Valutazione della variabilità della risposta ventilatoria alla procedura di rirespirazione di Duffin

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto firma un consenso informato scritto e un linguaggio sulla privacy approvati dall'Institutional Review Board (IRB) secondo le normative nazionali (ad es. autorizzazione della Health Insurance Portability and Accountability Act) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Il soggetto è un uomo o una donna sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, che presenta un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi, allo Screening.
3. - Il soggetto ha normali risultati di storia medica, risultati di laboratorio clinico, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico allo screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
4. Il soggetto deve avere un risultato negativo del test per alcol e droghe d'abuso allo screening e al check-in (giorno -1).
5. Il soggetto deve risultare negativo al coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) mediante un test diagnostico molecolare al momento del check-in (giorno -1). Se il test di un soggetto risulta inconcludente, può essere ripetuto al Check-in.
6. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, se sono in età fertile, devono: 1) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (giorno -1) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima procedura di rirespirazione; OPPURE 2) praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
7. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima procedura di rirespirazione.
8. È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una o più pupille non reattive o deformi o una struttura dell'orbita danneggiata o il tessuto molle circostante è edematoso o presenta una lesione aperta.
2. I dati sulla rirespirazione Duffin del soggetto sono di scarsa qualità o il soggetto non accetta di rimanere ben rasato per tutti i giorni in cui viene eseguita la procedura di rirespirazione Duffin.
3. Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi aspirina o FANS ed esclusi contraccettivi orali e paracetamolo) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) o medicinali complementari e alternativi entro 28 giorni prima del check-in.
4. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) entro 6 settimane dallo screening
5. Il soggetto ha una storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], compromissione epatica o renale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio. Ciò include soggetti con qualsiasi condizione medica di base che lo sperimentatore ritiene possa esporre i soggetti a un rischio maggiore di malattia grave da COVID-19 sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con il COVID-19. Questi includono soggetti con febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea possono avere COVID -19. Inoltre, il soggetto ha altri risultati indicativi del rischio di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Il soggetto risulta positivo per SARS-CoV-2 da un test diagnostico molecolare eseguito prima del ricovero.
8. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) allo screening o al check-in che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
9. Il soggetto ha un risultato positivo al test allo Screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
10. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento prima dell'arruolamento nello studio.
11. Il soggetto ha una storia di sindrome da ipoventilazione, apnea notturna o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed è sottoposto a ventilazione non invasiva.
12. Il soggetto ha una storia di asma che ha richiesto farmaci negli ultimi cinque anni.
13. Il soggetto ha una storia di disturbi del sonno, disturbo di panico, attacchi di panico, disturbo d'ansia generalizzato o qualsiasi diagnosi o condizione associata al DSM.