Bewertung der Variabilität der Atemreaktion auf das Rückatmungsverfahren von Duffin

Einschlusskriterien:

1. Der Proband unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Das Subjekt ist ein gesunder, nicht rauchender Mann oder eine gesunde Nichtraucherin im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, der beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2 aufweist.
3. Das Subjekt hat normale Anamnesebefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening oder, falls anormal, wird die Anomalie nicht als klinisch signifikant angesehen (wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt und dokumentiert).
4. Der Proband muss beim Screening und beim Check-in (Tag -1) ein negatives Testergebnis auf Alkohol- und Drogenmissbrauch haben.
5. Der Proband muss beim Check-in (Tag -1) durch einen molekulardiagnostischen Test negativ auf Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom getestet werden. Wenn der Test eines Probanden ergebnislos ausfällt, kann er beim Check-in wiederholt werden.
6. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie: 1) vor dem Check-in (Tag -1) einen Monat lang streng abstinent gewesen sein und zustimmen, für die Dauer der Studie streng abstinent zu bleiben und für mindestens 1 Monat nach dem letzten Rückatmungsverfahren; ODER 2) mindestens 1 Monat vor dem Check-in (Tag -1) bis mindestens 1 Monat danach 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt; eine der Methoden muss eine Barrieretechnik sein). das Ende des Studiums.
7. Männliche Probanden müssen zustimmen, 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt) von mindestens 1 Monat vor dem Check-in (Tag -1) bis mindestens 1 Monat nach dem letzten Rückatmungsverfahren zu praktizieren.
8. Der Proband wird höchstwahrscheinlich (wie vom Prüfarzt festgelegt) die im Protokoll definierten Verfahren einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat nicht reaktive oder missgebildete Pupille(n) oder beschädigte Augenhöhlenstruktur oder umgebendes Weichgewebe ist ödematös oder hat eine offene Läsion.
2. Die Duffin-Rückatmungsdaten des Subjekts sind von schlechter Qualität oder das Subjekt willigt nicht ein, an allen Tagen, an denen das Duffin-Rückatmungsverfahren durchgeführt wird, glatt rasiert zu bleiben.
3. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder komplementäre und alternative Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Aspirin oder NSAIDs und ausgenommen orale Kontrazeptiva und Paracetamol) verwendet.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak) verwendet
5. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit (z. B. Krebs, Humanes Immunschwächevirus [HIV], Leber- oder Nierenfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würden B. mit der Studienauswertung, dem Ablauf oder dem Abschluss. Dies schließt Probanden mit zugrunde liegenden Erkrankungen ein, von denen der Ermittler glaubt, dass sie Probanden einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 aussetzen würden, basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen. Dazu gehören Patienten mit Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neu aufgetretenem Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfter oder laufender Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall, die COVID haben können -19. Darüber hinaus weist der Proband nach Meinung des Prüfarztes weitere Befunde auf, die auf ein COVID-19-Risiko hindeuten.
7. Das Subjekt wird durch einen vor der Aufnahme durchgeführten molekulardiagnostischen Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet.
8. Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) beim Screening oder Check-In, die außerhalb der vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereiche liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
9. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis beim Screening auf HIV 1- oder 2-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
10. Das weibliche Subjekt ist vor der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillt.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder hat derzeit Hypoventilationssyndrom, Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und wird nicht-invasiv beatmet.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma, das innerhalb der letzten fünf Jahre Medikamente erfordert hat.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafstörungen, Panikstörung, Panikattacken, generalisierter Angststörung oder einer damit verbundenen DSM-Diagnose oder -Bedingung.