoon is een gezonde, niet-rokende man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar met een body mass index van 18,5 tot en met 32 ​​kg/m2 bij de screening.
3. Proefpersoon heeft normale medische voorgeschiedenisbevindingen, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12 afleidingen ECG-resultaten en bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of, indien abnormaal, wordt de afwijking niet als klinisch significant beschouwd (zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).
4. De proefpersoon moet een negatief testresultaat hebben voor alcohol- en drugsmisbruik bij de screening en het inchecken (dag -1).
5. De proefpersoon moet bij het inchecken (dag -1) negatief testen op het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV-2) door middel van een moleculaire diagnostische test. Als de test van een proefpersoon niet doorslaggevend is, kan deze worden herhaald bij het inchecken.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze: 1) strikt onthouding hebben gehad gedurende 1 maand vóór het inchecken (dag -1) en ermee instemmen om strikt onthouding te blijven gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste rebreathing-procedure; OF 2) 2 zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon; een van de methoden moet een barrièretechniek zijn) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag -1) tot ten minste 1 maand erna het einde van de studie.
7. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag -1) tot ten minste 1 maand na de laatste rebreathing-procedure.
8. Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon (zoals bepaald door de onderzoeker) voldoet aan de in het protocol gedefinieerde procedures en het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft niet-reactieve of misvormde pupil(len) of beschadigde oogkasstructuur of omliggend zacht weefsel is oedemateus of heeft een open laesie.
2. Duffin-rebreathing-gegevens van proefpersoon zijn van slechte kwaliteit of proefpersoon stemt er niet mee in om alle dagen gladgeschoren te blijven wanneer de Duffin-rebreathing-procedure wordt uitgevoerd.
3. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) of aanvullende en alternatieve geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór het inchecken alle geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruikt (inclusief aspirine of NSAID's en exclusief orale anticonceptiva en paracetamol).
4. Proefpersoon heeft binnen 6 weken na screening nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak)
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (bijv. kanker, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], lever- of nierfunctiestoornis) die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de met de studieevaluatie, procedures of afronding. Dit geldt ook voor proefpersonen met onderliggende medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat proefpersonen een verhoogd risico op ernstige ziekte door COVID-19 zouden lopen op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Onderwerp heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19. Dit zijn onder meer personen met koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken of diarree kunnen COVID hebben -19. Bovendien heeft de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker andere bevindingen die wijzen op een COVID-19-risico.
7. Proefpersoon test positief op SARS-CoV-2 door een moleculaire diagnostische test die voorafgaand aan opname is uitgevoerd.
8. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, serumchemie en urineanalyse) bij screening of check-in die buiten de referentiebereiken liggen die door het klinische laboratorium zijn verstrekt en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
9. Proefpersoon heeft een positief testresultaat bij screening op HIV 1- of 2-antilichaam, hepatitis C-virusantilichamen of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
10. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding voordat ze zich inschrijft voor het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel hypoventilatiesyndroom, slaapapneu of chronische obstructieve longziekte (COPD) en krijgt niet-invasieve beademing.
12. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van astma waarvoor in de afgelopen vijf jaar medicatie nodig was.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slaapstoornissen, paniekstoornis, paniekaanvallen, gegeneraliseerde angststoornis of een bijbehorende DSM-diagnose of -aandoening.