Évaluation de la variabilité de la réponse ventilatoire à la procédure de réinspiration de Duffin

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 50 ans, inclus, qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'ECG à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou la personne désignée).
4. Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
5. Le sujet doit être testé négatif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire lors de l'enregistrement (jour -1). Si le test d'un sujet s'avère non concluant, il peut être répété lors de l'enregistrement.
6. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent: 1) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) et accepter de rester strictement abstinents pendant la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière procédure de réinspiration ; OU 2) pratiquer 2 méthodes de contraception très efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la fin de l'étude.
7. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception hautement efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière procédure de réinspiration.
8. Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des pupilles non réactives ou déformées ou une structure orbitale endommagée ou les tissus mous environnants sont œdémateux ou ont une lésion ouverte.
2. Les données de réinspiration Duffin du sujet sont de mauvaise qualité ou le sujet n'accepte pas de rester rasé de près pendant tous les jours où la procédure de réinspiration Duffin est effectuée.
3. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine ou les AINS et à l'exclusion des contraceptifs oraux et de l'acétaminophène) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
4. Le sujet a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser) dans les 6 semaines suivant le dépistage
5. - Le sujet a des antécédents ou des preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement. Cela inclut les sujets présentant des conditions médicales sous-jacentes qui, selon l'enquêteur, exposeraient les sujets à un risque accru de maladie grave due au COVID-19 sur la base des directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19. Il s'agit notamment de sujets souffrant de fièvre ou de frissons, de toux, d'essoufflement ou de difficultés respiratoires, de fatigue, de douleurs musculaires ou corporelles, de maux de tête, d'une nouvelle perte de goût ou d'odorat, de maux de gorge, de congestion ou d'écoulement nasal, de nausées ou de vomissements ou de diarrhée. -19. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
7. Le sujet teste positif pour le SRAS-CoV-2 par un test de diagnostic moléculaire effectué avant l'admission.
8. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
9. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du VIH 1 ou 2, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
10. Le sujet féminin est enceinte ou allaite avant l'inscription à l'étude.
11. Le sujet a des antécédents ou a actuellement un syndrome d'hypoventilation, une apnée du sommeil ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et est sous ventilation non invasive.
12. Le sujet a des antécédents d'asthme qui ont nécessité des médicaments au cours des cinq dernières années.
13. Le sujet a des antécédents de troubles du sommeil, de trouble panique, d'attaques de panique, de trouble d'anxiété généralisée ou de tout diagnostic ou état DSM associé.