Vurdering af variationen af ​​den ventilationsreaktion på Duffins genåndingsprocedure

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-godkendelse), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
2. Forsøgspersonen er en sund, ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive, som har et kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2 inklusive ved screening.
3. Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening, eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget).
4. Forsøgsperson skal have et negativt testresultat for alkohol og stoffer ved screening og check-in (dag -1).
5. Forsøgsperson skal teste negativ for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test ved check-in (dag -1). Hvis en forsøgspersons test kommer tilbage i tvivl, kan den gentages ved check-in.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: 1) have været strengt afholdende i 1 måned før check-in (dag -1) og acceptere at forblive strengt afholdende under undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter den sidste genåndingsprocedure; ELLER 2) praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) indtil mindst 1 måned efter slutningen af ​​studiet.
7. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 yderst effektive præventionsmetoder (som bestemt af undersøgeren eller udpeget) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) indtil mindst 1 måned efter den sidste genåndingsprocedure.
8. Det er meget sandsynligt, at forsøgspersonen (som bestemt af investigator) overholder de protokoldefinerede procedurer og fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har ikke-reaktive eller misformede pupil(er) eller beskadiget kredsløbsstruktur eller omgivende blødt væv er ødematøst eller har en åben læsion.
2. Personens Duffin-genåndingsdata er af dårlig kvalitet, eller forsøgspersonen accepterer ikke at forblive glatbarberet i alle dage, hvor Duffin-genåndingsproceduren udføres.
3. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive aspirin eller NSAID'er og undtagen orale præventionsmidler og acetaminophen) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller supplerende og alternativ medicin inden for 28 dage før check-in.
4. Forsøgspersonen har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) inden for 6 uger efter screening
5. Forsøgspersonen har en historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (f.eks. cancer, humant immundefektvirus [HIV], nedsat lever- eller nyrefunktion), som efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen. Dette inkluderer forsøgspersoner med alle underliggende medicinske tilstande, som efterforskeren mener ville sætte forsøgspersoner i øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19 baseret på retningslinjerne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19. Disse omfatter personer med feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, eller diarré kan have COVID -19. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
7. Forsøgsperson tester positivt for SARS-CoV-2 ved en molekylær diagnostisk test udført før indlæggelse.
8. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) ved screening eller check-in, som ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator.
9. Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer før optagelse i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket hypoventilationssyndrom, søvnapnø eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og er på non-invasiv ventilation.
12. Forsøgspersonen har en historie med astma, der har krævet medicin inden for de sidste fem år.
13. Forsøgspersonen har en historie med søvnforstyrrelser, panikangst, panikanfald, generaliseret angstlidelse eller enhver associeret DSM-diagnose eller tilstand.