Duffin의 재호흡 절차에 대한 환기 반응의 가변성 평가

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법 승인)에 따른 개인 정보 보호 문구에 서명합니다.
2. 피검체는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5 내지 32 kg/m2인 18 내지 50세의 건강한 비흡연 남성 또는 여성이다.
3. 피험자는 스크리닝 시 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견을 갖거나 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 피지명인이 결정하고 문서화함).
4. 대상자는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 가져야 합니다.
5. 피험자는 체크인 시(-1일) 분자 진단 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 피험자의 테스트 결과가 불확실하면 체크인 시 반복할 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 1) 체크인(-1일) 전 1개월 동안 엄격하게 금욕했으며 연구 기간 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의했습니다. 그리고 마지막 재호흡 절차 후 최소 1개월 동안; 또는 2) 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 체크인 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따름; 방법 중 하나는 차단 기술이어야 함)을 실행해야 합니다. 연구의 끝.
7. 남성 피험자는 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 마지막 ​​재호흡 절차 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 지정인이 결정함)을 수행하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).

제외 기준:

1. 피험자는 반응이 없거나 기형인 동공이 있거나 안와 구조가 손상되었거나 주변 연조직이 부종이 있거나 열린 병변이 있습니다.
2. 피험자 Duffin 재호흡 데이터의 품질이 좋지 않거나 피험자가 Duffin 재호흡 절차가 수행되는 동안 하루 종일 깨끗하게 면도하는 데 동의하지 않습니다.
3. 피험자는 체크인 전 28일 이내에 처방약 또는 비처방약(아스피린 또는 NSAID 포함, 경구 피임약 및 아세트아미노펜 제외) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 보완 및 대체 의약품을 사용했습니다.
4. 피험자는 스크리닝 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다.
5. 대상자는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 간 또는 신장 손상)의 병력 또는 증거가 있으며, 조사관의 의견으로는 대상 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께. 여기에는 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 지침에 따라 COVID-19로 인해 대상체가 중증 질환에 걸릴 위험이 증가할 것이라고 연구자가 믿는 기저 질환이 있는 대상체가 포함됩니다.
6. 피험자는 COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있습니다. 여기에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사가 있는 피험자가 COVID에 감염되었을 수 있습니다. -19. 또한 피험자는 조사관의 의견에 따라 COVID-19 위험을 암시하는 다른 결과가 있습니다.
7. 피험자는 입원 전에 실시한 분자 진단 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
8. 피험자는 스크리닝 또는 체크인에서 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 HIV 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
10. 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중입니다.
11. 피험자는 저환기 증후군, 수면 무호흡증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력이 있거나 현재 있으며 비침습적 환기를 받고 있습니다.
12. 피험자는 지난 5년 이내에 약물 치료가 필요한 천식 병력이 있습니다.
13. 피험자는 수면 장애, 공황 장애, 공황 발작, 범불안 장애 또는 관련 DSM 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.