Evaluación de la variabilidad de la respuesta ventilatoria al procedimiento de reinhalación de Duffin

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (por ejemplo, la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto es un hombre o una mujer saludable, no fumador, de 18 a 50 años inclusive, que tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. El sujeto tiene antecedentes médicos normales, resultados de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección o, si es anormal, la anomalía no se considera clínicamente significativa (según lo determinado y documentado por el investigador o la persona designada).
4. El sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de alcohol y drogas de abuso en la selección y el Check-in (Día -1).
5. El sujeto debe dar negativo para el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante una prueba de diagnóstico molecular en el check-in (Día -1). Si la prueba de un sujeto no es concluyente, se puede repetir en el Check-in.
6. Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o, si son fértiles, deben: 1) haber estado estrictamente abstinentes durante 1 mes antes del registro (Día -1) y aceptar permanecer estrictamente abstinentes durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después del último procedimiento de reinhalación; O 2) estar practicando 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera) desde al menos 1 mes antes del Check in (Día -1) hasta al menos 1 mes después el final del estudio.
7. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada) desde al menos 1 mes antes del Check In (Día -1) hasta al menos 1 mes después del último procedimiento de reinhalación.
8. Es muy probable que el sujeto (según lo determine el investigador) cumpla con los procedimientos definidos en el protocolo y complete el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene pupilas no reactivas o deformadas o la estructura de la órbita está dañada o el tejido blando circundante está edematoso o tiene una lesión abierta.
2. Los datos de reinhalación de Duffin del sujeto son de mala calidad o el sujeto no acepta permanecer bien afeitado durante todos los días en que se realiza el procedimiento de reinhalación de Duffin.
3. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta (incluyendo aspirina o AINE y excluyendo anticonceptivos orales y paracetamol) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 28 días antes del check-in.
4. El sujeto ha consumido productos que contienen nicotina (p. ej., cigarrillos, cigarros, tabaco de mascar, rapé) en las 6 semanas previas a la selección
5. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (p. ej., cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], insuficiencia hepática o renal) que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. Esto incluye sujetos con cualquier condición médica subyacente que el investigador crea que podría poner a los sujetos en mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
6. El sujeto tiene signos o síntomas que son consistentes con COVID-19. Estos incluyen sujetos con fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea. Puede tener COVID. -19. Además, el sujeto tiene otros hallazgos que sugieran riesgo de COVID-19 en opinión del investigador.
7. El sujeto da positivo para SARS-CoV-2 mediante una prueba de diagnóstico molecular realizada antes de la admisión.
8. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina) en la selección o el registro que están fuera de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio clínico y considerados clínicamente significativos por el investigador.
9. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH 1 o 2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
10. El sujeto femenino está embarazada o amamantando antes de la inscripción en el estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes o actualmente tiene síndrome de hipoventilación, apnea del sueño o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y está en ventilación no invasiva.
12. El sujeto tiene antecedentes de asma que ha requerido medicación en los últimos cinco años.
13. El sujeto tiene antecedentes de trastornos del sueño, trastorno de pánico, ataques de pánico, trastorno de ansiedad generalizada o cualquier diagnóstico o condición asociada del DSM.