A Duffin-féle újralégzési eljárásra adott lélegeztetési válasz változékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany aláírja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi nyelvezetet a nemzeti szabályozásoknak megfelelően (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazása), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
2. Az alany egy egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, bezárólag, testtömegindexe 18,5 és 32 kg/m2 között van a Szűréskor.
3. Az alany normál kórelőzményi leletekkel, klinikai laboratóriumi eredményekkel, életjel mérésekkel, 12 elvezetéses EKG-eredménnyel és fizikális vizsgálattal rendelkezik a szűréskor, vagy ha kóros, a rendellenesség nem tekinthető klinikailag jelentősnek (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározott és dokumentált).
4. Az alanynak negatív alkohol- és kábítószer-használati teszteredményt kell adnia a szűrés és a bejelentkezés során (-1. nap).
5. Az alanynak a bejelentkezéskor (-1. nap) molekuláris diagnosztikai teszttel negatívnak kell lennie a súlyos akut légúti szindróma koronavírusra (SARS-CoV-2). Ha egy alany tesztje eredménytelen, akkor a bejelentkezéskor megismételhető.
6. A női alanyoknak nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor: 1) szigorúan absztinensnek kell lenniük 1 hónapig a bejelentkezés előtt (-1. nap), és vállalniuk kell, hogy szigorúan absztinensek maradnak a vizsgálat időtartama alatt. és legalább 1 hónapig az utolsó újralégzési eljárás után; VAGY 2) 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint; az egyik módszernek gáttechnikának kell lennie) legalább 1 hónappal a bejelentkezés előtt (-1. nap) és legalább 1 hónapig azt követően a tanulmány vége.
7. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorolnak (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint) a bejelentkezés előtt (-1. nap) legalább 1 hónappal az utolsó újralégzési eljárást követő legalább 1 hónapig.
8. Az alany nagy valószínűséggel (a vizsgáló meghatározása szerint) megfelel a protokollban meghatározott eljárásoknak, és befejezi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem-reaktív vagy alakzatos pupillái vannak, vagy sérült a szempálya szerkezete, vagy a környező lágyszövet ödémás vagy nyílt elváltozás van.
2. Az alany Duffin újralégzési adatai rossz minőségűek, vagy az alany nem vállalja, hogy a Duffin újralégzési eljárás minden napján borotvált maradjon.
3. Az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve az aszpirint vagy az NSAID-okat, és az orális fogamzásgátlók és az acetaminofen kivételével) 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy kiegészítő és alternatív gyógyszereket használt a bejelentkezés előtti 28 napon belül.
4. Az alany nikotintartalmú termékeket (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák) használt a szűrést követő 6 héten belül
5. Az alany anamnézisében vagy bizonyítékában klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség (pl. rák, humán immundeficiencia vírus [HIV], máj- vagy vesekárosodás) áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével. Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknek olyan alapbetegsége van, amelyről a nyomozó úgy véli, hogy a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) irányelvei alapján megnövekedett a COVID-19 okozta súlyos megbetegedések kockázata.
6. Az alanynak a COVID-19-nek megfelelő jelei vagy tünetei vannak. Ide tartoznak a lázas vagy hidegrázásban szenvedők, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, esetleg hasmenés COVID-fertőzött. -19. Ezen túlmenően, az alanynak a vizsgáló véleménye szerint egyéb COVID-19-kockázatra utaló megállapításai vannak.
7. Az alany SARS-CoV-2-tesztje pozitív a felvétel előtt végzett molekuláris diagnosztikai teszt alapján.
8. Az alanynak olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) vannak a szűrés vagy a bejelentkezés során, amelyek kívül esnek a klinikai laboratórium által megadott referenciatartományokon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
9. Az alany pozitív teszteredményt ad a HIV 1 vagy 2 antitest, hepatitis C vírus antitestek vagy hepatitis B felületi antigén szűrésén.
10. A vizsgálatba való felvétel előtt a női alany terhes vagy szoptat.
11. Az alany anamnézisében vagy jelenleg is szenved hypoventillációs szindrómában, alvási apnoéban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), és non-invazív lélegeztetésben részesül.
12. Az alany asztmában szenvedett, amely az elmúlt öt évben gyógyszeres kezelést igényelt.
13. Az alany anamnézisében alvászavarok, pánikbetegség, pánikrohamok, generalizált szorongásos zavar vagy bármilyen kapcsolódó DSM diagnózis vagy állapot szerepel.