Ocena zmienności odpowiedzi wentylacyjnej na procedurę ponownego oddychania Duffina

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisuje zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (Institutional Review Board, IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnikiem jest zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat włącznie, którego wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. Pacjent ma prawidłowe wyniki historii medycznej, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki EKG z 12 odprowadzeń i wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za klinicznie istotną (co zostało określone i udokumentowane przez badacza lub osobę wyznaczoną).
4. Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas kontroli i odprawy (dzień -1).
5. Podczas odprawy (dzień -1) osoba musi mieć ujemny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) za pomocą molekularnego testu diagnostycznego. Jeśli wynik testu uczestnika nie będzie jednoznaczny, można go powtórzyć podczas odprawy.
6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: 1) być w ścisłej abstynencji przez 1 miesiąc przed rejestracją (Dzień -1) i wyrazić zgodę na zachowanie ścisłej abstynencji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej procedurze ponownego oddychania; LUB 2) praktykować 2 wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (określone przez badacza lub osobę wyznaczoną; jedna z metod musi być metodą barierową) od co najmniej 1 miesiąca przed zameldowaniem (dzień -1) do co najmniej 1 miesiąca po koniec badania.
7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej) od co najmniej 1 miesiąca przed odprawą (Dzień -1) do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej procedurze ponownego oddychania.
8. Uczestnik z dużym prawdopodobieństwem (zgodnie z ustaleniami badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma niereaktywną lub zniekształconą źrenicę lub uszkodzoną strukturę oczodołu lub otaczającą tkankę miękką, która jest obrzęknięta lub ma otwartą zmianę.
2. Dane dotyczące ponownego oddychania Duffinem są słabej jakości lub tester nie zgadza się na pozostawanie gładko ogolonym przez wszystkie dni, w których wykonywana jest procedura ponownego oddychania Duffinem.
3. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym aspirynę lub NLPZ, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i acetaminofenu) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leków uzupełniających i alternatywnych w ciągu 28 dni przed zameldowaniem.
4. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabakę) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
5. Uczestnik ma historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (np. raka, ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem. Obejmuje to osoby z wszelkimi chorobami współistniejącymi, które zdaniem badacza naraziłyby badanych na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
6. Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy, które są zgodne z COVID-19. Należą do nich osoby z gorączką lub dreszczami, kaszlem, dusznością lub trudnościami w oddychaniu, zmęczeniem, bólami mięśni lub ciała, bólem głowy, nową utratą smaku lub węchu, bólem gardła, przekrwieniem lub katarem, nudnościami lub wymiotami lub biegunką, które mogą mieć COVID -19. Ponadto, zdaniem badacza, osoba badana ma jakiekolwiek inne ustalenia sugerujące ryzyko COVID-19.
7. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w molekularnym badaniu diagnostycznym wykonanym przed przyjęciem.
8. Uczestnik ma wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) podczas badania przesiewowego lub odprawy, które wykraczają poza zakresy referencyjne dostarczone przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV 1 lub 2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
10. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią przed włączeniem do badania.
11. Pacjent ma w przeszłości lub obecnie cierpi na zespół hipowentylacji, bezdech senny lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i jest wentylowany nieinwazyjnie.
12. Podmiot ma historię astmy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
13. Podmiot ma historię zaburzeń snu, zespołu lęku napadowego, ataków paniki, zespołu lęku uogólnionego lub jakiejkolwiek powiązanej diagnozy lub stanu DSM.